Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение измерений аффекта (TAD)

10 июня 2024 г. обновлено: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Чувствительность к вознаграждению как механизм лечения положительными эмоциями

Целью данного исследования является оценка эффективности и целей лечения позитивным аффектом, психотерапии, специально направленной на повышение чувствительности к вознаграждению у людей с низким уровнем позитивного аффекта (основной признак ангедонии) в контексте депрессии или тревоги.

Целевой набор — 68 участников мужского и женского пола с низким положительным аффектом и депрессией или тревогой и нарушением функционирования в возрасте от 18 до 65 лет, которые будут рандомизированы либо для лечения с положительным аффектом, либо для лечения с отрицательным аффектом (предназначенным для снижения чувствительности к угрозам). В рамках исследования участники пройдут лабораторные тесты, психиатрические оценки и анкеты для самоотчетов.

Общая продолжительность участия составляет около 4 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Низкий положительный аффект в контексте депрессии или тревоги был относительно устойчивым к фармакологическим и психологическим методам лечения. Новые методы лечения, ориентированные на позитивность или чувствительность к вознаграждению, показали многообещающие результаты.

В качестве исследования фазы R61, финансируемого NIMH, целью текущего рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности и целей лечения положительным аффектом (предназначенного для повышения чувствительности к вознаграждению) для людей с низким положительным аффектом в контексте симптомов депрессии или тревоги. Цели включают поведенческие, когнитивные, физиологические и эмпирические измерения трех процессов вознаграждения: ожидание вознаграждения, реакция на достижение вознаграждения и обучение вознаграждению. Специфичность воздействия на цель оценивается путем сравнения с обработкой негативного воздействия, предназначенной для снижения чувствительности к угрозам.

Клинические исходы оцениваются на исходном уровне и либо еженедельно, либо на 5-й, 10-й и 15-й неделе (после). Целевые значения оцениваются на исходном уровне, на 5-й, 10-й и 15-й неделе. Статистические модели оценивают, являются ли изменения в результатах и ​​изменения целевых показателей более значительными в результате лечения с положительным влиянием по сравнению с лечением с отрицательным влиянием, и коррелируют ли изменения целевых показателей с изменениями в показателях результатов.

Целевой набор — 68 участников мужского и женского пола с низким положительным аффектом и депрессией или тревогой и нарушением функционирования в возрасте от 18 до 65 лет, которые будут рандомизированы для лечения с положительным аффектом или лечения с отрицательным аффектом, каждый из которых включает 15 индивидуальных психотерапевтических сеансов.

В рамках исследования участники пройдут лабораторные тесты и психиатрические оценки, а также заполнят анкеты для самоотчетов. Общая продолжительность участия составляет около 4 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75205
        • Southern Methodist University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англоязычный
  • Низкий положительный эффект, индексируемый менее или равным 24 по подшкале положительного эффекта PANAS (т.е. PANAS-P); и баллы больше или равные 11 для депрессии, больше или равные 6 для беспокойства или больше или равные 10 для стресса по Шкале депрессии, тревоги и стресса; и баллы больше или равные 5 по любой подшкале шкалы инвалидности Шихана.
  • Готовность воздержаться от начала других психосоциальных или фармакологических методов лечения до завершения исследования.

Критерий исключения:

  • Отчет пациента о серьезных заболеваниях, таких как история серьезного, неконтролируемого заболевания или нестабильности (включая серьезное сердечно-легочное заболевание, органический мозговой синдром, судорожное расстройство, цереброваскулярное заболевание, дисфункцию щитовидной железы и диабет)
  • Активные суицидальные мысли
  • Пожизненный анамнез биполярного расстройства, психоза, умственной отсталости или органического поражения головного мозга
  • Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев или зависимость в течение последних 12 месяцев.
  • 11 и более сигарет в неделю или никотиновый эквивалент.
  • История употребления марихуаны, кокаина или стимуляторов 5-7 раз в неделю или более до 15 лет (например, амфетамина, кокаина, метамфетамина)
  • Беременность
  • Использование бупропиона, дофаминергических или нейролептических препаратов в течение последних 6 месяцев
  • Гетероциклические препараты и СИОЗС разрешены, если они стабилизированы (3 месяца), а PRN бензодиазепины и бета-блокаторы разрешены, но не рекомендуются при посещении лаборатории для оценки
  • Отказ от видео/аудиозаписи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Положительное воздействие
15 сеансов психотерапии, предназначенных для усиления ожидания вознаграждения, достижения вознаграждения и вознаграждения за обучение.
Поведенческий: Положительное воздействие
Занятия 1-7: приятные действия + воображаемый рассказ и подкрепление положительного влияния на настроение (продолжение для занятий 8-15) Занятия 8-10: когнитивные упражнения, направленные на выявление положительных аспектов опыта, принятие на себя ответственности за положительные результаты и воображение будущих положительных событий. Занятия 11-14: Упражнения для развития и наслаждения положительным опытом. Занятие 15: Предотвращение рецидивов.
Активный компаратор: Лечение отрицательного воздействия
15 сеансов психотерапии, направленных на снижение избегания угроз, оценки угроз и возбуждения.
Поведенческий: Лечение отрицательного воздействия
Занятия 1–7: Терапия воздействия на опасные или избегаемые ситуации, ощущения или воспоминания (продолжение для занятий 8–15) Занятия 8–10: Когнитивная реструктуризация вероятностных, стоимостных и атрибутивных предубеждений Занятия 11–14: Дыхательная тренировка с помощью капнометрии Сессия 15: Профилактика рецидивов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала положительного аффекта шкалы положительного и отрицательного аффекта (PANAS-P)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Сообщается о положительном эффекте. Баллы могут варьироваться от 10 до 50, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню положительного аффекта.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Интервьюер Ангедония Рейтинги
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Оценки интервьюером интереса, удовольствия и мотивации в хобби/развлечениях, еде/напитках, общественной деятельности (диапазон баллов: 1-12), более высокие баллы указывают на меньшую ангедонию.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Сообщалось о симптомах депрессии, тревоги и стресса (диапазон баллов: 0–63), более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть и частоту симптомов.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Зарегистрированные нарушения из-за симптомов (диапазон баллов: 0–30), при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Включает зарегистрированное количество дней, пропущенных в школе/работе, и количество дней с пониженной производительностью. Статистический анализ этого показателя результата еще не проводился.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Зарегистрированные суицидальные мысли (пункт 9 шкалы BDI), баллы варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень суицидальных мыслей. Статистический анализ этого показателя результата еще не проводился.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Повседневная активность/социальное взаимодействие (Actigraph)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Мы намеревались собрать данные о расходе энергии за четыре 7-дневных периода (на неделе 0, неделе 5, неделе 10 и неделе 16), используя трехосный акселерометр Actigraph, который можно носить на запястье. Однако использование мониторов Actigraph было прекращено на ранних этапах исследования из-за начала пандемии COVID-19.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Затраты усилий на вознаграждение (EEfRT)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Задача «Затраты усилий ради вознаграждения» (EEfRT) — это компьютерная задача с несколькими испытаниями, используемая для объективной оценки принятия решений и готовности затрачивать усилия ради вознаграждения. Зависимой переменной является отношение трудного (требующего больших усилий) выбора к общему числу испытаний. Результаты варьируются от 0 до 1, причем более высокие значения указывают на более высокую долю трудных (требующих больших усилий) выборов. Результаты показывают среднюю долю вариантов, требующих больших усилий.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Задача денежного стимулирования
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Ускорение сердечного ритма во время задания денежного стимулирования (MIT) использовалось для измерения реакции сердца на перспективу денежного вознаграждения. Зависимой переменной является ускорение межударного интервала во время выполнения задания (диапазон оценок в нашей выборке: от -0,16 до 0,17). Более высокие значения указывают на более сильную реакцию сердца на перспективу денежного вознаграждения.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Поведенческое торможение/поведенческая активация (подшкала стимулирования вознаграждения) (BAS-RD)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Посредник: заявленная чувствительность к вознаграждению (диапазон баллов: 4–16), причем более высокие баллы указывают на более высокую чувствительность.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Шкала оценки размерной ангедонии: элементы предвкушения и мотивации
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Посредник: сообщается о желании вознаграждения, мотивации и усилиях (диапазон баллов: 0–76), причем более высокие баллы указывают на более высокую степень желания вознаграждения, мотивации и усилий.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Шкала оценки размерной ангедонии – обязательные элементы
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Медиатор: сообщение об удовольствии, связанном с вознаграждением (диапазон баллов: 0–28), причем более высокие баллы указывают на более высокую степень удовольствия.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Модифицированный точечный зонд внимания, смещение отвлечения от задачи для негативных стимулов
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Задача модифицированного точечного зондирования внимания — это компьютерная задача с несколькими испытаниями, используемая для объективной оценки смещения внимания в сторону стимулов положительной и отрицательной валентности. Зависимой переменной является индекс времени реакции на отстранение от грустных лиц. Это рассчитывается следующим образом: (Символ появляется проксимальнее эмоционального лица в паре эмоционального лица и случайного размытого изображения: время реакции для объекта, расположенного дальше от эмоционального лица, минус время реакции для объекта, расположенного проксимальнее к эмоциональному лицу) минус (Символ, проксимальный к нейтральному лицу в пара нейтрального лица и случайного размытого изображения: время реакции для целевого лица, расположенного дистальнее нейтрального, минус время реакции для целевого лица, расположенного ближе к нейтральному). Диапазон значений в нашей выборке составлял: от -309,28 до 283,45.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Модифицированный точечный зонд внимания, смещение вовлеченности в работу для положительных стимулов
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Задача модифицированного точечного зондирования внимания — это компьютерная задача с несколькими испытаниями, используемая для объективной оценки смещения внимания в сторону стимулов положительной и отрицательной валентности. Зависимой переменной является индекс времени реакции на предвзятость вовлеченности из-за счастливых лиц. Это рассчитывается следующим образом: (Определительный датчик, дистальный к негативному изображению в паре негативных/абстрактных изображений: RT для целевого датчика, дистального к негативному изображению минус RT для целевого датчика, проксимального к негативному изображению) минус (Опознавательный датчик, дистальный к нейтральному изображению в нейтральном/абстрактном изображении пара изображений: RT для целевого датчика, дистального по отношению к нейтральному изображению, минус RT для целевого датчика, проксимального к нейтральному изображению). Диапазон данных в нашей выборке составлял: от -237,82 до 343,93. Статистический анализ этого показателя результата еще не проводился.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Задача Международной системы аффективных изображений
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Ускорение сердечного ритма во время предъявления изображений из Международной системы аффективных изображений (IAPS) использовалось для оценки реакции сердца на положительные изображения. Зависимой переменной является ускорение сердечного ритма в течение 6 секунд предъявления положительного изображения по сравнению с последними 2 секундами перед появлением изображения. Более высокие значения указывают на большую реакцию сердца на позитивные изображения. Диапазон значений в нашей выборке составлял: от -0,12 до 0,09.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Шкала временного опыта удовольствия (полная подшкала)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Медиатор: сообщаемое вознаграждение за завершенное удовольствие (диапазон баллов: 8–48), причем более высокие баллы указывают на более высокое сообщаемое вознаграждение за завершенное удовольствие.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Задача вероятностного вознаграждения (PRT)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Задача на вероятностное вознаграждение (PRT) — это компьютерная задача с несколькими испытаниями, используемая для объективной оценки склонности к модулированию поведения в зависимости от предшествующего подкрепления. Зависимая переменная — это смещение реакции (измеряемое как точность) в сторону более часто вознаграждаемого стимула. Высокая систематическая ошибка ответа возникает, когда испытуемые демонстрируют высокие показатели правильного определения (попаданий) для богатого стимула и высокие показатели промахов для скудного стимула (т. е. стимула, связанного с менее частым вознаграждением). Более высокие значения указывают на большую склонность к модуляции поведения в зависимости от предшествующего подкрепления. Диапазон значений в нашей выборке составлял: от -0,58 до 0,78.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Павловский инструментальный отряд по переброске инструментов (PIT-FORCE)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Задача «Павловский инструментальный перенос» (PIT) оценивает степень, в которой условный стимул в сочетании с вознаграждением влияет на инструментальную реакцию для получения вознаграждения. Зависимой переменной была сила захвата, возникающая в ответ на стимулы во время фазы тестирования после кондиционирования по Павлову. Более высокие значения указывают на большую инструментальную реакцию на получение вознаграждения как функцию павловской обусловленности на условный стимул в сочетании с вознаграждением. Диапазон значений в нашей выборке составлял: от -18,76 до 61,30.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
Павловская инструментальная задача переноса – валентность (PIT-VALENCE)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16
В рамках Павловского инструментального задания на перенос (PIT) участники оценивают приятность (0–4) трех условных стимулов, чтобы указать воспринимаемую ценность вознаграждения, связанного с каждым из них. Зависимая переменная — это самооценка приятности вознаграждаемых стимулов по сравнению с невознаграждаемыми стимулами. Это рассчитывается путем сначала взятия среднего значения оценок приятности участников для трех CS+ и CS-, а затем вычитания средних оценок CS- из средних оценок CS+. Более высокие значения указывают на лучшую реакцию на павловскую обусловленность во время выполнения задачи.
Неделя 0, неделя 5, неделя 10, неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Southern Methodist University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R61MH115138 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Положительное воздействие

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться