Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI o wysokiej rozdzielczości pacjentów z migotaniem przedsionków przed ablacją impulsu ogniskowego i modulacji wirnika (FIRM)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: John Hummel, Ohio State University

MRI ze wzmocnieniem kontrastowym o wysokiej rozdzielczości pacjentów z migotaniem przedsionków przed ablacją FIRM

Pacjenci poddawani ablacji migotania przedsionków pod kontrolą FIRM zostaną poddani obrazowaniu MRI o wysokiej rozdzielczości w celu określenia korelacji leżących u ich podstaw anatomicznych obszarów zwłóknienia z miejscami docelowymi ablacji FIRM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt będzie prospektywnym badaniem z udziałem pacjentów, którzy zgodzili się na klinicznie wskazaną ablację migotania przedsionków (AF) z wykorzystaniem mapowania FIRM. Celem badania jest zebranie dodatkowych informacji przed, w trakcie i po zabiegu ablacji. Przed zabiegiem wszyscy pacjenci zostaną poddani skanowaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym z użyciem środka kontrastowego na bazie gadolinu, ponieważ zapewnia on trójwymiarowy obraz zarówno lewego, jak i prawego przedsionka. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie obecność lub brak korelacji między mikroanatomicznymi ścieżkami włóknistymi, określonymi przez połączenie grubości ściany przedsionka, a miejscową blizną i zwłóknieniem, a miejscami na mapie FIRM wskazującymi na aktywność wirnika. Informacje medyczne będą zbierane również po 2, 3 i 6 miesięcznej standardowej wizycie lekarskiej pacjenta. Nie ma dodatkowych zagrożeń związanych z tym protokołem ponad standardowe ryzyko ablacji migotania przedsionków metodą FIRM oraz ryzyko związane ze standardowym ryzykiem rezonansu magnetycznego z kontrastem zawierającym gadolin, ale istnieje niewielkie ryzyko utraty poufności podczas udziału w badaniu obserwacyjnym. Potencjalne korzyści obejmują możliwość lepszego zrozumienia konkretnego stanu chorobowego pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • John Hummel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ralph Augostini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vadim Fedorov, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Orlando Simonetti, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawowym napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków poddawani klinicznie wskazanej procedurze ablacji z wykorzystaniem mapowania FIRM z przedoperacyjnym rezonansem magnetycznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawowym napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków poddawani klinicznie wskazanej procedurze ablacji z wykorzystaniem mapowania FIRM z przedoperacyjnym rezonansem magnetycznym.
  2. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Skrzeplina LAA obecna na TEE przed zabiegiem
  2. Nie można poddać się obrazowaniu MRI
  3. Nie można otrzymać kontrastu gadolinowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ablacji cewnika
Pacjenci poddawani ablacji napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków pod kontrolą FIRM za pomocą MRI serca o wysokiej rozdzielczości przed zabiegiem
Urządzenie: Ablacja cewnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja miejsc docelowych FIRM z regionami włóknistymi MRI
Ramy czasowe: Natychmiastowa analiza po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie obecność lub brak korelacji między mikroanatomicznymi włóknistymi ścieżkami ponownego wejścia, określonymi przez połączenie grubości ściany przedsionka, a miejscową blizną i zwłóknieniem, a miejscami na mapie FIRM wskazującymi na aktywność wirnika.
Natychmiastowa analiza po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie lub niepowodzenie izolacji elektrycznej PV
Ramy czasowe: Natychmiastowa post-procedura
Analiza PV za pomocą zapisów wewnątrzsercowych w celu określenia izolacji PV
Natychmiastowa post-procedura
Zakończenie AF lub znaczne spowolnienie AF
Ramy czasowe: Natychmiastowa post-procedura
Częstość występowania przedwczesnego zakończenia lub >10% wydłużenia cyklu AF w miejscu SILNIE wykrytego formowania się rotora i czy istnieje korelacja z blizną włóknistą.
Natychmiastowa post-procedura
Korelacja nawrotu AF sześć miesięcy po ablacji z odsetkiem usuniętego zwłóknienia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po ablacji
Korelacja nawrotu AF sześć miesięcy po ablacji z odsetkiem usuniętego zwłóknienia
Sześć miesięcy po ablacji
mi. Korelacja braku częstoskurczu przedsionkowego lub trzepotania przedsionków 6 miesięcy po ablacji z połączeniem miejsc FIRM z obszarami blizny włóknistej lub barierami anatomicznymi.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po ablacji
mi. Korelacja braku częstoskurczu przedsionkowego lub trzepotania przedsionków 6 miesięcy po ablacji z połączeniem miejsc FIRM z obszarami blizny włóknistej lub barierami anatomicznymi.
Sześć miesięcy po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016H0200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj