Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyoppløselig MR av atrieflimmerpasienter før fokalimpuls- og rotormodulasjonsablasjon (FIRM)

5. mars 2024 oppdatert av: John Hummel, Ohio State University

Høyoppløselig kontrastforbedret MR av atrieflimmerpasienter før FIRM-ablasjon

Pasienter som gjennomgår FIRM-veiledet ablasjon av atrieflimmer, vil gjennomgå MR-avbildning med høy oppløsning for å bestemme korrelasjon av underliggende anatomiske fibrotiske områder med FIRM-målrettede steder for ablasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet vil være en prospektiv studie som involverer pasienter som har samtykket til en klinisk indisert atrieflimmer (AF) ablasjon ved bruk av FIRM-kartlegging. Formålet med studien er å samle inn tilleggsinformasjon før, under og etter ablasjonsprosedyren. Alle pasienter vil gjennomgå en kontrastforsterkende MR-skanning med gadoliniumbasert kontrastmiddel før prosedyren da det gir et 3-dimensjonalt bilde av både venstre atria og høyre atria. Det primære endepunktet for denne studien vil være tilstedeværelsen eller fraværet av en korrelasjon mellom mikro-anatomiske fibrotiske spor, bestemt av en kombinasjon av atrieveggtykkelse, og lokalt arr og fibrose, og steder for FIRM-kart indikerte rotoraktivitet. Medisinsk informasjon vil også bli samlet inn etter pasientens 2., 3. og 6. månedlige legebesøk. Det er ingen ytterligere risiko forbundet med denne protokollen utover standardrisikoen for atrieflimmerablasjon med FIRM, og de som er forbundet med standardrisikoen for magnetisk resonansavbildning med gadoliniumkontrastmiddel, men det er en liten risiko for tap av konfidensialitet når du deltar i en observasjonsstudie. De potensielle fordelene inkluderer muligheten for større forståelse av pasientens spesifikke sykdomstilstand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Hovedetterforsker:
          • John Hummel, MD
        • Underetterforsker:
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ralph Augostini, MD
        • Underetterforsker:
          • Vadim Fedorov, Phd
        • Underetterforsker:
          • Orlando Simonetti, Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer som gjennomgår klinisk indisert ablasjonsprosedyre ved bruk av FIRM-kartlegging med preoperativ MR

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med symptomatisk paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer som gjennomgår klinisk indisert ablasjonsprosedyre ved bruk av FIRM-kartlegging med preoperativ MR.
  2. Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle.

Ekskluderingskriterier:

  1. LAA-trombe tilstede på TEE før prosedyren
  2. Kan ikke gjennomgå MR-avbildning
  3. Kan ikke motta gadoliniumkontrast.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kateterablasjonsgruppe
Pasienter som gjennomgår FIRM-veiledet ablasjon av paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer med pre-prosedyre høyoppløselig hjerte-MR
Enhet: Kateterablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av FIRM-målrettede steder med MR fibrotiske regioner
Tidsramme: Umiddelbar analyse etter prosedyre
Det primære endepunktet for denne studien vil være tilstedeværelsen eller fraværet av en korrelasjon mellom mikro-anatomiske fibrotiske spor av gjeninntreden, bestemt av en kombinasjon av atrieveggtykkelse, og lokalt arr og fibrose, og steder for FIRM-kart indikerte rotoraktivitet.
Umiddelbar analyse etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess eller feil ved elektrisk isolasjon av PV
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
PV-analyse ved intra-kardiale opptak for å bestemme PV-isolasjon
Umiddelbart etter prosedyren
Avslutning av AF eller betydelig nedbremsing av AF
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Forekomst av tidlig terminering eller >10 % økning i AF-sykluslengde på stedet for FIRM oppdaget rotordannelse og om det er en korrelasjon med fibrotisk arr.
Umiddelbart etter prosedyren
Korrelasjon av tilbakefall av AF seks måneder etter ablasjon med prosentandel av fibrose ablated
Tidsramme: Seks måneder etter ablasjon
Korrelasjon av tilbakefall av AF seks måneder etter ablasjon med prosentandel av fibrose ablated
Seks måneder etter ablasjon
e. Korrelasjon av fravær atrietakykardi eller atrieflutter 6 måneder etter ablasjon med tilkobling av FIRM-steder til områder med fibrotisk arr eller anatomiske barrierer.
Tidsramme: Seks måneder etter ablasjon
e. Korrelasjon av fravær atrietakykardi eller atrieflutter 6 måneder etter ablasjon med tilkobling av FIRM-steder til områder med fibrotisk arr eller anatomiske barrierer.
Seks måneder etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Studieleder: Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2016

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016H0200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Kateterablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere