Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy felbontású MRI pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a fokális impulzus- és rotormoduláció (FIRM) abláció előtt

2024. március 5. frissítette: John Hummel, Ohio State University

Nagy felbontású, kontrasztanyagos MRI pitvarfibrillációs betegeknél a FIRM abláció előtt

A pitvarfibrilláció FIRM által irányított ablációján átesett betegek nagy felbontású MRI képalkotáson esnek át, hogy meghatározzák a mögöttes anatómiai fibrotikus régiók és a FIRM célzott ablációs helyekkel való összefüggését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt egy prospektív vizsgálat lesz, olyan betegek bevonásával, akik beleegyeztek egy klinikailag javallott pitvarfibrillációs (AF) ablációba a FIRM térképezés segítségével. A vizsgálat célja további információk gyűjtése az ablációs eljárás előtt, alatt és után. Minden betegnél kontrasztfokozó MRI-vizsgálatot végeznek gadolínium alapú kontrasztanyaggal az eljárás előtt, mivel ez háromdimenziós képet ad a bal pitvarról és a jobb pitvarról egyaránt. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a mikroanatómiai fibrotikus nyomvonalak közötti korreláció megléte vagy hiánya, amelyet a pitvari falvastagság, valamint a helyi heg és fibrózis kombinációja határoz meg, valamint a FIRM-térképen a rotor aktivitását jelzett helyek. Az orvosi információkat a betegek 2., 3. és 6. havi standard ellátási orvoslátogatása után is gyűjtik. Ez a protokoll nem jár további kockázatokkal a FIRM-mel végzett pitvarfibrillációs abláció szokásos kockázatán túl, valamint a gadolínium kontrasztanyaggal végzett mágneses rezonancia képalkotás standard kockázatán túl, de van egy kis kockázata a titoktartás, ha megfigyeléses vizsgálatban vesznek részt. A lehetséges előnyök közé tartozik a beteg konkrét betegségi állapotának jobb megértésének lehetősége.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University
        • Kutatásvezető:
          • John Hummel, MD
        • Alkutató:
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ralph Augostini, MD
        • Alkutató:
          • Vadim Fedorov, Phd
        • Alkutató:
          • Orlando Simonetti, Phd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tünetekkel járó paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik klinikailag indikált ablációs eljáráson esnek át, FIRM-térképezést és preoperatív MRI-vel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tünetekkel járó paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik klinikailag indikált ablációs eljáráson esnek át, FIRM-térképezést és preoperatív MRI-vel.
  2. Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  1. LAA trombus jelen van a beavatkozás előtti TEE-n
  2. Nem végezhető MRI képalkotás
  3. Nem tud gadolínium kontrasztot kapni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Katéteres ablációs csoport
A paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrilláció FIRM által irányított ablációján átesett betegek beavatkozás előtti nagy felbontású szív MRI-vel
Eszköz: Katéteres abláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FIRM célterületek korrelációja az MRI fibrotikus régiókkal
Időkeret: Azonnali eljárás utáni elemzés
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a korreláció megléte vagy hiánya a visszatérés mikroanatómiai fibrotikus nyomai között, amelyet a pitvari falvastagság, valamint a helyi heg és fibrózis kombinációja határoz meg, valamint a FIRM térképen feltüntetett rotoraktivitás helyei.
Azonnali eljárás utáni elemzés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PV elektromos leválasztásának sikere vagy kudarca
Időkeret: Azonnali utókezelés
PV elemzés intrakardiális felvételekkel a PV izoláció meghatározására
Azonnali utókezelés
Az AF megszűnése vagy az AF jelentős lelassulása
Időkeret: Azonnali utókezelés
A korai befejeződés előfordulása vagy az AF-ciklus hosszának >10%-os növekedése a FIRM által kimutatott rotorképződés helyén, és hogy van-e összefüggés a fibrotikus heggel.
Azonnali utókezelés
Az AF hat hónappal az abláció utáni kiújulásának korrelációja az ablált fibrózis százalékos arányával
Időkeret: Hat hónappal az abláció után
Az AF hat hónappal az abláció utáni kiújulásának korrelációja az ablált fibrózis százalékos arányával
Hat hónappal az abláció után
e. A hiányzó pitvari tachycardia vagy pitvari lebegés korrelációja 6 hónappal az abláció után a FIRM helyeknek a fibrotikus hegekkel vagy anatómiai gátak területeivel való kapcsolatával.
Időkeret: Hat hónappal az abláció után
e. A hiányzó pitvari tachycardia vagy pitvari lebegés korrelációja 6 hónappal az abláció után a FIRM helyeknek a fibrotikus hegekkel vagy anatómiai gátak területeivel való kapcsolatával.
Hat hónappal az abláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016H0200

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Katéteres abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel