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Risonanza magnetica ad alta risoluzione di pazienti con fibrillazione atriale prima dell'ablazione con impulso focale e modulazione del rotore (FIRM)

5 marzo 2024 aggiornato da: John Hummel, Ohio State University

Risonanza magnetica con mezzo di contrasto ad alta risoluzione di pazienti con fibrillazione atriale prima dell'ablazione FIRM

I pazienti sottoposti ad ablazione FIRM guidata della fibrillazione atriale saranno sottoposti a imaging MRI ad alta risoluzione per determinare la correlazione delle regioni fibrotiche anatomiche sottostanti con i siti mirati FIRM per l'ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto sarà uno studio prospettico che coinvolgerà pazienti che hanno acconsentito a un'ablazione della fibrillazione atriale (FA) clinicamente indicata utilizzando la mappatura FIRM. Lo scopo dello studio è quello di raccogliere ulteriori informazioni prima, durante e dopo la procedura di ablazione. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una scansione MRI con contrasto migliorato con agente di contrasto a base di gadolinio prima della procedura in quanto fornisce un'immagine tridimensionale sia dell'atrio sinistro che dell'atrio destro. L'endpoint primario di questo studio sarà la presenza o l'assenza di una correlazione tra tracce fibrotiche microanatomiche, determinate da una combinazione di spessore della parete atriale, cicatrice e fibrosi locali, e siti della mappa FIRM indicati dall'attività del rotore. Le informazioni mediche verranno raccolte anche dopo le visite mediche standard del 2°, 3° e 6° mese del paziente. Non ci sono rischi aggiuntivi associati a questo protocollo oltre a quello del rischio standard di ablazione della fibrillazione atriale con FIRM e quelli associati al rischio standard di imaging a risonanza magnetica con mezzo di contrasto al gadolinio, ma esiste un piccolo rischio di perdita di riservatezza quando si partecipa a uno studio osservazionale. I potenziali benefici includono la possibilità di una maggiore comprensione dello stato patologico specifico del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • John Hummel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ralph Augostini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vadim Fedorov, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Orlando Simonetti, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente sintomatica sottoposti a procedura di ablazione clinicamente indicata mediante mappatura FIRM con risonanza magnetica preoperatoria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica o persistente sottoposti a procedura di ablazione clinicamente indicata mediante mappatura FIRM con risonanza magnetica preoperatoria.
  2. I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Trombo LAA presente su TEE pre-procedura
  2. Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica
  3. Impossibile ricevere il contrasto al gadolinio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di ablazione transcatetere
Pazienti sottoposti ad ablazione FIRM guidata di fibrillazione atriale parossistica o persistente con RM cardiaca ad alta risoluzione pre-procedura
Dispositivo: Ablazione transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di siti mirati FIRM con regioni fibrotiche MRI
Lasso di tempo: Analisi post-procedura immediata
L'endpoint primario di questo studio sarà la presenza o l'assenza di una correlazione tra tracce fibrotiche microanatomiche di rientro, determinate da una combinazione di spessore della parete atriale, cicatrice e fibrosi locali, e siti della mappa FIRM indicati dall'attività del rotore.
Analisi post-procedura immediata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo o fallimento dell'isolamento elettrico del fotovoltaico
Lasso di tempo: Post-procedura immediata
Analisi PV mediante registrazioni intracardiache per determinare l'isolamento PV
Post-procedura immediata
Cessazione della FA o significativo rallentamento della FA
Lasso di tempo: Post-procedura immediata
L'incidenza di interruzione anticipata o aumento > 10% della durata del ciclo AF nel sito di FIRM ha rilevato la formazione del rotore e se esiste una correlazione con la cicatrice fibrotica.
Post-procedura immediata
Correlazione della recidiva di FA sei mesi dopo l'ablazione con la percentuale di fibrosi ablata
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'ablazione
Correlazione della recidiva di FA sei mesi dopo l'ablazione con la percentuale di fibrosi ablata
Sei mesi dopo l'ablazione
e. Correlazione dell'assenza di tachicardia atriale o flutter atriale 6 mesi dopo l'ablazione con connessione di siti FIRM ad aree di cicatrice fibrotica o barriere anatomiche.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'ablazione
e. Correlazione dell'assenza di tachicardia atriale o flutter atriale 6 mesi dopo l'ablazione con connessione di siti FIRM ad aree di cicatrice fibrotica o barriere anatomiche.
Sei mesi dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016H0200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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