局灶性脉冲和转子调制 (FIRM) 消融前心房颤动患者的高分辨率 MRI
2024年3月5日 更新者：John Hummel、Ohio State University
FIRM 消融前心房颤动患者的高分辨率对比增强 MRI
接受 FIRM 引导的心房颤动消融的患者将接受高分辨率 MRI 成像，以确定潜在解剖纤维化区域与 FIRM 目标消融部位的相关性。
研究概览
详细说明
该项目将是一项前瞻性试验，涉及同意使用 FIRM 映射进行临床指示的心房颤动 (AF) 消融的患者。
该研究的目的是在消融手术之前、期间和之后收集更多信息。
在手术之前，所有患者都将使用基于钆的造影剂进行对比增强 MRI 扫描，因为它提供了左心房和右心房的 3 维图像。
这项研究的主要终点将是微解剖纤维化轨迹之间是否存在相关性，由心房壁厚度、局部疤痕和纤维化的组合确定，以及 FIRM 图指示转子活动的位置。
医疗信息也将在患者第 2、3 和 6 个月标准护理医生就诊后收集。
除了使用 FIRM 进行心房颤动消融的标准风险以及与使用钆造影剂进行磁共振成像的标准风险相关的风险之外，没有与此协议相关的其他风险，但存在损失的小风险参与观察性研究时的保密性。
潜在的好处包括有可能更好地了解患者的特定疾病状态。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adrianne Miller, RN
- 电话号码：614-685-4394
- 邮箱：Adrianne.Miller@osumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Julie Ryan, RN
- 电话号码：614-685-4394
- 邮箱：julie.ryan@osumc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University
-
首席研究员：
- John Hummel, MD
-
副研究员：
- Mahmoud Houmsse, MD
-
接触：
- Adrianne Miller, MS
- 电话号码：614-688-8252
- 邮箱：Adrianne.Miller3@osumc.edu
-
接触：
- Julie Ryan
- 电话号码：614-685-4394
- 邮箱：Julie.Ryan@osumc.edu
-
副研究员：
- Ralph Augostini, MD
-
副研究员：
- Vadim Fedorov, Phd
-
副研究员：
- Orlando Simonetti, Phd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
有症状的阵发性或持续性心房颤动患者接受临床指示的消融手术，采用 FIRM 映射和术前 MRI
描述
纳入标准：
- 有症状的阵发性或持续性心房颤动的患者正在接受临床指示的消融手术，采用 FIRM 映射和术前 MRI。
- 受试者必须年满 18 岁。
排除标准：
- 术前 TEE 上存在 LAA 血栓
- 无法进行 MRI 成像
- 无法接受钆造影剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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导管消融组
接受 FIRM 引导消融阵发性或持续性心房颤动的患者，术前高分辨率心脏 MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FIRM 靶向位点与 MRI 纤维化区域的相关性
大体时间：立即进行术后分析
|
这项研究的主要终点将是折返的微解剖纤维化轨道之间是否存在相关性，由心房壁厚度、局部疤痕和纤维化的组合确定，以及 FIRM 图指示转子活动的位置。
|
立即进行术后分析
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光伏电隔离成败
大体时间：立即后程序
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通过心内记录进行 PV 分析以确定 PV 隔离
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立即后程序
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AF 终止或 AF 显着减慢
大体时间：立即后程序
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在 FIRM 检测转子形成部位提前终止或 AF 周期长度增加 >10% 的发生率以及是否与纤维化疤痕相关。
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立即后程序
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消融后 6 个月房颤复发与纤维化消融百分比的相关性
大体时间：消融后六个月
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消融后 6 个月房颤复发与纤维化消融百分比的相关性
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消融后六个月
|
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e.消融后 6 个月无房性心动过速或心房扑动与 FIRM 部位与纤维化瘢痕或解剖障碍区域的连接的相关性。
大体时间：消融后六个月
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e.消融后 6 个月无房性心动过速或心房扑动与 FIRM 部位与纤维化瘢痕或解剖障碍区域的连接的相关性。
|
消融后六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月3日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月18日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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