Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højopløsnings-MR af patienter med atrieflimren før fokalimpuls- og rotormodulationsablation (FIRM)

5. marts 2024 opdateret af: John Hummel, Ohio State University

Kontrastforstærket MRI i høj opløsning af patienter med atrieflimren før FIRM-ablation

Patienter, der gennemgår FIRM-styret ablation af atrieflimren, vil gennemgå højopløsnings-MR-billeddannelse for at bestemme korrelation af underliggende anatomiske fibrotiske regioner med FIRM-målrettede steder for ablation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil være et prospektivt forsøg, der involverer patienter, der har givet samtykke til en klinisk indiceret atrieflimren (AF) ablation ved hjælp af FIRM-kortlægning. Formålet med undersøgelsen er at indsamle yderligere information før, under og efter ablationsproceduren. Alle patienter vil gennemgå en kontrastforstærkende MR-scanning med gadolinium-baseret kontrastmiddel forud for proceduren, da det giver et 3-dimensionelt billede af både venstre forkammer og højre forkammer. Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være tilstedeværelsen eller fraværet af en korrelation mellem mikro-anatomiske fibrotiske spor, bestemt af en kombination af atriel vægtykkelse og lokalt ar og fibrose, og steder med FIRM-kort angivet rotoraktivitet. Medicinsk information vil også blive indsamlet efter patientens 2., 3. og 6. måneds lægebesøg. Der er ingen yderligere risici forbundet med denne protokol ud over standardrisikoen for atrieflimren ablation med FIRM og dem, der er forbundet med standardrisikoen for magnetisk resonansbilleddannelse med gadolinium kontrastmiddel, men der er en lille risiko for tab af fortrolighed ved deltagelse i en observationsundersøgelse. De potentielle fordele omfatter muligheden for større forståelse af patientens specifikke sygdomstilstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • John Hummel, MD
        • Underforsker:
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ralph Augostini, MD
        • Underforsker:
          • Vadim Fedorov, Phd
        • Underforsker:
          • Orlando Simonetti, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, der gennemgår en klinisk indiceret ablationsprocedure, der anvender FIRM-kortlægning med præoperativ MR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symptomatisk paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, der gennemgår en klinisk indiceret ablationsprocedure, der anvender FIRM-kortlægning med præoperativ MR.
  2. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. LAA-thrombe til stede på TEE før proceduren
  2. Ude af stand til at gennemgå MR-billeddannelse
  3. Kan ikke modtage gadoliniumkontrast.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kateterablationsgruppe
Patienter, der gennemgår FIRM-styret ablation af paroxysmal eller vedvarende atrieflimren med højopløsnings-MRI forud for proceduren
Enhed: Kateter ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af FIRM-målrettede steder med MRI fibrotiske regioner
Tidsramme: Umiddelbart post-procedure analyse
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være tilstedeværelsen eller fraværet af en korrelation mellem mikro-anatomiske fibrotiske spor af reentry, bestemt af en kombination af atriel vægtykkelse og lokalt ar og fibrose, og steder af FIRM-kort indikerede rotoraktivitet.
Umiddelbart post-procedure analyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes eller fejl ved elektrisk isolering af PV
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
PV-analyse ved intra-kardiale optagelser for at bestemme PV-isolation
Umiddelbart efter proceduren
Afbrydelse af AF eller betydelig opbremsning af AF
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Forekomst af tidlig terminering eller >10 % stigning i AF-cykluslængde på stedet for FIRM-detekteret rotordannelse, og om der er en sammenhæng med fibrotisk ar.
Umiddelbart efter proceduren
Korrelation af tilbagefald af AF seks måneder efter ablation med procentdel af fibrose ableret
Tidsramme: Seks måneder efter ablation
Korrelation af tilbagefald af AF seks måneder efter ablation med procentdel af fibrose ableret
Seks måneder efter ablation
e. Korrelation af fravær atriel takykardi eller atrieflatter 6 måneder efter ablation med forbindelse af FIRM-steder til områder med fibrotisk ar eller anatomiske barrierer.
Tidsramme: Seks måneder efter ablation
e. Korrelation af fravær atriel takykardi eller atrieflatter 6 måneder efter ablation med forbindelse af FIRM-steder til områder med fibrotisk ar eller anatomiske barrierer.
Seks måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Studieleder: Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016H0200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kateter ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner