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RM de alta resolução de pacientes com fibrilação atrial antes da ablação por impulso focal e modulação do rotor (FIRM)

5 de março de 2024 atualizado por: John Hummel, Ohio State University

RM de alta resolução com contraste de pacientes com fibrilação atrial antes da ablação FIRM

Os pacientes submetidos a ablação guiada por FIRM de fibrilação atrial serão submetidos a imagens de ressonância magnética de alta resolução para determinar a correlação das regiões fibróticas anatômicas subjacentes com os locais direcionados a ablação FIRM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto será um estudo prospectivo envolvendo pacientes consentidos para uma ablação de fibrilação atrial (FA) clinicamente indicada usando mapeamento FIRM. O objetivo do estudo é coletar informações adicionais antes, durante e após o procedimento de ablação. Todos os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética com contraste com agente de contraste à base de gadolínio antes do procedimento, pois fornece uma imagem tridimensional dos átrios esquerdo e direito. O objetivo primário deste estudo será a presença ou ausência de uma correlação entre trilhas fibróticas microanatômicas, determinadas por uma combinação de espessura da parede atrial, cicatriz local e fibrose, e locais de atividade do rotor indicada pelo mapa FIRM. As informações médicas também serão coletadas após as consultas médicas padrão do paciente no 2º, 3º e 6º mês. Não há riscos adicionais associados a este protocolo além do risco padrão de ablação de fibrilação atrial com FIRM e aqueles associados ao risco padrão de ressonância magnética com agente de contraste gadolínio, mas há um pequeno risco de perda de confidencialidade ao participar de um estudo observacional. Os benefícios potenciais incluem a possibilidade de maior compreensão do estado da doença específica do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • John Hummel, MD
        • Subinvestigador:
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ralph Augostini, MD
        • Subinvestigador:
          • Vadim Fedorov, Phd
        • Subinvestigador:
          • Orlando Simonetti, Phd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente sintomática submetidos a procedimento de ablação clinicamente indicado empregando mapeamento FIRM com ressonância magnética pré-operatória

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente sintomática submetidos a procedimento de ablação clinicamente indicado empregando mapeamento FIRM com ressonância magnética pré-operatória.
  2. Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. Trombo AAE presente no ETE pré-procedimento
  2. Incapaz de passar por ressonância magnética
  3. Incapaz de receber contraste de gadolínio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Ablação por Cateter
Pacientes submetidos a ablação guiada por FIRM de fibrilação atrial paroxística ou persistente com ressonância magnética cardíaca de alta resolução pré-procedimento
Dispositivo: Ablação por Cateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de locais direcionados FIRM com regiões fibróticas de ressonância magnética
Prazo: Análise pós-procedimento imediato
O objetivo primário deste estudo será a presença ou ausência de uma correlação entre trilhas fibróticas microanatômicas de reentrada, determinadas por uma combinação de espessura da parede atrial, cicatriz local e fibrose, e locais de atividade do rotor indicada pelo mapa FIRM.
Análise pós-procedimento imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso ou falha de isolamento elétrico de PV
Prazo: Pós-procedimento imediato
Análise de PV por registros intracardíacos para determinar o isolamento de PV
Pós-procedimento imediato
Término da FA ou lentidão significativa da FA
Prazo: Pós-procedimento imediato
Incidência de término precoce ou aumento >10% no comprimento do ciclo de AF no local da formação do rotor detectado pelo FIRM e se há uma correlação com a cicatriz fibrótica.
Pós-procedimento imediato
Correlação da recorrência de FA seis meses após a ablação com a porcentagem de fibrose ablacionada
Prazo: Seis meses após ablação
Correlação da recorrência de FA seis meses após a ablação com a porcentagem de fibrose ablacionada
Seis meses após ablação
e. Correlação da ausência de taquicardia atrial ou flutter atrial 6 meses após a ablação com conexão de locais FIRM a áreas de cicatriz fibrótica ou barreiras anatômicas.
Prazo: Seis meses pós-ablação
e. Correlação da ausência de taquicardia atrial ou flutter atrial 6 meses após a ablação com conexão de locais FIRM a áreas de cicatriz fibrótica ou barreiras anatômicas.
Seis meses pós-ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd, Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016H0200

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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