- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03439748
Behandeling voor affectdimensies (TAD)
Beloningsgevoeligheid als een mechanisme van positieve affectbehandeling
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en doelstellingen van Positive Affect Treatment, een psychotherapie die specifiek gericht is op het verbeteren van beloningsgevoeligheid bij personen met een laag positief affect (een kernkenmerk van anhedonie) in de context van depressie of angst.
Doelinschrijving is 68 mannelijke en vrouwelijke deelnemers met een laag positief affect en depressie of angst en verminderd functioneren, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, die gerandomiseerd zullen worden naar ofwel Positive Affect Treatment of Negative Affect Treatment (ontworpen om de dreigingsgevoeligheid te verminderen). Deelnemers zullen laboratoriumtests, psychiatrische beoordelingen en zelfrapportagevragenlijsten invullen als onderdeel van het onderzoek.
De totale duur van deelname is ongeveer 4 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laag positief affect in de context van depressie of angst is relatief resistent geweest tegen farmacologische en psychologische behandelingen. Nieuwere behandelingen die zich richten op positiviteit of beloningsgevoeligheid hebben veelbelovende resultaten opgeleverd.
Als een door het NIMH gefinancierde R61-fasestudie, is het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie het evalueren van de werkzaamheid en doelstellingen van Positive Affect Treatment (ontworpen om beloningsgevoeligheid te vergroten) voor personen met een laag positief affect in de context van depressie- of angstsymptomen. Doelen omvatten gedragsmatige, cognitieve, fysiologische en ervaringsmetingen van drie beloningsprocessen: beloningsanticipatie, reactie op het behalen van beloningen en beloningsleren. Specificiteit van doelwitbetrokkenheid wordt beoordeeld door vergelijking met Negative Affect Treatment, ontworpen om de gevoeligheid voor bedreigingen te verminderen.
Klinische resultaten worden beoordeeld bij baseline en wekelijks of in week 5, week 10 en week 15 (post). Doelen worden beoordeeld bij baseline, week 5, week 10 en week 15. Statistische modellen evalueren of verandering in uitkomsten en verandering in doelmaten groter zijn als gevolg van Positive Affect Treatment in vergelijking met Negative Affect Treatment en of veranderingen in doelmaten correleren met veranderingen in uitkomstmaten.
De beoogde inschrijving is 68 mannelijke en vrouwelijke deelnemers met een laag positief affect en depressie of angst en een verminderd functioneren tussen de 18 en 65 jaar, die gerandomiseerd zullen worden naar Positive Affect Treatment of Negative Affect Treatment, elk bestaande uit 15 individuele psychotherapiesessies.
Deelnemers zullen laboratoriumtests en psychiatrische beoordelingen en zelfrapportagevragenlijsten invullen als onderdeel van het onderzoek. De totale duur van deelname is ongeveer 4 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75205
- Southern Methodist University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Laag positief affect geïndexeerd met minder dan of gelijk aan 24 op de subschaal positief affect van de PANAS (d.w.z. PANAS-P); en scores groter dan of gelijk aan 11 voor depressie, groter dan of gelijk aan 6 voor angst, of groter dan of gelijk aan 10 voor stress op de Depressie-, Angst- en Stressschaal; en scores groter dan of gelijk aan 5 op een subschaal van de Sheehan Disability Scale.
- Bereidheid om af te zien van het starten van andere psychosociale of farmacologische behandelingen tot afronding van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiëntrapport van ernstige medische aandoeningen - zoals een voorgeschiedenis van ernstige, ongecontroleerde medische ziekte of instabiliteit (waaronder significante cardiopulmonale ziekte, organisch hersensyndroom, toevallen, cerebrovasculaire ziekte, schildklierdisfunctie en diabetes)
- Actieve zelfmoordgedachten
- Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, psychose, mentale retardatie of organische hersenbeschadiging
- Middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden of afhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden.
- 11 of meer sigaretten per week of nicotine-equivalent.
- Geschiedenis van het gebruik van marihuana, cocaïne of stimulerende middelen 5-7 keer per week of meer vóór de leeftijd van 15 jaar (bijv. amfetamine, cocaïne, methamfetamine)
- Zwangerschap
- Gebruik van bupropion, dopaminerge of neuroleptica in de afgelopen 6 maanden
- Heterocyclische antidepressiva en SSRI's zijn toegestaan indien gestabiliseerd (3 maanden) en PRN-benzodiazepines en bètablokkers zijn toegestaan, maar worden afgeraden bij laboratoriumonderzoeksbezoeken
- Weigering van video-/audio-opnamen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Positieve affectbehandeling
15 sessies psychotherapie die zijn ontworpen om het anticiperen op beloningen, het behalen van beloningen en het leren van beloningen te vergroten.
|
Sessies 1-7: Plezierige activiteiten + imaginaire verhalen en versterking van positieve stemmingseffecten (vervolg voor sessies 8-15) Sessies 8-10: Cognitieve oefeningen gericht op het identificeren van positieve aspecten van ervaringen, het nemen van verantwoordelijkheid voor positieve resultaten en het voorstellen van toekomstige positieve gebeurtenissen Sessies 11-14: Oefeningen om positieve ervaringen te cultiveren en ervan te genieten Sessie 15: Terugvalpreventie.
|
Actieve vergelijker: Behandeling van negatieve affecten
15 sessies psychotherapie ontworpen om dreigingsvermijding, dreigingsevaluatie en opwinding te verminderen.
|
Sessies 1-7: Blootstellingstherapie aan gevreesde of vermeden situaties, sensaties of herinneringen (vervolg voor sessies 8-15) Sessies 8-10: Cognitieve herstructurering van waarschijnlijkheid, kosten en attributiebias Sessies 11-14: Capnometrie-ondersteunde ademhalingstraining Sessie 15: Terugvalpreventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subschaal voor positief effect van de schaal voor positief en negatief effect (PANAS-P)
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Gerapporteerd positief effect.
Scores kunnen variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een hoger niveau van positief affect vertegenwoordigen.
|
Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Interviewer Anhedonia-beoordelingen
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Beoordelingen van interesse, plezier en motivatie door interviewers op het gebied van hobby's/tijdverdrijf, eten/drinken, sociale activiteiten (scorebereik: 1-12), hogere scores duiden op een lagere anhedonie.
|
Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Depressie-angst- en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Gerapporteerde symptomen van depressie, angst en stress (scorebereik: 0-63), hogere scores duiden op een hogere ernst en frequentie van de symptomen.
|
Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Gerapporteerde beperking als gevolg van symptomen (scorebereik: 0-30), waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
Omvat het gerapporteerde aantal dagen gemiste school/werk en het aantal dagen met verminderde productiviteit.
Voor deze uitkomstmaat zijn nog geen statistische analyses uitgevoerd.
|
Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Beck Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Gerapporteerde zelfmoordgedachten (item 9 van de BDI), de scores variëren van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op een hogere mate van zelfmoordgedachten.
Voor deze uitkomstmaat zijn nog geen statistische analyses uitgevoerd.
|
Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Dagelijkse activiteit/sociale interactie (Actigraph)
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Het was onze bedoeling gegevens te verzamelen over het energieverbruik over vier perioden van zeven dagen (in week 0, week 5, week 10 en week 16) met behulp van een op de pols gedragen Actigraph tri-axiale versnellingsmeter.
Het gebruik van Actigraph-monitoren werd echter al vroeg in het onderzoek stopgezet vanwege het uitbreken van de COVID-19-pandemie.
|
Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Inspanningsuitgaven voor beloningstaak (EEfRT)
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
De Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) is een computergebaseerde multi-trial taak die wordt gebruikt om op objectieve wijze de besluitvorming en de bereidheid om moeite te doen voor beloning te beoordelen.
De afhankelijke variabele is de verhouding tussen de moeilijke keuzes (die veel moeite kosten) en het totale aantal pogingen.
De resultaten variëren van 0 tot 1, waarbij hogere waarden duiden op een groter aandeel moeilijke (veel moeite) keuzes.
De resultaten tonen het gemiddelde aandeel keuzes die veel inspanning kosten.
|
Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Monetaire stimuleringstaak
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
De hartslagversnelling tijdens de Monetary Incentive Task (MIT) werd gebruikt om de hartreactie op het vooruitzicht van een geldelijke beloning te meten.
De afhankelijke variabele is de interbeat-intervalversnelling tijdens de taak (scorebereik in onze steekproef: -0,16 tot 0,17).
Hogere waarden duiden op een grotere reactie van het hart op het vooruitzicht op een geldelijke beloning.
|
Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Gedragsremming/gedragsactivatie (subschaal beloningsdrift) (BAS-RD)
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Bemiddelaar: Gerapporteerde beloningsgevoeligheid (scorebereik: 4-16), waarbij hogere scores een hogere gevoeligheid aangeven
|
Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Dimensionale anhedonie-beoordelingsschaal-anticipatie en motivatie-items
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Bemiddelaar: Gerapporteerde beloningswens, motivatie en inspanning (scorebereik: 0-76) waarbij hogere scores wijzen op een hogere mate van beloningswens, motivatie en inspanning.
|
Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Dimensionale anhedonie-beoordelingsschaal-consummatieve items
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Bemiddelaar: Gerapporteerd beloningsgerelateerd plezier (scorebereik: 0-28), waarbij hogere scores een hogere mate van plezier aangeven.
|
Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Gemodificeerde Attentional Dot Probe Task-Disengagement Bias voor negatieve stimuli
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
De Modified Attentional Dot Probe Task is een computergebaseerde multi-trial taak die wordt gebruikt om de aandachtsbias ten aanzien van positief en negatief gewaardeerde stimuli objectief te beoordelen.
De afhankelijke variabele is de reactietijdindex voor de terugtrekkingsbias van droevige gezichten.
Dit wordt als volgt berekend: (Cue lijkt proximaal ten opzichte van emotioneel gezicht in het paar van emotioneel gezicht en willekeurig onscherp beeld: reactietijd voor doel distaal van emotioneel gezicht minus reactietijd voor doel proximaal ten opzichte van emotioneel gezicht) min (Cue proximaal ten opzichte van neutraal gezicht in paar van neutraal gezicht en willekeurig onscherp beeld: reactietijd voor het distale tot neutrale doelwit minus reactietijd voor het proximale tot neutrale doelwit).
Het bereik van waarden in onze steekproef was: -309,28 tot 283,45.
|
Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Gemodificeerde aandachtsdot-probe-taakbetrokkenheid voor positieve stimuli
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
De Modified Attentional Dot Probe Task is een computergebaseerde multi-trial taak die wordt gebruikt om de aandachtsbias ten aanzien van positief en negatief gewaardeerde stimuli objectief te beoordelen.
De afhankelijke variabele is de reactietijdindex voor betrokkenheidsbias van blije gezichten.
Dit wordt als volgt berekend: (Cue-sonde distaal van negatief beeld in negatief/abstract beeldpaar: RT voor doelsonde distaal van negatief beeld minus RT voor doelsonde proximaal van negatief beeld) minus (Cue-sonde distaal van neutraal beeld in neutraal/abstract beeld beeldpaar: RT voor doelsonde distaal tot neutraal beeld minus RT voor doelsonde proximaal tot neutraal beeld).
Het gegevensbereik in onze steekproef was: -237,82 tot 343,93.
Voor deze uitkomstmaat zijn nog geen statistische analyses uitgevoerd.
|
Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Internationale affectieve beeldsysteemtaak
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
De hartslagversnelling tijdens de presentatie van beelden van de International Affective Picture Systems (IAPS) werd gebruikt om de hartreactie op positieve beelden te beoordelen.
De afhankelijke variabele is de hartslagversnelling tijdens de 6 seconden van positieve beeldpresentatie ten opzichte van de laatste 2 seconden vóór het begin van het beeld.
Hogere waarden duiden op een grotere cardiale respons op positieve beelden.
Het bereik van waarden in onze steekproef was: -0,12 tot 0,09.
|
Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Tijdelijke ervaring van plezierschaal (consummatieve subschaal)
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Bemiddelaar: Gerapporteerd genot van beloning (scorebereik: 8-48), waarbij hogere scores duiden op hoger gerapporteerd genot van beloning
|
Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Probabilistische beloningstaak (PRT)
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
De Probabilistic Reward Task (PRT) is een computergebaseerde multi-trial taak die wordt gebruikt om objectief de neiging te beoordelen om gedrag te moduleren als een functie van eerdere versterkingen.
De afhankelijke variabele is de responsbias (gemeten als nauwkeurigheid) ten opzichte van de vaker beloonde stimulus.
Er ontstaat een hoge responsbias wanneer proefpersonen een hoge mate van correcte identificatie (treffers) vertonen voor de rijke stimulus en hoge missercijfers voor de magere stimulus (d.w.z. de stimulus die geassocieerd is met minder frequente beloningen).
Hogere waarden duiden op een grotere neiging om gedrag te moduleren als functie van eerdere versterkingen.
Het bereik van waarden in onze steekproef was: -0,58 tot 0,78.
|
Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Pavloviaanse instrumentele overdrachtstaak - Force (PIT-FORCE)
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
De Pavlovian Instrumental Transfer (PIT)-taak beoordeelt de mate waarin een voorwaardelijke stimulus in combinatie met beloning de instrumentele respons beïnvloedt om beloningen te verkrijgen.
De afhankelijke variabele was de handgreepkracht die werd uitgeoefend als reactie op stimuli tijdens een testfase na Pavloviaanse conditionering.
Hogere waarden duiden op een grotere instrumentele respons om beloningen te verkrijgen als een functie van Pavloviaanse conditionering op een voorwaardelijke stimulus gecombineerd met beloning.
Het bereik van waarden in onze steekproef was: -18,76 tot 61,30.
|
Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Pavloviaanse instrumentale overdrachtstaak - Valence (PIT-VALENCE)
Tijdsspanne: Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Binnen de Pavloviaanse Instrumentele Overdrachtstaak (PIT) beoordelen deelnemers de aangenaamheid (0-4) voor drie voorwaardelijke stimuli om de waargenomen waarde van de beloning aan te geven die aan elke stimulus is gekoppeld.
De afhankelijke variabele is de zelfgerapporteerde plezierigheid voor beloonde stimuli vergeleken met niet-beloonde stimuli.
Dit wordt berekend door eerst het gemiddelde te nemen van de tevredenheidsbeoordelingen van deelnemers voor de drie CS+'s en CS-'s, en vervolgens de gemiddelde CS-beoordelingen af te trekken van de gemiddelde CS+-beoordelingen.
Hogere waarden duiden op een grotere respons op Pavloviaanse conditionering tijdens de taak.
|
Week 0, Week 5, Week 10, Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R61MH115138 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Positieve affectbehandeling
-
Max Planck Institute for Human Cognitive and Brain...European Research CouncilVoltooid
-
Boston University Charles River CampusVoltooid
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityVoltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterChildren's National Research InstituteVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Northwestern UniversityUniversity of Cincinnati; Howard Brown Health CenterVoltooidHiv | Chlamydia | Gonorroe | Relatie, interpersoonlijkVerenigde Staten
-
Grupo LusófonaVoltooid
-
Brown UniversityVoltooidSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging totVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); University of MichiganWerving
-
Weill Medical College of Cornell UniversityVoltooidAstmaVerenigde Staten