Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resonancia magnética de alta resolución de pacientes con fibrilación auricular antes de la ablación por impulso focal y modulación del rotor (FIRM)

5 de marzo de 2024 actualizado por: John Hummel, Ohio State University

Resonancia magnética de alta resolución con contraste de pacientes con fibrilación auricular antes de la ablación FIRM

Los pacientes que se someten a la ablación guiada por FIRM de la fibrilación auricular se someterán a imágenes de resonancia magnética de alta resolución para determinar la correlación de las regiones fibróticas anatómicas subyacentes con los sitios objetivo de la ablación FIRM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto será un ensayo prospectivo en el que participen pacientes autorizados para una ablación de fibrilación auricular (FA) clínicamente indicada utilizando el mapeo FIRM. El propósito del estudio es recopilar información adicional antes, durante y después del procedimiento de ablación. Todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética con contraste con agente de contraste a base de gadolinio antes del procedimiento, ya que proporciona una imagen tridimensional de las aurículas izquierda y derecha. El criterio principal de valoración de este estudio será la presencia o ausencia de una correlación entre las pistas fibróticas microanatómicas, determinada por una combinación del grosor de la pared auricular y la cicatriz y fibrosis locales, y los sitios de actividad del rotor indicados por el mapa FIRM. La información médica también se recopilará después de las visitas al médico estándar de atención de los pacientes en el segundo, tercer y sexto mes. No existen riesgos adicionales asociados con este protocolo además del riesgo estándar de ablación de fibrilación auricular con FIRM y los asociados con el riesgo estándar de imágenes por resonancia magnética con agente de contraste de gadolinio, pero existe un pequeño riesgo de pérdida de confidencialidad al participar en un estudio observacional. Los beneficios potenciales incluyen la posibilidad de una mayor comprensión del estado de enfermedad específico del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Julie Ryan, RN
  • Número de teléfono: 614-685-4394
  • Correo electrónico: julie.ryan@osumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • John Hummel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ralph Augostini, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vadim Fedorov, Phd
        • Sub-Investigador:
          • Orlando Simonetti, Phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática que se someten a un procedimiento de ablación clínicamente indicado empleando mapeo FIRM con resonancia magnética preoperatoria

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática que se someten a un procedimiento de ablación clínicamente indicado que emplea mapeo FIRM con resonancia magnética preoperatoria.
  2. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. Trombo LAA presente en TEE previo al procedimiento
  2. Incapaz de someterse a una resonancia magnética
  3. No se puede recibir contraste de gadolinio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de ablación con catéter
Pacientes sometidos a ablación guiada por FIRM de fibrilación auricular paroxística o persistente con resonancia magnética cardíaca de alta resolución previa al procedimiento
Dispositivo: Ablación con catéter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de sitios específicos de FIRM con regiones fibróticas de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Análisis inmediato posterior al procedimiento
El criterio principal de valoración de este estudio será la presencia o ausencia de una correlación entre las pistas fibróticas microanatómicas de reentrada, determinada por una combinación del grosor de la pared auricular y la cicatriz y fibrosis locales, y los sitios del mapa FIRM indicaron la actividad del rotor.
Análisis inmediato posterior al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito o fracaso del aislamiento eléctrico de PV
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
Análisis de PV mediante registros intracardíacos para determinar el aislamiento de PV
Post-procedimiento inmediato
Terminación de la FA o ralentización significativa de la FA
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
Incidencia de terminación temprana o aumento >10% en la duración del ciclo de FA en el sitio de formación de rotor detectado por FIRM y si existe una correlación con la cicatriz fibrótica.
Post-procedimiento inmediato
Correlación de recurrencia de FA seis meses después de la ablación con porcentaje de fibrosis extirpada
Periodo de tiempo: Seis meses después de la ablación
Correlación de recurrencia de FA seis meses después de la ablación con porcentaje de fibrosis extirpada
Seis meses después de la ablación
mi. Correlación de ausencia de taquicardia auricular o aleteo auricular 6 meses después de la ablación con conexión de sitios FIRM a áreas de cicatriz fibrótica o barreras anatómicas.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la ablación
mi. Correlación de ausencia de taquicardia auricular o aleteo auricular 6 meses después de la ablación con conexión de sitios FIRM a áreas de cicatriz fibrótica o barreras anatómicas.
Seis meses después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Director de estudio: Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd, Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016H0200

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Ablación con catéter

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir