Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinäpotilaiden korkearesoluutioinen MRI ennen polttopulssi- ​​ja roottorimodulaatiota (FIRM)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: John Hummel, Ohio State University

Eteisvärinäpotilaiden korkearesoluutioinen kontrastitehoste MRI ennen FIRM-ablaatiota

Potilaille, joille tehdään FIRM-ohjattu eteisvärinän ablaatio, tehdään korkearesoluutioinen MRI-kuvaus taustalla olevien anatomisten fibroottisten alueiden ja FIRM-kohdennettujen ablaatiokohtien korrelaation määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti on prospektiivinen tutkimus, johon osallistuu potilaita, jotka ovat hyväksyneet kliinisesti indikoidun eteisvärinän (AF) ablation FIRM-kartoituksen avulla. Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisätietoa ennen ablaatiota, sen aikana ja sen jälkeen. Kaikille potilaille tehdään kontrastitehoste MRI-skannaus gadoliniumpohjaisella varjoaineella ennen toimenpidettä, koska se antaa kolmiulotteisen kuvan sekä vasemmasta eteisestä että oikeasta eteisestä. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on korrelaation olemassaolo tai puuttuminen mikro-anatomisten fibroottisten jälkien välillä, joka määräytyy eteisen seinämän paksuuden ja paikallisen arven ja fibroosin yhdistelmän ja FIRM-kartan osoittamien roottorin aktiivisuuden yhdistelmän perusteella. Lääketieteellisiä tietoja kerätään myös potilaiden 2., 3. ja 6. kuukauden hoitotason lääkärikäyntien jälkeen. Tähän protokollaan ei liity lisäriskejä FIRM:n aiheuttaman eteisvärinän ablaation normaalin riskin ja gadoliniumvarjoaineen magneettikuvauksen normaalin riskin lisäksi, mutta on olemassa pieni riski luottamuksellisuutta havainnointitutkimukseen osallistuessaan. Mahdollisiin hyötyihin kuuluu mahdollisuus ymmärtää paremmin potilaan sairaustila.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Päätutkija:
          • John Hummel, MD
        • Alatutkija:
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ralph Augostini, MD
        • Alatutkija:
          • Vadim Fedorov, Phd
        • Alatutkija:
          • Orlando Simonetti, Phd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oireenmukaista kohtauksellista tai jatkuvaa eteisvärinää, joille tehdään kliinisesti indikoitu ablaatiomenettely, jossa käytetään FIRM-kartoitusta ennen leikkausta magneettikuvauksella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on oireenmukaista kohtauksellista tai jatkuvaa eteisvärinää, joille tehdään kliinisesti indikoitu ablaatiomenettely, jossa käytetään FIRM-kartoitusta ja ennen leikkausta MRI:tä.
  2. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. LAA-tukos esiintyy toimenpidettä edeltävässä TEE:ssä
  2. Ei voida tehdä MRI-kuvausta
  3. Gadoliinikontrastia ei voida vastaanottaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Katetrin ablaatioryhmä
Potilaat, joille tehdään FIRM-ohjattu paroksismaalisen tai jatkuvan eteisvärinän ablaatio toimenpidettä edeltävällä korkearesoluutioisella sydämen magneettikuvauksella
Laite: Katetrin ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FIRM-kohdennettujen kohtien korrelaatio MRI-fibroottisten alueiden kanssa
Aikaikkuna: Välitön toimenpiteen jälkeinen analyysi
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on korrelaation olemassaolo tai puuttuminen eteisen seinämän paksuuden ja paikallisen arven ja fibroosin yhdistelmällä määritettyjen paluun mikro-anatomisten fibroottisten jälkien välillä, ja FIRM-kartan osoittamien roottorin aktiivisuuskohtien välillä.
Välitön toimenpiteen jälkeinen analyysi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PV:n sähköeristyksen onnistuminen tai epäonnistuminen
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
PV-analyysi sydämensisäisillä tallennuksilla PV-eristyksen määrittämiseksi
Välitön jälkikäsittely
AF:n lopettaminen tai AF:n merkittävä hidastuminen
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
Varhaisen lopettamisen ilmaantuvuus tai >10 % AF-syklin pituuden lisääntyminen FIRM-havaitun roottorin muodostumiskohdassa ja korrelaatio fibroottisen arven kanssa.
Välitön jälkikäsittely
AF:n uusiutumisen korrelaatio kuusi kuukautta ablaation jälkeen poistuneen fibroosin prosenttiosuuden kanssa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ablaation jälkeen
AF:n uusiutumisen korrelaatio kuusi kuukautta ablaation jälkeen poistuneen fibroosin prosenttiosuuden kanssa
Kuusi kuukautta ablaation jälkeen
e. Eteisen takykardian tai eteislepatuksen puuttumisen korrelaatio 6 kuukautta ablaation jälkeen FIRM-kohtien liittämiseen fibroottisten arpien tai anatomisten esteiden alueisiin.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ablaation jälkeen
e. Eteisen takykardian tai eteislepatuksen puuttumisen korrelaatio 6 kuukautta ablaation jälkeen FIRM-kohtien liittämiseen fibroottisten arpien tai anatomisten esteiden alueisiin.
Kuusi kuukautta ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016H0200

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Katetrin ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa