Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI s vysokým rozlišením u pacientů s fibrilací síní před ablací fokálního impulzu a modulace rotoru (FIRM)

5. března 2024 aktualizováno: John Hummel, Ohio State University

MRI s vysokým rozlišením a kontrastem u pacientů s fibrilací síní před FIVNÍ ablací

Pacienti podstupující ablaci fibrilace síní řízenou FIRM podstoupí zobrazení MRI s vysokým rozlišením, aby se určila korelace spodních anatomických fibrotických oblastí s cílovými místy FIRM pro ablaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt bude prospektivní studií zahrnující pacienty, kteří souhlasili s klinicky indikovanou ablací fibrilace síní (FS) pomocí mapování FIRM. Účelem studie je shromáždit další informace před, během a po ablaci. Všichni pacienti budou před výkonem podstupovat kontrastní MRI skenování s kontrastní látkou na bázi gadolinia, protože poskytuje 3-rozměrný obraz levé i pravé síně. Primárním koncovým bodem této studie bude přítomnost nebo nepřítomnost korelace mezi mikroanatomickými fibrotickými stopami, určenými kombinací tloušťky stěny síně a lokální jizvou a fibrózou a místy FIRM mapované aktivity rotoru. Zdravotní informace budou také shromažďovány po 2., 3. a 6. měsíci standardní péče u lékaře. Neexistují žádná další rizika spojená s tímto protokolem nad rámec standardního rizika ablace fibrilace síní pomocí FIRM a rizika spojená se standardním rizikem zobrazování magnetickou rezonancí s kontrastní látkou gadolinium, ale existuje malé riziko ztráty důvěrnost při účasti na observační studii. Mezi potenciální přínosy patří možnost lepšího porozumění konkrétnímu chorobnému stavu pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Hummel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ralph Augostini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vadim Fedorov, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Orlando Simonetti, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní podstupující klinicky indikovaný ablační výkon využívající FIRM mapování s předoperační MRI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se symptomatickou paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní podstupující klinicky indikovaný ablační výkon využívající FIRM mapování s předoperační MRI.
  2. Subjektům musí být alespoň 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Trombus LAA přítomný na TEE před výkonem
  2. Nelze podstoupit zobrazení MRI
  3. Nelze přijímat kontrast gadolinia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina katetrizační ablace
Pacienti podstupující FIRM řízenou ablaci paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní s MRI srdce s vysokým rozlišením před výkonem
Přístroj: Katétrová ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace FIRM cílených míst s MRI fibrotickými oblastmi
Časové okno: Okamžitá analýza po zákroku
Primárním koncovým bodem této studie bude přítomnost nebo nepřítomnost korelace mezi mikroanatomickými fibrotickými stopami reentry, určenými kombinací tloušťky stěny síně a lokální jizvy a fibrózy a místy FIRM mapované aktivity rotoru.
Okamžitá analýza po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch nebo selhání elektrické izolace FV
Časové okno: Okamžitý post-procedura
Analýza PV pomocí intrakardiálních záznamů pro stanovení izolace PV
Okamžitý post-procedura
Ukončení AF nebo výrazné zpomalení AF
Časové okno: Okamžitý post-procedura
Výskyt předčasného ukončení nebo >10% prodloužení délky cyklu AF v místě FIRM detekoval tvorbu rotoru a zda existuje korelace s fibrotickou jizvou.
Okamžitý post-procedura
Korelace recidivy FS šest měsíců po ablaci s procentem ablace fibrózy
Časové okno: Šest měsíců po ablaci
Korelace recidivy FS šest měsíců po ablaci s procentem ablace fibrózy
Šest měsíců po ablaci
E. Korelace absence síňové tachykardie nebo flutteru síní 6 měsíců po ablaci s napojením FIRM míst na oblasti fibrotické jizvy nebo anatomické bariéry.
Časové okno: Šest měsíců po ablaci
E. Korelace absence síňové tachykardie nebo flutteru síní 6 měsíců po ablaci s napojením FIRM míst na oblasti fibrotické jizvy nebo anatomické bariéry.
Šest měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016H0200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Katétrová ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit