- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03444337
Hochauflösendes MRT von Patienten mit Vorhofflimmern vor der Fokalimpuls- und Rotormodulationsablation (FIRM).
5. März 2024 aktualisiert von: John Hummel, Ohio State University
Hochauflösendes kontrastverstärktes MRT von Patienten mit Vorhofflimmern vor FIRM-Ablation
Patienten, die sich einer FIRM-geführten Ablation von Vorhofflimmern unterziehen, werden einer hochauflösenden MRT-Bildgebung unterzogen, um die Korrelation der darunter liegenden anatomischen fibrotischen Regionen mit FIRM-Zielstellen für die Ablation zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dem Projekt handelt es sich um eine prospektive Studie mit Patienten, die einer klinisch indizierten Ablation von Vorhofflimmern (AF) mit FIRM-Mapping zugestimmt haben.
Der Zweck der Studie besteht darin, zusätzliche Informationen vor, während und nach dem Ablationsverfahren zu sammeln.
Alle Patienten werden vor dem Eingriff einer kontrastverstärkenden MRT-Untersuchung mit Gadolinium-basiertem Kontrastmittel unterzogen, da sie ein dreidimensionales Bild sowohl des linken als auch des rechten Vorhofs liefert.
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird das Vorhandensein oder Fehlen einer Korrelation zwischen mikroanatomischen fibrotischen Bahnen sein, die durch eine Kombination aus atrialer Wanddicke und lokaler Narbe und Fibrose bestimmt werden, und Stellen, an denen die FIRM-Karte die Rotoraktivität anzeigt.
Medizinische Informationen werden auch nach den Arztbesuchen des Patienten im 2., 3. und 6. Monat erhoben.
Mit diesem Protokoll sind keine zusätzlichen Risiken verbunden, die über das Standardrisiko einer Vorhofflimmern-Ablation mit FIRM und das Standardrisiko einer Magnetresonanztomographie mit Gadolinium-Kontrastmittel hinausgehen, aber es besteht ein geringes Verlustrisiko Vertraulichkeit bei der Teilnahme an einer Beobachtungsstudie.
Zu den potenziellen Vorteilen gehört die Möglichkeit eines besseren Verständnisses des spezifischen Krankheitszustands des Patienten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Adrianne Miller, RN
- Telefonnummer: 614-685-4394
- E-Mail: Adrianne.Miller@osumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie Ryan, RN
- Telefonnummer: 614-685-4394
- E-Mail: julie.ryan@osumc.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University
-
Hauptermittler:
- John Hummel, MD
-
Unterermittler:
- Mahmoud Houmsse, MD
-
Kontakt:
- Adrianne Miller, MS
- Telefonnummer: 614-688-8252
- E-Mail: Adrianne.Miller3@osumc.edu
-
Kontakt:
- Julie Ryan
- Telefonnummer: 614-685-4394
- E-Mail: Julie.Ryan@osumc.edu
-
Unterermittler:
- Ralph Augostini, MD
-
Unterermittler:
- Vadim Fedorov, Phd
-
Unterermittler:
- Orlando Simonetti, Phd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern, die sich einem klinisch indizierten Ablationsverfahren unter Verwendung von FIRM-Mapping mit präoperativer MRT unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern, die sich einem klinisch indizierten Ablationsverfahren unter Verwendung von FIRM-Mapping mit präoperativer MRT unterziehen.
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- LAA-Thrombus auf TEE vor dem Eingriff vorhanden
- Kann sich keiner MRT-Bildgebung unterziehen
- Gadolinium-Kontrast kann nicht empfangen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe für Katheterablation
Patienten, die sich einer FIRM-geführten Ablation von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern mit hochauflösender kardialer MRT vor dem Eingriff unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation von FIRM-Zielstellen mit fibrotischen MRI-Regionen
Zeitfenster: Sofortige Analyse nach dem Eingriff
|
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird das Vorhandensein oder Fehlen einer Korrelation zwischen mikroanatomischen fibrotischen Wiedereintrittsspuren sein, die durch eine Kombination aus Vorhofwanddicke und lokaler Narbe und Fibrose bestimmt werden, und Stellen der FIRM-Karte, die auf Rotoraktivität hinweisen.
|
Sofortige Analyse nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolg oder Misserfolg der galvanischen Trennung von PV
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlung
|
PV-Analyse durch intrakardiale Aufzeichnungen zur Bestimmung der PV-Isolation
|
Unmittelbare Nachbehandlung
|
Beendigung von AF oder signifikante Verlangsamung von AF
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlung
|
Auftreten einer vorzeitigen Beendigung oder >10 % Verlängerung der AF-Zykluslänge an der Stelle der FIRM erkannten Rotorbildung und ob eine Korrelation mit einer fibrotischen Narbe besteht.
|
Unmittelbare Nachbehandlung
|
Korrelation des Wiederauftretens von Vorhofflimmern sechs Monate nach der Ablation mit dem Prozentsatz der abgetragenen Fibrose
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Ablation
|
Korrelation des Wiederauftretens von Vorhofflimmern sechs Monate nach der Ablation mit dem Prozentsatz der abgetragenen Fibrose
|
Sechs Monate nach der Ablation
|
e. Korrelation von fehlender atrialer Tachykardie oder Vorhofflattern 6 Monate nach der Ablation mit der Verbindung von FIRM-Stellen mit Bereichen fibrotischer Narben oder anatomischer Barrieren.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Ablation
|
e. Korrelation von fehlender atrialer Tachykardie oder Vorhofflattern 6 Monate nach der Ablation mit der Verbindung von FIRM-Stellen mit Bereichen fibrotischer Narben oder anatomischer Barrieren.
|
Sechs Monate nach der Ablation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2016
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016H0200
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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