Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling för Affektdimensioner (TAD)

10 juni 2024 uppdaterad av: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Belöna känslighet som en mekanism för behandling av positiva effekter

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och målen för Positive Affect Treatment, en psykoterapi som specifikt syftar till att förbättra belöningskänsligheten hos individer med låg positiv påverkan (en central egenskap hos anhedoni) i samband med depression eller ångest.

Målinskrivningen är 68 manliga och kvinnliga deltagare med låg positiv påverkan och depression eller ångest och nedsatt funktionsförmåga, mellan 18 och 65 år, som kommer att randomiseras till antingen Positiv Affektbehandling eller Negativ Affektbehandling (designad för att minska hotkänsligheten). Deltagarna kommer att fylla i laboratorietester, psykiatriska bedömningar och självrapporteringsfrågeformulär som en del av studien.

Den totala längden på deltagandet är cirka 4 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Låg positiv påverkan i samband med depression eller ångest har varit relativt resistent mot farmakologiska och psykologiska behandlingar. Nyare behandlingar som fokuserar på positivitet eller belöningskänslighet har visat lovande resultat.

Som en NIMH-finansierad R61-fasstudie är syftet med den nuvarande randomiserade kontrollerade studien att utvärdera effektiviteten och målen för positiv effektbehandling (designad för att öka belöningskänsligheten) för individer med låg positiv påverkan i samband med depression eller ångestsymtom. Mål inkluderar beteendemässiga, kognitiva, fysiologiska och upplevelsemässiga mått på tre belöningsprocesser: belöningsförväntning, svar på belöningsuppnående och belöningsinlärning. Specificiteten av målengagemang bedöms genom jämförelse med negativ påverkan, utformad för att minska hotkänsligheten.

Kliniska resultat bedöms vid baslinjen och antingen varje vecka eller vid vecka 5, vecka 10 och vecka 15 (efter). Målen utvärderas vid baslinjen, vecka 5, vecka 10 och vecka 15. Statistiska modeller utvärderar om förändringar i utfall och förändringar i målmått är större som ett resultat av Positiv Affektbehandling jämfört med Negativ Affektbehandling och om förändringar i målmått korrelerar med förändringar i utfallsmått.

Målinskrivningen är 68 manliga och kvinnliga deltagare med låg positiv påverkan och depression eller ångest och nedsatt funktionsförmåga mellan 18 och 65 år som kommer att randomiseras till behandling med positiv påverkan eller behandling av negativ påverkan, var och en med 15 individuella psykoterapisessioner.

Deltagarna kommer att fylla i laboratorietester och psykiatriska bedömningar och självrapportera frågeformulär som en del av studien. Total längd för deltagande är cirka 4 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75205
        • Southern Methodist University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande
  • Låg positiv påverkan indexerad med mindre än eller lika med 24 på underskalan för positiv påverkan av PANAS (dvs PANAS-P); och poäng som är större än eller lika med 11 för depression, större eller lika med 6 för ångest, eller större med eller lika med 10 för stress på skalan för depression, ångest och stress; och poäng som är större än eller lika med 5 på någon Sheehan Disability Scale-subskala.
  • Vilja att avstå från att påbörja andra psykosociala eller farmakologiska behandlingar tills studien är klar.

Exklusions kriterier:

  • Patientrapport om allvarliga medicinska tillstånd - såsom historia av allvarlig, okontrollerad medicinsk sjukdom eller instabilitet (inklusive signifikant hjärt-lungsjukdom, organiskt hjärnsyndrom, krampanfall, cerebrovaskulär sjukdom, sköldkörteldysfunktion och diabetes)
  • Aktiva självmordstankar
  • Livstidshistoria av bipolär sjukdom, psykos, mental retardation eller organisk hjärnskada
  • Missbruk under de senaste 6 månaderna eller beroende under de senaste 12 månaderna.
  • 11 eller fler cigaretter per vecka eller motsvarande nikotin.
  • Historik med användning av marijuana, kokain eller stimulantia 5-7 gånger/vecka eller mer före 15 års ålder (t.ex. amfetamin, kokain, metamfetamin)
  • Graviditet
  • Användning av bupropion, dopaminerga eller neuroleptiska läkemedel under de senaste 6 månaderna
  • Heterocykliska och SSRI-preparat är tillåtna om stabiliserade (3 månader) och PRN-bensodiazepiner och betablockerare är tillåtna men avråds från laboratoriebesök
  • Avslag på video/ljudband

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Positiv effektbehandling
15 sessioner med psykoterapi utformade för att öka förväntan på belöning, belöna prestationer och belöna lärande.
Beteende: Positiv effektbehandling
Sessioner 1-7: Njutningsfulla aktiviteter + fantasifull återberättelse och förstärkning av positiva humöreffekter (fortsättning för sessioner 8-15) Sessioner 8-10: Kognitiva övningar med fokus på att identifiera positiva aspekter av upplevelsen, ta ansvar för positiva resultat och föreställa sig framtida positiva händelser Lektion 11-14: Övningar för att odla och njuta av positiva upplevelser Lektion 15: Förebyggande av återfall.
Aktiv komparator: Negativ affektbehandling
15 sessioner med psykoterapi utformade för att minska hotundvikande, hotbedömning och upphetsning.
Beteende: Negativ affektbehandling
Sessioner 1-7: Exponeringsterapi för fruktade eller undvikna situationer, förnimmelser eller minnen (fortsättning för sessioner 8-15) Sessioner 8-10: Kognitiv omstrukturering av sannolikhet, kostnad och tillskrivningsfördomar Sessioner 11-14: Kapnometriassisterad andningsträning Session 15: Återfallsförebyggande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv påverkans underskala av skalan för positiva och negativa effekter (PANAS-P)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Rapporterad positiv påverkan. Poäng kan variera från 10-50, med högre poäng representerar högre nivåer av positiv påverkan.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Intervjuare Anhedonia Betyg
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Intervjuares betyg av intresse, nöje och motivation i hobbyer/sysselsättningar, mat/drycker, sociala aktiviteter (poängintervall: 1-12), högre poäng indikerar lägre anhedoni.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Skala för depression och ångest (DASS-21)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Rapporterade symtom på depression, ångest och stress (poängintervall: 0-63), högre poäng indikerar högre symtoms svårighetsgrad och frekvens.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Rapporterad funktionsnedsättning på grund av symtom (poängintervall: 0-30) med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning. Inkluderar rapporterat antal dagar av missad skola/arbete och antal dagar med minskad produktivitet. Statistiska analyser har ännu inte gjorts för detta utfallsmått.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Rapporterade självmordstankar (punkt 9 på BDI), poäng varierar från 0-3 med högre poäng som indikerar en högre grad av självmordstankar. Statistiska analyser har ännu inte gjorts för detta utfallsmått.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Daglig aktivitet/social interaktion (Actigraph)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Vi hade för avsikt att samla in data om energiförbrukning under fyra 7-dagarsperioder (vecka 0, vecka 5, vecka 10 och vecka 16) med hjälp av en handledsburen Actigraph tri-axiell accelerometer. Användningen av Actigraph-monitorer avbröts dock tidigt i studien på grund av uppkomsten av covid-19-pandemin.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Ansträngningsutgifter för belöningsuppgift (EEfRT)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) är en datorbaserad multi-trial uppgift som används för att objektivt bedöma beslutsfattande och vilja att lägga ner ansträngning för belöning. Den beroende variabeln är förhållandet mellan svåra (hög ansträngda) val och det totala antalet försök. Resultaten sträcker sig från 0 till 1, med högre värden som indikerar en högre andel svåra (högt ansträngda) val. Resultaten visar den genomsnittliga andelen höginsatsval.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Monetär incitamentuppgift
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Hjärtfrekvensacceleration under Monetary Incentive Task (MIT) användes för att mäta hjärtens reaktion på utsikterna till en monetär belöning. Den beroende variabeln är interslagsintervallaccelerationen under uppgiften (poängintervall i vårt urval: -0,16 till 0,17). Högre värden indikerar större hjärtrespons på utsikterna till monetär belöning.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Beteendeinhibering/beteendeaktivering (Belöningsdrivningsunderskala) (BAS-RD)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Mediator: Rapporterad belöningskänslighet (poängintervall: 4-16), med högre poäng som indikerar högre känslighet
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Dimensional Anhedonia Rating Scale-Anticipation and Motivation Items
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Medlare: Rapporterad belöningslust, motivation och ansträngning (poängintervall: 0-76) med högre poäng som indikerar högre grad av belöningslust, motivation och ansträngning.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Dimensional Anhedonia Rating Scale-Consummatory Items
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Medlare: Rapporterad belöningsrelaterad njutning (poängintervall: 0-28), med högre poäng som indikerar högre grad av njutning.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Modifierad Attentional Dot Probe Task-Diengagement Bias för negativa stimuli
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Modified Attentional Dot Probe Task är en datorbaserad flerförsöksuppgift som används för att objektivt bedöma uppmärksamhetsbias mot positiva och negativa valenserade stimuli. Den beroende variabeln är reaktionstidsindexet för frikopplingsbias från ledsna ansikten. Detta beräknas enligt följande: (Cue visas proximalt till känslomässigt ansikte i paret av känslomässigt ansikte och slumpmässig oskärpa bild: reaktionstid för mål distalt till känslomässigt ansikte minus reaktionstid för mål proximalt till känslomässigt ansikte) minus (Cue proximalt till neutralt ansikte i par neutralt ansikte och slumpmässig oskärpa bild: reaktionstid för mål distalt till neutralt ansikte minus reaktionstid för mål proximalt till neutralt ansikte). Värdeintervallet i vårt urval var: -309,28 till 283,45.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Modifierad Attentional Dot Probe Task-Engagement Bias för positiva stimuli
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Modified Attentional Dot Probe Task är en datorbaserad flerförsöksuppgift som används för att objektivt bedöma uppmärksamhetsbias mot positiva och negativa valenserade stimuli. Den beroende variabeln är reaktionstidsindexet för engagemangsbias från glada ansikten. Detta beräknas enligt följande: (Cue-sond distal till negativ bild i negativ/abstrakt bildpar: RT för målsond distal till negativ bild minus RT för målsond proximal till negativ bild) minus (Cue-sond distal till neutral bild i neutral/abstrakt bildpar: RT för målsond distal till neutral bild minus RT för målsond proximal till neutral bild). Dataintervallet i vårt urval var: -237,82 till till 343,93. Statistiska analyser har ännu inte gjorts för detta utfallsmått.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
International Affective Picture System Task
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Hjärtfrekvensacceleration under presentation av bilder från International Affective Picture Systems (IAPS) användes för att bedöma hjärtrespons på positiva bilder. Den beroende variabeln är hjärtfrekvensacceleration under de 6 sekunderna av positiv bildpresentation i förhållande till de sista 2 sekunderna före bildstart. Högre värden indikerar högre hjärtsvar på positiva bilder. Värdeintervallet i vårt urval var: -0,12 till 0,09.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Temporal Experience of Pleasure Scale (Consummatory Subscale)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Medlare: Rapporterad belöning fulländad njutning (poängintervall: 8-48), med högre poäng som indikerar högre rapporterad belöning fulländad njutning
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Probabilistic Reward Task (PRT)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Probabilistic Reward Task (PRT) är en datorbaserad multi-trial uppgift som används för att objektivt bedöma benägenheten att modulera beteende som en funktion av tidigare förstärkningar. Den beroende variabeln är responsbias (mätt som noggrannhet) mot den mer frekvent belönade stimulansen. En hög svarsbias uppstår när försökspersoner visar höga frekvenser av korrekt identifiering (träffar) för den rika stimulansen och höga missfrekvenser för lean-stimulansen (d.v.s. stimulansen förknippad med mindre frekventa belöningar). Högre värden indikerar en större benägenhet att modulera beteende som en funktion av tidigare förstärkningar. Värdeintervallet i vårt urval var: -0,58 till 0,78.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Pavlovian Instrumental Transfer Task - Force (PIT-FORCE)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Uppgiften Pavlovian Instrumental Transfer (PIT) bedömer i vilken utsträckning en villkorlig stimulans parad med belöning påverkar instrumentell respons för att få belöningar. Den beroende variabeln var handgreppskraft som utövades som svar på stimuli under en testfas efter Pavlovsk konditionering. Högre värden indikerar större instrumentell respons för att vinna belöningar som en funktion av Pavlovsk konditionering till en villkorlig stimulans parad med belöning. Värdeintervallet i vårt urval var: -18,76 till 61,30.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Pavlovian Instrumental Transfer Task - Valence (PIT-VALENCE)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16
Inom Pavlovian Instrumental Transfer Task (PIT) betygsätter deltagarna behagligheten (0-4) för tre villkorade stimuli för att indikera det upplevda värdet av belöning förknippad med var och en. Den beroende variabeln är den självrapporterade behagligheten för belönade stimuli jämfört med icke-belönade stimuli. Detta beräknas genom att först ta genomsnittet av deltagarnas trivselbetyg för de tre CS+ och CS-erna, och sedan subtrahera de genomsnittliga CS-betygen från de genomsnittliga CS+-betygen. Högre värden indikerar bättre respons på Pavlovsk konditionering under uppgiften.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 10, Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Southern Methodist University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R61MH115138 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Positiv effektbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera