Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge-resolutie MRI van atriumfibrillatiepatiënten voorafgaand aan Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM)-ablatie

5 maart 2024 bijgewerkt door: John Hummel, Ohio State University

Contrastversterkte MRI met hoge resolutie van atriumfibrillatiepatiënten voorafgaand aan FIRM-ablatie

Patiënten die FIRM-geleide ablatie van atriumfibrilleren ondergaan, ondergaan MRI-beeldvorming met hoge resolutie om de correlatie te bepalen van onderliggende anatomische fibrotische gebieden met op FIRM gerichte locaties voor ablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project zal een prospectieve proef zijn waarbij patiënten betrokken zijn die toestemming hebben gegeven voor een klinisch geïndiceerde ablatie van atriumfibrilleren (AF) met behulp van FIRM-mapping. Het doel van het onderzoek is om aanvullende informatie te verzamelen voor, tijdens en na de ablatieprocedure. Alle patiënten ondergaan voorafgaand aan de procedure een contrastverhogende MRI-scan met op gadolinium gebaseerd contrastmiddel, omdat het een driedimensionaal beeld geeft van zowel de linkerboezem als de rechterboezem. Het primaire eindpunt van deze studie zal de aan- of afwezigheid zijn van een correlatie tussen micro-anatomische fibrotische sporen, bepaald door een combinatie van atriale wanddikte, en lokaal litteken en fibrose, en plaatsen van FIRM-kaart aangegeven rotoractiviteit. Medische informatie zal ook worden verzameld na de tweede, derde en zes maanden durende doktersbezoeken van de patiënten. Er zijn geen extra risico's verbonden aan dit protocol bovenop het standaardrisico van atriumfibrillatie-ablatie met FIRM, en die verbonden zijn aan het standaardrisico van magnetische resonantiebeeldvorming met gadolinium-contrastmiddel, maar er is een klein risico op verlies van vertrouwelijkheid bij deelname aan een observationeel onderzoek. De potentiële voordelen omvatten de mogelijkheid van een beter begrip van de specifieke ziektetoestand van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Hummel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ralph Augostini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vadim Fedorov, Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Orlando Simonetti, Phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatisch paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren die een klinisch geïndiceerde ablatieprocedure ondergaan met behulp van FIRM-mapping met preoperatieve MRI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met symptomatisch paroxysmaal of aanhoudend atriumfibrilleren die een klinisch geïndiceerde ablatieprocedure ondergaan met behulp van FIRM-mapping met preoperatieve MRI.
  2. Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. LAA trombus aanwezig op pre-procedure TEE
  2. MRI-beeldvorming niet kunnen ondergaan
  3. Gadolinium-contrast kan niet worden ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Catheter-ablatiegroep
Patiënten die een FIRM-geleide ablatie van paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren ondergaan met pre-procedure hoge resolutie cardiale MRI
Apparaat: Katheter ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van op FIRM gerichte sites met MRI-fibrotische regio's
Tijdsspanne: Onmiddellijke analyse na de procedure
Het primaire eindpunt van deze studie zal de aan- of afwezigheid zijn van een correlatie tussen micro-anatomische fibrotische sporen van terugkeer, bepaald door een combinatie van atriale wanddikte, en lokaal litteken en fibrose, en plaatsen van FIRM-kaart aangegeven rotoractiviteit.
Onmiddellijke analyse na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes of falen van elektrische isolatie van PV
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-procedure
PV-analyse door middel van intracardiale opnames om PV-isolatie te bepalen
Onmiddellijke post-procedure
Beëindiging van AF of significante vertraging van AF
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-procedure
Incidentie van vroegtijdige beëindiging of >10% toename in AF-cycluslengte op de plaats van door FIRM gedetecteerde rotorvorming en of er een correlatie is met fibrotisch litteken.
Onmiddellijke post-procedure
Correlatie van herhaling van AF zes maanden na ablatie met percentage fibrose weggenomen
Tijdsspanne: Zes maanden na ablatie
Correlatie van herhaling van AF zes maanden na ablatie met percentage fibrose weggenomen
Zes maanden na ablatie
e. Correlatie tussen afwezigheid van atriale tachycardie of atriale flutter 6 maanden na ablatie met verbinding van FIRM-locaties met gebieden met fibrotisch litteken of anatomische barrières.
Tijdsspanne: Zes maanden na ablatie
e. Correlatie tussen afwezigheid van atriale tachycardie of atriale flutter 6 maanden na ablatie met verbinding van FIRM-locaties met gebieden met fibrotisch litteken of anatomische barrières.
Zes maanden na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016H0200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Katheter ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren