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Behandlung von Affektdimensionen (TAD)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Michelle Craske, University of California, Los Angeles

Belohnungssensitivität als Mechanismus der positiven Affektbehandlung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Ziele der Behandlung positiver Affekte zu bewerten, einer Psychotherapie, die speziell darauf abzielt, die Belohnungsempfindlichkeit bei Personen mit geringem positiven Affekt (ein Kernmerkmal von Anhedonie) im Zusammenhang mit Depressionen oder Angstzuständen zu verbessern.

Zielrekrutierung sind 68 männliche und weibliche Teilnehmer mit geringem positivem Affekt und Depression oder Angst und Funktionsstörungen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die randomisiert entweder einer Behandlung positiver Affekte oder einer Behandlung negativer Affekte (zur Verringerung der Bedrohungsempfindlichkeit) zugeteilt werden. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie Labortests, psychiatrische Untersuchungen und Fragebögen zur Selbstauskunft ausfüllen.

Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt ca. 4 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein geringer positiver Affekt im Zusammenhang mit Depressionen oder Angstzuständen war gegenüber pharmakologischen und psychologischen Behandlungen relativ resistent. Neuere Behandlungen, die sich auf Positivität oder Belohnungssensitivität konzentrieren, haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt.

Als NIMH-finanzierte R61-Phasenstudie besteht der Zweck der aktuellen randomisierten kontrollierten Studie darin, die Wirksamkeit und Ziele der Behandlung positiver Affekte (zur Steigerung der Belohnungsempfindlichkeit) für Personen mit geringem positiven Affekt im Zusammenhang mit Depressionen oder Angstsymptomen zu bewerten. Zu den Zielen gehören Verhaltens-, kognitive, physiologische und experimentelle Messungen von drei Belohnungsprozessen: Belohnungsantizipation, Reaktion auf das Erreichen von Belohnungen und Belohnungslernen. Die Spezifität des Zielengagements wird durch Vergleich mit der Behandlung negativer Affekte bewertet, die darauf ausgelegt ist, die Empfindlichkeit gegenüber Bedrohungen zu verringern.

Klinische Ergebnisse werden zu Studienbeginn und entweder wöchentlich oder in Woche 5, Woche 10 und Woche 15 (nach) bewertet. Die Zielwerte werden zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 10 und Woche 15 bewertet. Statistische Modelle bewerten, ob die Änderung der Ergebnisse und die Änderung der Zielmaße als Ergebnis der positiven Affektbehandlung im Vergleich zur negativen Affektbehandlung größer sind und ob Änderungen der Zielmaße mit Änderungen der Ergebnismaße korrelieren.

Zielregistrierung sind 68 männliche und weibliche Teilnehmer mit geringem positiven Affekt und Depression oder Angst und Funktionsstörungen im Alter zwischen 18 und 65, die randomisiert einer Behandlung positiver Affekte oder einer Behandlung negativer Affekte zugeteilt werden, die jeweils 15 individuelle Psychotherapiesitzungen umfassen.

Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie Labortests und psychiatrische Untersuchungen sowie Fragebögen zur Selbstauskunft absolvieren. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt etwa 4 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75205
        • Southern Methodist University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Geringer positiver Affekt, indexiert mit weniger als oder gleich 24 auf der Subskala für positive Affekte des PANAS (d. h. PANAS-P); und Werte von größer oder gleich 11 für Depression, größer oder gleich 6 für Angst oder größer oder gleich 10 für Stress auf der Depressions-, Angst- und Stressskala; und Punktzahlen größer oder gleich 5 auf einer beliebigen Subskala der Sheehan-Behinderungsskala.
  • Bereitschaft, bis zum Studienabschluss auf den Beginn anderer psychosozialer oder pharmakologischer Behandlungen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenbericht über schwerwiegende Erkrankungen – z. B. Vorgeschichte schwerer, unkontrollierter medizinischer Erkrankungen oder Instabilität (einschließlich schwerer Herz-Lungen-Erkrankungen, organisches Hirnsyndrom, Anfallsleiden, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Schilddrüsenfunktionsstörungen und Diabetes)
  • Aktive Suizidgedanken
  • Lebenslange Vorgeschichte von bipolarer Störung, Psychose, geistiger Behinderung oder organischer Hirnschädigung
  • Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten oder Abhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
  • 11 oder mehr Zigaretten pro Woche oder Nikotinäquivalent.
  • Vorgeschichte des Konsums von Marihuana, Kokain oder Stimulanzien 5-7 mal pro Woche oder öfter vor dem 15. Lebensjahr (z. B. Amphetamin, Kokain, Methamphetamin)
  • Schwangerschaft
  • Einnahme von Bupropion, dopaminergen oder neuroleptischen Medikamenten in den letzten 6 Monaten
  • Heterozyklika und SSRIs sind erlaubt, wenn sie stabilisiert sind (3 Monate), und PRN-Benzodiazepine und Betablocker sind erlaubt, aber bei Laboruntersuchungen wird davon abgeraten
  • Ablehnung von Video-/Audioaufnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positive Affektbehandlung
15 Psychotherapiesitzungen, die darauf ausgelegt sind, die Erwartung von Belohnungen, das Erreichen von Belohnungen und das Lernen von Belohnungen zu steigern.
Verhalten: Positive Affektbehandlung
Sitzungen 1-7: Angenehme Aktivitäten + imaginäres Erzählen und Verstärkung positiver Stimmungseffekte (Fortsetzung für Sitzungen 8-15) Sitzungen 8-10: Kognitive Übungen, die sich darauf konzentrieren, positive Aspekte von Erfahrungen zu identifizieren, Verantwortung für positive Ergebnisse zu übernehmen und sich zukünftige positive Ereignisse vorzustellen Sitzungen 11-14: Übungen, um positive Erfahrungen zu kultivieren und auszukosten. Sitzung 15: Rückfallprävention.
Aktiver Komparator: Negative Affektbehandlung
15 Psychotherapiesitzungen zur Verringerung der Bedrohungsvermeidung, Bedrohungseinschätzung und Erregung.
Verhalten: Negative Affektbehandlung
Sitzungen 1-7: Konfrontationstherapie mit gefürchteten oder vermiedenen Situationen, Empfindungen oder Erinnerungen (Fortsetzung für Sitzungen 8-15) Sitzungen 8-10: Kognitive Umstrukturierung von Wahrscheinlichkeit, Kosten und Attributionsverzerrungen Sitzungen 11-14: Kapnometrie-unterstütztes Atmungstraining Sitzung 15: Rückfallprävention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterskala für positive Affekte der Skala für positive und negative Affekte (PANAS-P)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Berichteter positiver Effekt. Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen.
Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Interviewer-Anhedonia-Bewertungen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Interviewerbewertungen zu Interesse, Vergnügen und Motivation in Bezug auf Hobbys/Freizeitaktivitäten, Essen/Getränke und soziale Aktivitäten (Wertungsbereich: 1–12). Höhere Werte weisen auf eine geringere Anhedonie hin.
Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Berichtete Symptome von Depression, Angst und Stress (Score-Bereich: 0-63), höhere Scores weisen auf eine höhere Schwere und Häufigkeit der Symptome hin.
Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Gemeldete Beeinträchtigung aufgrund von Symptomen (Score-Bereich: 0–30), wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Beinhaltet die gemeldete Anzahl der Tage, an denen die Schule/Arbeit versäumt wurde, und die Anzahl der Tage mit verminderter Produktivität. Statistische Analysen wurden für dieses Ergebnismaß noch nicht durchgeführt.
Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Gemeldete Suizidgedanken (Punkt 9 des BDI), Werte liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad an Suizidgedanken hinweisen. Statistische Analysen wurden für dieses Ergebnismaß noch nicht durchgeführt.
Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Tägliche Aktivität/soziale Interaktion (Actigraph)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Wir wollten Daten zum Energieverbrauch über vier 7-Tage-Zeiträume (in Woche 0, Woche 5, Woche 10 und Woche 16) mit einem am Handgelenk getragenen dreiachsigen Beschleunigungsmesser von Actigraph sammeln. Aufgrund des Ausbruchs der COVID-19-Pandemie wurde der Einsatz von Actigraph-Monitoren jedoch zu Beginn der Studie eingestellt.
Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Aufwandsaufwand für Belohnungsaufgabe (EEfRT)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Die Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) ist eine computergestützte Mehrversuchsaufgabe, mit der die Entscheidungsfindung und die Bereitschaft, Aufwand für eine Belohnung aufzuwenden, objektiv bewertet werden. Die abhängige Variable ist das Verhältnis der harten (aufwändigen) Entscheidungen zur Gesamtzahl der Versuche. Die Ergebnisse reichen von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf einen höheren Anteil schwieriger (aufwändiger) Entscheidungen hinweisen. Die Ergebnisse zeigen den durchschnittlichen Anteil der Entscheidungen mit hohem Aufwand.
Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Monetäre Anreizaufgabe
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Die Beschleunigung der Herzfrequenz während der Monetary Incentive Task (MIT) wurde verwendet, um die Reaktion des Herzens auf die Aussicht auf eine finanzielle Belohnung zu messen. Die abhängige Variable ist die Beschleunigung des Interbeat-Intervalls während der Aufgabe (Score-Bereich in unserem Beispiel: -0,16 bis 0,17). Höhere Werte deuten darauf hin, dass das Herz stärker auf die Aussicht auf eine finanzielle Belohnung reagiert.
Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Verhaltenshemmung/Verhaltensaktivierung (Reward Drive Subscale) (BAS-RD)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Mediator: Gemeldete Belohnungssensitivität (Score-Bereich: 4–16), wobei höhere Scores auf eine höhere Sensibilität hinweisen
Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Dimensionale Anhedonie-Bewertungsskala – Antizipations- und Motivationselemente
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Mediator: Gemeldeter Belohnungswunsch, Motivation und Anstrengung (Bewertungsbereich: 0–76), wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Belohnungswunsch, Motivation und Anstrengung hinweisen.
Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Dimensionale Anhedonie-Bewertungsskala – Verbrauchsgegenstände
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Mediator: Berichtete belohnungsbezogene Freude (Wertebereich: 0–28), wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Freude hinweisen.
Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Modifizierter Aufmerksamkeits-Dot-Probe-Task-Disengagement-Bias für negative Reize
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Die Modified Attentional Dot Probe Task ist eine computergestützte Multi-Trial-Aufgabe zur objektiven Beurteilung der Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber positiv und negativ bewerteten Reizen. Die abhängige Variable ist der Reaktionszeitindex für den Disengagement-Bias bei traurigen Gesichtern. Dies wird wie folgt berechnet: (Hinweis erscheint in der Nähe des emotionalen Gesichts im Paar aus emotionalem Gesicht und zufälligem Unschärfebild: Reaktionszeit für das Ziel distal zum emotionalen Gesicht minus Reaktionszeit für das Ziel in der Nähe des emotionalen Gesichts) minus (Hinweis in der Nähe des neutralen Gesichts). Paar aus neutralem Gesicht und zufälligem Unschärfebild: Reaktionszeit für das Ziel distal zur neutralen Fläche minus Reaktionszeit für das Ziel proximal zur neutralen Fläche). Der Wertebereich in unserer Stichprobe betrug: -309,28 bis 283,45.
Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Modifizierter Aufmerksamkeits-Dot-Probe-Task-Engagement-Bias für positive Reize
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Die Modified Attentional Dot Probe Task ist eine computergestützte Multi-Trial-Aufgabe zur objektiven Beurteilung der Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber positiv und negativ bewerteten Reizen. Die abhängige Variable ist der Reaktionszeitindex für Engagement-Bias durch glückliche Gesichter. Dies wird wie folgt berechnet: (Cue-Sonde distal zum Negativbild im Negativ-/Abstrakt-Bildpaar: RT für Zielsonde distal zum Negativbild minus RT für Zielsonde proximal zum Negativbild) minus (Cue-Sonde distal zum Neutralbild im Neutral-/Abstraktbild). Bildpaar: RT für die Zielsonde distal zum neutralen Bild minus RT für die Zielsonde proximal zum neutralen Bild. Der Datenbereich in unserer Stichprobe betrug: -237,82 bis 343,93. Statistische Analysen wurden für dieses Ergebnismaß noch nicht durchgeführt.
Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Internationale affektive Bildsystemaufgabe
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Die Herzfrequenzbeschleunigung während der Präsentation von Bildern des International Affective Picture Systems (IAPS) wurde verwendet, um die Herzreaktion auf positive Bilder zu beurteilen. Die abhängige Variable ist die Herzfrequenzbeschleunigung während der 6 Sekunden der positiven Bildpräsentation im Vergleich zu den letzten 2 Sekunden vor Bildbeginn. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Reaktion des Herzens auf positive Bilder hin. Der Wertebereich in unserer Stichprobe betrug: -0,12 bis 0,09.
Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Zeitliche Lusterfahrungsskala (Konsumatorische Subskala)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Mediator: Gemeldetes Belohnungsvergnügen (Wertebereich: 8–48), wobei höhere Werte auf ein höheres gemeldetes Belohnungsvergnügen hinweisen
Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Probabilistische Belohnungsaufgabe (PRT)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Die Probabilistic Reward Task (PRT) ist eine computergestützte Multi-Trial-Aufgabe, mit der die Neigung zur Verhaltensmodulation als Funktion früherer Verstärkungen objektiv bewertet wird. Die abhängige Variable ist der Antwortbias (gemessen als Genauigkeit) in Richtung des häufiger belohnten Reizes. Eine hohe Antwortverzerrung tritt auf, wenn Probanden hohe Raten korrekter Identifizierung (Treffer) für den reichhaltigen Reiz und hohe Fehltrefferquoten für den mageren Reiz (d. h. den Reiz, der mit weniger häufigen Belohnungen verbunden ist) aufweisen. Höhere Werte deuten auf eine größere Neigung zur Verhaltensmodulation als Funktion früherer Verstärkungen hin. Der Wertebereich in unserer Stichprobe betrug: -0,58 bis 0,78.
Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Pavlovian Instrumental Transfer Task - Force (PIT-FORCE)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Die Pavlovian Instrumental Transfer (PIT)-Aufgabe bewertet das Ausmaß, in dem ein bedingter Reiz gepaart mit einer Belohnung die instrumentelle Reaktion auf den Gewinn von Belohnungen beeinflusst. Die abhängige Variable war die Handgriffkraft, die als Reaktion auf Reize während einer Testphase nach der Pawlowschen Konditionierung ausgeübt wurde. Höhere Werte weisen auf eine stärkere instrumentelle Reaktion hin, um Belohnungen als Funktion der Pawlowschen Konditionierung auf einen bedingten Reiz gepaart mit einer Belohnung zu erhalten. Der Wertebereich in unserer Stichprobe betrug: -18,76 bis 61,30.
Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Pawlowsche Instrumentalübertragungsaufgabe – Valence (PIT-VALENCE)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16
Im Rahmen der Pavlovian Instrumental Transfer Task (PIT) bewerten die Teilnehmer die Angenehmheit (0-4) für drei bedingte Reize, um den wahrgenommenen Wert der damit verbundenen Belohnung anzuzeigen. Die abhängige Variable ist die selbstberichtete Angenehmheit für belohnte Reize im Vergleich zu nicht belohnten Reizen. Dies wird berechnet, indem zunächst der Durchschnitt der Angenehmheitsbewertungen der Teilnehmer für die drei CS+s und CS-s genommen und dann die durchschnittlichen CS--Bewertungen von den durchschnittlichen CS+-Bewertungen abgezogen werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Reaktion auf die Pawlowsche Konditionierung während der Aufgabe hin.
Woche 0, Woche 5, Woche 10, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Southern Methodist University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R61MH115138 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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