- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03444337
Högupplöst MRT av patienter med förmaksflimmer före fokalimpuls- och rotormodulationsablation (FIRM)
5 mars 2024 uppdaterad av: John Hummel, Ohio State University
Högupplöst kontrastförstärkt MRT av patienter med förmaksflimmer före FIRM-ablation
Patienter som genomgår FIRM-guidad ablation av förmaksflimmer kommer att genomgå högupplöst MRT-avbildning för att fastställa korrelation mellan underliggande anatomiska fibrotiska regioner med FIRM-riktade platser för ablation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Projektet kommer att vara en prospektiv studie som involverar patienter som godkänts för en kliniskt indikerad förmaksflimmer (AF) ablation med hjälp av FIRM-kartläggning.
Syftet med studien är att samla in ytterligare information före, under och efter ablationsproceduren.
Alla patienter kommer att genomgå en kontrastförstärkande MRT-skanning med gadoliniumbaserat kontrastmedel före proceduren eftersom det ger en 3-dimensionell bild av både vänster förmak och höger förmak.
Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara närvaron eller frånvaron av en korrelation mellan mikroanatomiska fibrotiska spår, bestämt av en kombination av förmaksväggtjocklek, och lokalt ärr och fibros, och platser för FIRM-karta indikerade rotoraktivitet.
Medicinsk information kommer också att samlas in efter patientens 2:a, 3:e och 6 månader långa läkarbesök.
Det finns inga ytterligare risker förknippade med detta protokoll utöver standardrisken för förmaksflimmerablation med FIRM, och de som är förknippade med standardrisken för magnetisk resonanstomografi med gadoliniumkontrastmedel, men det finns en liten risk för förlust av sekretess när du deltar i en observationsstudie.
De potentiella fördelarna inkluderar möjligheten till större förståelse för patientens specifika sjukdomstillstånd.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Adrianne Miller, RN
- Telefonnummer: 614-685-4394
- E-post: Adrianne.Miller@osumc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie Ryan, RN
- Telefonnummer: 614-685-4394
- E-post: julie.ryan@osumc.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Ohio State University
-
Huvudutredare:
- John Hummel, MD
-
Underutredare:
- Mahmoud Houmsse, MD
-
Kontakt:
- Adrianne Miller, MS
- Telefonnummer: 614-688-8252
- E-post: Adrianne.Miller3@osumc.edu
-
Kontakt:
- Julie Ryan
- Telefonnummer: 614-685-4394
- E-post: Julie.Ryan@osumc.edu
-
Underutredare:
- Ralph Augostini, MD
-
Underutredare:
- Vadim Fedorov, Phd
-
Underutredare:
- Orlando Simonetti, Phd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med symtomatisk paroxysmal eller ihållande förmaksflimmer som genomgår kliniskt indikerad ablationsprocedur med FIRM-kartläggning med preoperativ MRT
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatisk paroxysmal eller ihållande förmaksflimmer som genomgår kliniskt indikerad ablationsprocedur med FIRM-kartläggning med preoperativ MRT.
- Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla.
Exklusions kriterier:
- LAA-trombus förekommer på TEE före proceduren
- Kan inte genomgå magnetröntgen
- Kan inte ta emot gadoliniumkontrast.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kateterablationsgrupp
Patienter som genomgår FIRM-styrd ablation av paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer med högupplöst hjärt-MRT före proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation av FIRM-riktade platser med MRI-fibrotiska regioner
Tidsram: Analys omedelbart efter proceduren
|
Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara närvaron eller frånvaron av en korrelation mellan mikroanatomiska fibrotiska spår av återinträde, bestämt av en kombination av förmaksväggtjocklek, och lokalt ärr och fibros, och platser för FIRM-karta indikerade rotoraktivitet.
|
Analys omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgång eller misslyckande med elektrisk isolering av PV
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
PV-analys genom intrakardiell inspelning för att bestämma PV-isolering
|
Omedelbart efter proceduren
|
Avbrytande av AF eller betydande nedgång av AF
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Incidensen av tidig avslutning eller >10 % ökning av AF-cykellängden vid platsen för FIRM detekterade rotorbildning och om det finns en korrelation med fibrotiskt ärr.
|
Omedelbart efter proceduren
|
Korrelation mellan återfall av AF sex månader efter ablation med procentandel av fibros ablerad
Tidsram: Sex månader efter ablation
|
Korrelation mellan återfall av AF sex månader efter ablation med procentandel av fibros ablerad
|
Sex månader efter ablation
|
e. Korrelation av frånvaro förmakstakykardi eller förmaksfladder 6 månader efter ablation med anslutning av FIRM-ställen till områden med fibrotiskt ärr eller anatomiska barriärer.
Tidsram: Sex månader efter ablation
|
e. Korrelation av frånvaro förmakstakykardi eller förmaksfladder 6 månader efter ablation med anslutning av FIRM-ställen till områden med fibrotiskt ärr eller anatomiska barriärer.
|
Sex månader efter ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2018
Första postat (Faktisk)
23 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016H0200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Kateterablation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAvslutadKattallergi | KattöverkänslighetKanada
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Rutgers UniversityOkändDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
MedImmune LLCAvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna, Polen
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutadHandkirurgiFörenta staterna