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Tratamento para Dimensões Afetivas (TAD)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Sensibilidade de recompensa como um mecanismo de tratamento de afeto positivo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e os alvos do Tratamento de Afeto Positivo, uma psicoterapia especificamente voltada para aumentar a sensibilidade à recompensa em indivíduos com baixo afeto positivo (uma característica central da anedonia) no contexto de depressão ou ansiedade.

A inscrição alvo é de 68 participantes do sexo masculino e feminino com baixo afeto positivo e depressão ou ansiedade e funcionamento prejudicado, com idades entre 18 e 65 anos, que serão randomizados para Tratamento de Afeto Positivo ou Tratamento de Afeto Negativo (projetado para reduzir a sensibilidade à ameaça). Os participantes completarão testes laboratoriais, avaliações psiquiátricas e questionários de autorrelato como parte do estudo.

A duração total da participação é de cerca de 4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Baixo afeto positivo no contexto de depressão ou ansiedade tem sido relativamente resistente a tratamentos farmacológicos e psicológicos. Tratamentos mais recentes que se concentram na positividade ou na sensibilidade à recompensa mostraram resultados promissores.

Como um estudo de fase R61 financiado pelo NIMH, o objetivo do atual estudo controlado randomizado é avaliar a eficácia e os alvos do Tratamento de Afeto Positivo (projetado para aumentar a sensibilidade à recompensa) para indivíduos com baixo afeto positivo no contexto de depressão ou sintomas de ansiedade. Os alvos incluem medidas comportamentais, cognitivas, fisiológicas e experimentais de três processos de recompensa: antecipação de recompensa, resposta à obtenção de recompensa e aprendizado de recompensa. A especificidade do envolvimento do alvo é avaliada em comparação com o Tratamento de Afeto Negativo, projetado para reduzir a sensibilidade à ameaça.

Os resultados clínicos são avaliados no início e semanalmente ou na Semana 5, Semana 10 e Semana 15 (pós). As metas são avaliadas na linha de base, Semana 5, Semana 10 e Semana 15. Os modelos estatísticos avaliam se a mudança nos resultados e nas medidas alvo são maiores como resultado do Tratamento de Afeto Positivo em comparação com o Tratamento de Afeto Negativo e se as mudanças nas medidas alvo se correlacionam com mudanças nas medidas de resultado.

A inscrição alvo é de 68 participantes do sexo masculino e feminino com baixo afeto positivo e depressão ou ansiedade e funcionamento prejudicado entre as idades de 18 e 65 anos, que serão randomizados para Tratamento de Afeto Positivo ou Tratamento de Afeto Negativo, cada um compreendendo 15 sessões individuais de psicoterapia.

Os participantes irão completar testes de laboratório e avaliações psiquiátricas e questionários de autorrelato como parte do estudo. A duração total da participação é de cerca de 4 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75205
        • Southern Methodist University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • Baixo afeto positivo indexado por menos ou igual a 24 na subescala de afeto positivo do PANAS (ou seja, PANAS-P); e escores maiores ou iguais a 11 para depressão, maiores ou iguais a 6 para ansiedade, ou maiores ou iguais a 10 para estresse na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse; e pontuações maiores ou iguais a 5 em qualquer subescala da Escala de Incapacidade de Sheehan.
  • Disposição para abster-se de iniciar outros tratamentos psicossociais ou farmacológicos até a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  • Relatório do paciente sobre condições médicas graves - como histórico de doença médica grave e descontrolada ou instabilidade (incluindo doença cardiopulmonar significativa, síndrome cerebral orgânica, distúrbio convulsivo, doença cerebrovascular, disfunção tireoidiana e diabetes)
  • Ideação suicida ativa
  • História ao longo da vida de transtorno bipolar, psicose, retardo mental ou dano cerebral orgânico
  • Abuso de substâncias nos últimos 6 meses ou dependência nos últimos 12 meses.
  • 11 ou mais cigarros por semana ou equivalente em nicotina.
  • História de uso de maconha, cocaína ou estimulantes 5-7 vezes/semana ou mais antes dos 15 anos (por exemplo, anfetamina, cocaína, metanfetamina)
  • Gravidez
  • Uso de bupropiona, dopaminérgicos ou neurolépticos nos últimos 6 meses
  • Heterocíclicos e ISRS são permitidos se estabilizados (3 meses) e benzodiazepínicos PRN e betabloqueadores são permitidos, mas desencorajados em visitas de avaliação laboratorial
  • Recusa de gravação de vídeo/áudio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de Afeto Positivo
15 sessões de psicoterapia projetadas para aumentar a antecipação de recompensas, a obtenção de recompensas e o aprendizado de recompensas.
Comportamental: Tratamento de Afeto Positivo
Sessões 1-7: Atividades prazerosas + recontagem imaginal e reforço dos efeitos positivos do humor (continuação para as sessões 8-15) Sessões 8-10: Exercícios cognitivos com foco na identificação de aspectos positivos da experiência, assumindo a responsabilidade por resultados positivos e imaginando futuros eventos positivos Sessões 11-14: Exercícios para cultivar e saborear experiências positivas Sessão 15: Prevenção de recaídas.
Comparador Ativo: Tratamento de Afeto Negativo
15 sessões de psicoterapia projetadas para diminuir a evitação de ameaças, a avaliação de ameaças e a excitação.
Comportamental: Tratamento de Afeto Negativo
Sessões 1-7: Terapia de exposição a situações, sensações ou memórias temidas ou evitadas (continuação para as sessões 8-15) Sessões 8-10: Reestruturação cognitiva de probabilidade, custo e tendências de atribuição Sessões 11-14: Treinamento respiratório assistido por capnometria Sessão 15: Prevenção de recaídas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de Afeto Positivo da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS-P)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Afeto positivo relatado. As pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de afeto positivo.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Avaliações de anedonia do entrevistador
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Avaliações do entrevistador sobre interesse, prazer e motivação em hobbies/passatempos, alimentos/bebidas, atividades sociais (intervalo de pontuação: 1-12), pontuações mais altas indicam menor anedonia.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Sintomas relatados de depressão, ansiedade e estresse (faixa de pontuação: 0-63), pontuações mais altas indicam maior gravidade e frequência dos sintomas.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Comprometimento relatado devido a sintomas (faixa de pontuação: 0-30) com pontuações mais altas indicando maior comprometimento. Inclui o número relatado de dias de falta à escola/trabalho e o número de dias de produtividade reduzida. Análises estatísticas ainda não foram realizadas para esta medida de resultado.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Ideação suicida relatada (item 9 no BDI), as pontuações variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior grau de ideação suicida. Análises estatísticas ainda não foram realizadas para esta medida de resultado.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Atividade Diária/Interação Social (Actigraph)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Pretendíamos coletar dados sobre o gasto energético durante quatro períodos de 7 dias (na semana 0, semana 5, semana 10 e semana 16) usando um acelerômetro triaxial Actigraph de pulso. No entanto, o uso de monitores Actigraph foi encerrado no início do estudo devido ao início da pandemia de COVID-19.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Tarefa de Despesas de Esforço para Recompensas (EEfRT)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
A Tarefa de Despesas de Esforço para Recompensas (EEfRT) é uma tarefa multi-ensaio baseada em computador usada para avaliar objetivamente a tomada de decisão e a disposição de despender esforço por recompensa. A variável dependente é a proporção entre escolhas difíceis (de alto esforço) e o número total de tentativas. Os resultados variam de 0 a 1, com valores mais altos indicando uma proporção maior de escolhas difíceis (de alto esforço). Os resultados mostram a proporção média de escolhas de alto esforço.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Tarefa de Incentivo Monetário
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
A aceleração da frequência cardíaca durante a Tarefa de Incentivo Monetário (MIT) foi usada para medir a resposta cardíaca à perspectiva de uma recompensa monetária. A variável dependente é a aceleração do intervalo entre batimentos durante a tarefa (faixa de pontuação em nossa amostra: -0,16 a 0,17). Valores mais elevados indicam maior resposta cardíaca à perspectiva de recompensa monetária.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Inibição Comportamental/Ativação Comportamental (Subescala de Impulso de Recompensa) (BAS-RD)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Mediador: Sensibilidade de recompensa relatada (faixa de pontuação: 4-16), com pontuações mais altas indicando maior sensibilidade
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia - Itens de Antecipação e Motivação
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Mediador: desejo, motivação e esforço de recompensa relatados (faixa de pontuação: 0-76), com pontuações mais altas indicando maior grau de desejo, motivação e esforço de recompensa.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia - Itens Consumatórios
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Mediador: Relatado prazer relacionado à recompensa (faixa de pontuação: 0-28), com pontuações mais altas indicando maior grau de prazer.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Viés de desligamento de tarefa de sonda de ponto de atenção modificado para estímulos negativos
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
A tarefa Modified Attentional Dot Probe é uma tarefa multi-ensaio baseada em computador usada para avaliar objetivamente o viés de atenção em relação a estímulos com valência positiva e negativa. A variável dependente é o índice de tempo de reação para viés de desligamento de rostos tristes. Isso é calculado da seguinte forma: (A sugestão aparece proximal à face emocional no par de face emocional e imagem borrada aleatória: tempo de reação para o alvo distal à face emocional menos tempo de reação para o alvo proximal à face emocional) menos (Sugestão proximal à face neutra em par de face neutra e imagem borrada aleatória: tempo de reação para o alvo distal à face neutra menos o tempo de reação para o alvo proximal à face neutra). A faixa de valores da nossa amostra foi: -309,28 a 283,45.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Viés de engajamento de tarefa de sonda de ponto de atenção modificado para estímulos positivos
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
A tarefa Modified Attentional Dot Probe é uma tarefa multi-ensaio baseada em computador usada para avaliar objetivamente o viés de atenção em relação a estímulos com valência positiva e negativa. A variável dependente é o índice de tempo de reação para viés de engajamento de rostos felizes. Isso é calculado da seguinte forma: (sonda de sinalização distal à imagem negativa no par de imagens negativas/abstratas: RT para a sonda alvo distal à imagem negativa menos RT para a sonda alvo proximal à imagem negativa) menos (sonda de sinalização distal à imagem neutra em neutro/abstrato par de imagens: RT para sonda alvo distal à imagem neutra menos RT para sonda alvo proximal à imagem neutra). A faixa de dados da nossa amostra foi: -237,82 a 343,93. Análises estatísticas ainda não foram realizadas para esta medida de resultado.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Tarefa do Sistema Internacional de Imagem Afetiva
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
A aceleração da frequência cardíaca durante a apresentação de imagens do International Affective Picture Systems (IAPS) foi utilizada para avaliar a resposta cardíaca a imagens positivas. A variável dependente é a aceleração da frequência cardíaca durante os 6 segundos de apresentação positiva da imagem em relação aos últimos 2 segundos antes do início da imagem. Valores mais elevados indicam maior resposta cardíaca a imagens positivas. A faixa de valores em nossa amostra foi: -0,12 a 0,09.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Escala de Experiência Temporal de Prazer (Subescala Consumatória)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Mediador: Prazer consumatório de recompensa relatado (faixa de pontuação: 8-48), com pontuações mais altas indicando maior prazer consumatório de recompensa relatado
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Tarefa de Recompensa Probabilística (PRT)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
A Tarefa de Recompensa Probabilística (PRT) é uma tarefa multi-ensaio baseada em computador usada para avaliar objetivamente a propensão de modular o comportamento em função de reforços anteriores. A variável dependente é o viés de resposta (medido como precisão) em relação ao estímulo recompensado com mais frequência. Um alto viés de resposta surge quando os sujeitos apresentam altas taxas de identificação correta (acertos) para o estímulo rico e altas taxas de falha para o estímulo magro (ou seja, o estímulo associado a recompensas menos frequentes). Valores mais elevados indicam maior propensão a modular o comportamento em função dos reforços anteriores. A faixa de valores em nossa amostra foi: -0,58 a 0,78.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Tarefa de Transferência Instrumental Pavloviana - Força (PIT-FORCE)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
A tarefa de Transferência Instrumental Pavloviana (PIT) avalia até que ponto um estímulo condicional emparelhado com recompensa influencia a resposta instrumental para obter recompensas. A variável dependente foi a força de preensão manual exercida em resposta a estímulos durante uma fase de teste após o condicionamento pavloviano. Valores mais altos indicam maior resposta instrumental para ganhar recompensas em função do condicionamento pavloviano a um estímulo condicional emparelhado com recompensa. A faixa de valores da nossa amostra foi: -18,76 a 61,30.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Tarefa de Transferência Instrumental Pavloviana - Valência (PIT-VALÊNCIA)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16
Na Tarefa de Transferência Instrumental Pavloviana (PIT), os participantes avaliam a agradabilidade (0-4) para três estímulos condicionais para indicar o valor percebido de recompensa associado a cada um. A variável dependente é a agradabilidade autorrelatada para estímulos recompensados ​​em comparação com estímulos não recompensados. Isto é calculado tomando primeiro a média das classificações de agradabilidade dos participantes para os três CS+s e CS-s e, em seguida, subtraindo as classificações médias de CS- das classificações médias de CS+. Valores mais elevados indicam maior resposta ao condicionamento pavloviano durante a tarefa.
Semana 0, Semana 5, Semana 10, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Southern Methodist University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R61MH115138 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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