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IRM haute résolution des patients atteints de fibrillation auriculaire avant l'ablation par impulsion focale et modulation du rotor (FIRM)

5 mars 2024 mis à jour par: John Hummel, Ohio State University

IRM haute résolution avec contraste amélioré des patients atteints de fibrillation auriculaire avant l'ablation FIRM

Les patients subissant une ablation guidée FIRM de la fibrillation auriculaire subiront une imagerie IRM haute résolution pour déterminer la corrélation des régions fibrotiques anatomiques sous-jacentes avec les sites ciblés FIRM pour l'ablation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet sera un essai prospectif impliquant des patients ayant consenti à une ablation de la fibrillation auriculaire (FA) cliniquement indiquée à l'aide de la cartographie FIRM. Le but de l'étude est de recueillir des informations supplémentaires avant, pendant et après la procédure d'ablation. Tous les patients subiront une IRM de contraste avec un agent de contraste à base de gadolinium avant la procédure, car il fournit une image tridimensionnelle des oreillettes gauche et droite. Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la présence ou l'absence d'une corrélation entre les traces fibrotiques micro-anatomiques, déterminées par une combinaison de l'épaisseur de la paroi auriculaire et de la cicatrice et de la fibrose locales, et les sites d'activité du rotor indiqués par la carte FIRM. Les informations médicales seront également recueillies après les visites chez le médecin aux 2e, 3e et 6 mois. Il n'y a pas de risques supplémentaires associés à ce protocole au-delà du risque standard d'ablation de la fibrillation auriculaire avec FIRM, et ceux associés au risque standard de l'imagerie par résonance magnétique avec agent de contraste au gadolinium, mais il existe un faible risque de perte de confidentialité lors de la participation à une étude observationnelle. Les avantages potentiels incluent la possibilité d'une meilleure compréhension de l'état pathologique spécifique du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • John Hummel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ralph Augostini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vadim Fedorov, Phd
        • Sous-enquêteur:
          • Orlando Simonetti, Phd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante symptomatique subissant une procédure d'ablation cliniquement indiquée utilisant une cartographie FIRM avec IRM préopératoire

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante symptomatique subissant une procédure d'ablation cliniquement indiquée utilisant une cartographie FIRM avec IRM préopératoire.
  2. Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Thrombus LAA présent sur l'ETO pré-procédure
  2. Impossible de subir une imagerie IRM
  3. Impossible de recevoir le produit de contraste au gadolinium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'ablation par cathéter
Patients subissant une ablation guidée FIRM d'une fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante avec IRM cardiaque haute résolution avant la procédure
Dispositif: Ablation par cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des sites ciblés FIRM avec les régions fibrotiques IRM
Délai: Analyse post-intervention immédiate
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la présence ou l'absence d'une corrélation entre les pistes micro-anatomiques fibrotiques de réentrée, déterminées par une combinaison de l'épaisseur de la paroi auriculaire et de la cicatrice et de la fibrose locales, et les sites de la carte FIRM ont indiqué l'activité du rotor.
Analyse post-intervention immédiate

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès ou échec de l'isolation électrique du PV
Délai: Post-intervention immédiate
Analyse PV par enregistrements intra-cardiaques pour déterminer l'isolement PV
Post-intervention immédiate
Arrêt de la FA ou ralentissement important de la FA
Délai: Post-intervention immédiate
Incidence d'arrêt précoce ou augmentation > 10 % de la durée du cycle de FA sur le site de la formation de rotor FIRM détectée et s'il existe une corrélation avec la cicatrice fibreuse.
Post-intervention immédiate
Corrélation de la récidive de la FA six mois après l'ablation avec le pourcentage de fibrose ablatée
Délai: Six mois après l'ablation
Corrélation de la récidive de la FA six mois après l'ablation avec le pourcentage de fibrose ablatée
Six mois après l'ablation
e. Corrélation de l'absence de tachycardie auriculaire ou de flutter auriculaire 6 mois après l'ablation avec la connexion des sites FIRM aux zones de cicatrice fibreuse ou aux barrières anatomiques.
Délai: Six mois après l'ablation
e. Corrélation de l'absence de tachycardie auriculaire ou de flutter auriculaire 6 mois après l'ablation avec la connexion des sites FIRM aux zones de cicatrice fibreuse ou aux barrières anatomiques.
Six mois après l'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016H0200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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