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Traitement des dimensions affectives (TAD)

6 décembre 2023 mis à jour par: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

La sensibilité aux récompenses comme mécanisme de traitement de l'affect positif

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et les cibles du traitement de l'affect positif, une psychothérapie visant spécifiquement à améliorer la sensibilité aux récompenses chez les personnes ayant un affect positif faible (une caractéristique essentielle de l'anhédonie) dans le contexte de la dépression ou de l'anxiété.

L'inscription cible est de 68 participants masculins et féminins ayant un faible affect positif et une dépression ou une anxiété et un fonctionnement altéré, âgés de 18 à 65 ans, qui seront randomisés pour recevoir soit un traitement d'affect positif, soit un traitement d'affect négatif (conçu pour réduire la sensibilité à la menace). Les participants effectueront des tests de laboratoire, des évaluations psychiatriques et des questionnaires d'auto-évaluation dans le cadre de l'étude.

La durée totale de participation est d'environ 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un affect positif faible dans le contexte de la dépression ou de l'anxiété a été relativement résistant aux traitements pharmacologiques et psychologiques. Les nouveaux traitements axés sur la positivité ou la sensibilité aux récompenses ont donné des résultats prometteurs.

En tant qu'essai de phase R61 financé par le NIMH, le but de l'essai contrôlé randomisé actuel est d'évaluer l'efficacité et les cibles du traitement de l'affect positif (conçu pour augmenter la sensibilité aux récompenses) pour les personnes ayant un affect positif faible dans le contexte de symptômes de dépression ou d'anxiété. Les cibles comprennent des mesures comportementales, cognitives, physiologiques et expérientielles de trois processus de récompense : l'anticipation de la récompense, la réponse à l'obtention de la récompense et l'apprentissage de la récompense. La spécificité de l'engagement de la cible est évaluée par comparaison avec le traitement des effets négatifs, conçu pour réduire la sensibilité aux menaces.

Les résultats cliniques sont évalués au départ et soit chaque semaine, soit à la semaine 5, à la semaine 10 et à la semaine 15 (après). Les cibles sont évaluées au départ, à la semaine 5, à la semaine 10 et à la semaine 15. Les modèles statistiques évaluent si les changements dans les résultats et les changements dans les mesures cibles sont plus importants à la suite du traitement de l'affect positif par rapport au traitement de l'affect négatif et si les changements dans les mesures cibles sont en corrélation avec les changements dans les mesures des résultats.

L'inscription cible est de 68 participants masculins et féminins ayant un faible affect positif et une dépression ou une anxiété et un fonctionnement altéré âgés de 18 à 65 ans qui seront randomisés pour un traitement de l'affect positif ou un traitement de l'affect négatif, chacun comprenant 15 séances de psychothérapie individuelles.

Les participants effectueront des tests de laboratoire, des évaluations psychiatriques et des questionnaires d'auto-évaluation dans le cadre de l'étude. La durée totale de participation est d'environ 4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75205
        • Southern Methodist University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Affect positif faible indexé inférieur ou égal à 24 sur la sous-échelle d'affect positif du PANAS (c'est-à-dire PANAS-P) ; et des scores supérieurs ou égaux à 11 pour la dépression, supérieurs ou égaux à 6 pour l'anxiété ou supérieurs ou égaux à 10 pour le stress sur l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress ; et des scores supérieurs ou égaux à 5 sur n'importe quelle sous-échelle de l'échelle d'incapacité de Sheehan.
  • Volonté de s'abstenir de commencer d'autres traitements psychosociaux ou pharmacologiques jusqu'à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Rapport du patient sur des conditions médicales graves - telles que des antécédents de maladie grave non contrôlée ou d'instabilité (y compris une maladie cardio-pulmonaire importante, un syndrome cérébral organique, un trouble convulsif, une maladie cérébrovasculaire, un dysfonctionnement thyroïdien et le diabète)
  • Idées suicidaires actives
  • Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de psychose, de retard mental ou de lésions cérébrales organiques
  • Toxicomanie au cours des 6 derniers mois ou dépendance au cours des 12 derniers mois.
  • 11 cigarettes ou plus par semaine ou équivalent nicotine.
  • Antécédents de consommation de marijuana, de cocaïne ou de stimulants 5 à 7 fois/semaine ou plus avant l'âge de 15 ans (par exemple, amphétamine, cocaïne, méthamphétamine)
  • Grossesse
  • Utilisation de bupropion, de médicaments dopaminergiques ou de neuroleptiques au cours des 6 derniers mois
  • Les hétérocycliques et les ISRS sont autorisés s'ils sont stabilisés (3 mois) et les benzodiazépines PRN et les bêta-bloquants sont autorisés mais déconseillés lors des visites d'évaluation en laboratoire
  • Refus d'enregistrement vidéo/audio

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de l'affect positif
15 séances de psychothérapie conçues pour augmenter l'anticipation des récompenses, l'obtention des récompenses et l'apprentissage des récompenses.
Comportemental: Traitement de l'affect positif
Sessions 1-7 : Activités agréables + récit imaginal et renforcement des effets positifs sur l'humeur (suite pour les sessions 8-15) Sessions 8-10 : Exercices cognitifs axés sur l'identification des aspects positifs de l'expérience, la prise de responsabilité pour les résultats positifs et l'imagination de futurs événements positifs Sessions 11-14 : Exercices pour cultiver et savourer des expériences positives Session 15 : Prévention des rechutes.
Comparateur actif: Traitement des effets négatifs
15 séances de psychothérapie conçues pour diminuer l'évitement des menaces, l'évaluation des menaces et l'éveil.
Comportemental: Traitement des effets négatifs
Sessions 1-7 : Thérapie d'exposition à des situations, sensations ou souvenirs redoutés ou évités (suite des sessions 8-15) Sessions 8-10 : Restructuration cognitive des biais de probabilité, de coût et d'attribution Sessions 11-14 : Entraînement respiratoire assisté par capnométrie Séance 15 : Prévention des rechutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle des effets positifs de l'échelle des effets positifs et négatifs (PANAS-P)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Effet positif signalé. Les scores peuvent varier de 10 à 50, les scores plus élevés représentant des niveaux d’affect positif plus élevés.
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Notes de l’intervieweur Anhedonia
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Les évaluations de l'intervieweur concernant l'intérêt, le plaisir et la motivation pour les passe-temps/passe-temps, les aliments/boissons, les activités sociales (plage de scores : 1-12), des scores plus élevés indiquent une anhédonie plus faible.
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Échelle d'anxiété et de stress liée à la dépression (DASS-21)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Symptômes signalés de dépression, d'anxiété et de stress (plage de scores : 0 à 63), des scores plus élevés indiquent une gravité et une fréquence plus élevées des symptômes.
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de handicap de Sheehan (SDS)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Déficience signalée due aux symptômes (plage de scores : 0 à 30), les scores plus élevés indiquant une déficience plus importante. Comprend le nombre de jours d’absence à l’école/au travail et le nombre de jours de productivité réduite. Aucune analyse statistique n'a encore été réalisée pour cette mesure de résultat.
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Idées suicidaires signalées (élément 9 du BDI), les scores varient de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant un degré plus élevé d'idées suicidaires. Aucune analyse statistique n'a encore été réalisée pour cette mesure de résultat.
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Activité quotidienne/interaction sociale (Actigraph)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Nous avions l'intention de collecter des données sur la dépense énergétique sur quatre périodes de 7 jours (à la semaine 0, à la semaine 5, à la semaine 10 et à la semaine 16) à l'aide d'un accéléromètre tri-axial Actigraph porté au poignet. Cependant, l’utilisation des moniteurs Actigraph a été interrompue au début de l’étude en raison de l’apparition de la pandémie de COVID-19.
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Dépense d'effort pour la tâche de récompenses (EEfRT)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
La tâche de dépense d'effort pour récompenses (EEfRT) est une tâche multi-essais informatisée utilisée pour évaluer objectivement la prise de décision et la volonté de dépenser des efforts pour obtenir une récompense. La variable dépendante est le rapport entre les choix difficiles (exigeant un effort élevé) et le nombre total d'essais. Les résultats vont de 0 à 1, les valeurs plus élevées indiquant une proportion plus élevée de choix difficiles (exigeant beaucoup d’efforts). Les résultats montrent la proportion moyenne de choix exigeant un effort élevé.
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Tâche d'incitation monétaire
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
L'accélération de la fréquence cardiaque au cours de la tâche d'incitation monétaire (MIT) a été utilisée pour mesurer la réponse cardiaque à la perspective d'une récompense monétaire. La variable dépendante est l'accélération de l'intervalle entre les battements pendant la tâche (plage de scores dans notre échantillon : -0,16 à 0,17). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande réponse cardiaque à la perspective d’une récompense monétaire.
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Inhibition comportementale/activation comportementale (sous-échelle de récompense) (BAS-RD)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Médiateur : sensibilité aux récompenses signalée (plage de scores : 4 à 16), les scores plus élevés indiquant une sensibilité plus élevée
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Échelle d'évaluation de l'anhédonie dimensionnelle - Éléments d'anticipation et de motivation
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Médiateur : désir de récompense, motivation et effort signalés (plage de scores : 0 à 76), les scores plus élevés indiquant un degré plus élevé de désir de récompense, de motivation et d'effort.
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Échelle d’évaluation dimensionnelle de l’anhédonie – Éléments consommables
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Médiateur : plaisir signalé lié à la récompense (plage de scores : 0 à 28), les scores plus élevés indiquant un degré de plaisir plus élevé.
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Biais de désengagement des tâches de la sonde attentionnelle à points modifié pour les stimuli négatifs
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
La tâche Modified Attentional Dot Probe est une tâche multi-essais informatisée utilisée pour évaluer objectivement le biais attentionnel envers des stimuli à valence positive et négative. La variable dépendante est l'indice de temps de réaction pour le biais de désengagement dû aux visages tristes. Ceci est calculé comme suit : (Le repère apparaît à proximité du visage émotionnel dans la paire de visage émotionnel et d'image floue aléatoire : temps de réaction pour la cible distale par rapport au visage émotionnel moins le temps de réaction pour la cible à proximité du visage émotionnel) moins (Repère proximal au visage neutre dans paire de visage neutre et image floue aléatoire : temps de réaction pour la cible distale par rapport au visage neutre moins le temps de réaction pour la cible proximale par rapport au visage neutre). La plage de valeurs dans notre échantillon était : -309,28 à 283,45.
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Biais d'engagement des tâches de la sonde attentionnelle à points modifié pour les stimuli positifs
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
La tâche Modified Attentional Dot Probe est une tâche multi-essais informatisée utilisée pour évaluer objectivement le biais attentionnel envers des stimuli à valence positive et négative. La variable dépendante est l’indice de temps de réaction au biais d’engagement des visages heureux. Ceci est calculé comme suit : (Sonde de repère distale par rapport à l'image négative dans une paire d'images négatives/abstraites : RT pour la sonde cible distale par rapport à l'image négative moins RT pour la sonde cible proximale par rapport à l'image négative) moins (Sonde de repère distale par rapport à l'image neutre en neutre/abstrait paire d'images : RT pour la sonde cible distale par rapport à l'image neutre moins RT pour la sonde cible proximale par rapport à l'image neutre). La plage de données dans notre échantillon était de : -237,82 à 343,93. Aucune analyse statistique n'a encore été réalisée pour cette mesure de résultat.
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Tâche du système international d’images affectives
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
L'accélération de la fréquence cardiaque lors de la présentation d'images provenant de l'International Affective Picture Systems (IAPS) a été utilisée pour évaluer la réponse cardiaque aux images positives. La variable dépendante est l'accélération de la fréquence cardiaque pendant les 6 secondes de présentation d'image positive par rapport aux 2 dernières secondes avant l'apparition de l'image. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande réponse cardiaque aux images positives. La plage de valeurs dans notre échantillon était : -0,12 à 0,09.
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Échelle d'expérience temporelle du plaisir (sous-échelle consommable)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Médiateur : plaisir consommé de récompense déclaré (plage de scores : 8 à 48), les scores plus élevés indiquant un plaisir consommé de récompense rapporté plus élevé.
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Tâche de récompense probabiliste (PRT)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
La tâche de récompense probabiliste (PRT) est une tâche multi-essais informatisée utilisée pour évaluer objectivement la propension à moduler le comportement en fonction de renforcements antérieurs. La variable dépendante est le biais de réponse (mesuré en termes d'exactitude) en faveur du stimulus le plus fréquemment récompensé. Un biais de réponse élevé apparaît lorsque les sujets présentent des taux élevés d'identification correcte (clics) pour le stimulus riche et des taux d'échec élevés pour le stimulus maigre (c'est-à-dire le stimulus associé à des récompenses moins fréquentes). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande propension à moduler le comportement en fonction des renforcements antérieurs. La plage de valeurs dans notre échantillon était : -0,58 à 0,78.
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Tâche de transfert instrumental pavlovien - Force (PIT-FORCE)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
La tâche Pavlovian Instrumental Transfer (PIT) évalue dans quelle mesure un stimulus conditionnel associé à une récompense influence la réponse instrumentale pour obtenir des récompenses. La variable dépendante était la force de préhension exercée en réponse à des stimuli au cours d'une phase de test suivant un conditionnement pavlovien. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande réponse instrumentale pour obtenir des récompenses en fonction du conditionnement pavlovien à un stimulus conditionnel associé à une récompense. La plage de valeurs dans notre échantillon était : -18,76 à 61,30.
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Tâche de Transfert Instrumental Pavlovien - Valence (PIT-VALENCE)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16
Dans le cadre de la tâche de transfert instrumental pavlovien (PIT), les participants évaluent l'agrément (0-4) de trois stimuli conditionnels pour indiquer la valeur perçue de la récompense associée à chacun. La variable dépendante est l'agrément autodéclaré pour les stimuli récompensés par rapport aux stimuli non récompensés. Ceci est calculé en prenant d'abord la moyenne des notes d'agrément des participants pour les trois CS+ et CS-, puis en soustrayant les notes moyennes CS- des notes moyennes CS+. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande réponse au conditionnement pavlovien pendant la tâche.
Semaine 0, Semaine 5, Semaine 10, Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Southern Methodist University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R61MH115138 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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