Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högupplöst MRT av patienter med förmaksflimmer före fokalimpuls- och rotormodulationsablation (FIRM)

5 mars 2024 uppdaterad av: John Hummel, Ohio State University

Högupplöst kontrastförstärkt MRT av patienter med förmaksflimmer före FIRM-ablation

Patienter som genomgår FIRM-guidad ablation av förmaksflimmer kommer att genomgå högupplöst MRT-avbildning för att fastställa korrelation mellan underliggande anatomiska fibrotiska regioner med FIRM-riktade platser för ablation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektet kommer att vara en prospektiv studie som involverar patienter som godkänts för en kliniskt indikerad förmaksflimmer (AF) ablation med hjälp av FIRM-kartläggning. Syftet med studien är att samla in ytterligare information före, under och efter ablationsproceduren. Alla patienter kommer att genomgå en kontrastförstärkande MRT-skanning med gadoliniumbaserat kontrastmedel före proceduren eftersom det ger en 3-dimensionell bild av både vänster förmak och höger förmak. Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara närvaron eller frånvaron av en korrelation mellan mikroanatomiska fibrotiska spår, bestämt av en kombination av förmaksväggtjocklek, och lokalt ärr och fibros, och platser för FIRM-karta indikerade rotoraktivitet. Medicinsk information kommer också att samlas in efter patientens 2:a, 3:e och 6 månader långa läkarbesök. Det finns inga ytterligare risker förknippade med detta protokoll utöver standardrisken för förmaksflimmerablation med FIRM, och de som är förknippade med standardrisken för magnetisk resonanstomografi med gadoliniumkontrastmedel, men det finns en liten risk för förlust av sekretess när du deltar i en observationsstudie. De potentiella fördelarna inkluderar möjligheten till större förståelse för patientens specifika sjukdomstillstånd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Huvudutredare:
          • John Hummel, MD
        • Underutredare:
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ralph Augostini, MD
        • Underutredare:
          • Vadim Fedorov, Phd
        • Underutredare:
          • Orlando Simonetti, Phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symtomatisk paroxysmal eller ihållande förmaksflimmer som genomgår kliniskt indikerad ablationsprocedur med FIRM-kartläggning med preoperativ MRT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symtomatisk paroxysmal eller ihållande förmaksflimmer som genomgår kliniskt indikerad ablationsprocedur med FIRM-kartläggning med preoperativ MRT.
  2. Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla.

Exklusions kriterier:

  1. LAA-trombus förekommer på TEE före proceduren
  2. Kan inte genomgå magnetröntgen
  3. Kan inte ta emot gadoliniumkontrast.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kateterablationsgrupp
Patienter som genomgår FIRM-styrd ablation av paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer med högupplöst hjärt-MRT före proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av FIRM-riktade platser med MRI-fibrotiska regioner
Tidsram: Analys omedelbart efter proceduren
Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara närvaron eller frånvaron av en korrelation mellan mikroanatomiska fibrotiska spår av återinträde, bestämt av en kombination av förmaksväggtjocklek, och lokalt ärr och fibros, och platser för FIRM-karta indikerade rotoraktivitet.
Analys omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång eller misslyckande med elektrisk isolering av PV
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
PV-analys genom intrakardiell inspelning för att bestämma PV-isolering
Omedelbart efter proceduren
Avbrytande av AF eller betydande nedgång av AF
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Incidensen av tidig avslutning eller >10 % ökning av AF-cykellängden vid platsen för FIRM detekterade rotorbildning och om det finns en korrelation med fibrotiskt ärr.
Omedelbart efter proceduren
Korrelation mellan återfall av AF sex månader efter ablation med procentandel av fibros ablerad
Tidsram: Sex månader efter ablation
Korrelation mellan återfall av AF sex månader efter ablation med procentandel av fibros ablerad
Sex månader efter ablation
e. Korrelation av frånvaro förmakstakykardi eller förmaksfladder 6 månader efter ablation med anslutning av FIRM-ställen till områden med fibrotiskt ärr eller anatomiska barriärer.
Tidsram: Sex månader efter ablation
e. Korrelation av frånvaro förmakstakykardi eller förmaksfladder 6 månader efter ablation med anslutning av FIRM-ställen till områden med fibrotiskt ärr eller anatomiska barriärer.
Sex månader efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016H0200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Kateterablation

3
Prenumerera