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Hochauflösendes MRT von Patienten mit Vorhofflimmern vor der Fokalimpuls- und Rotormodulationsablation (FIRM).

5. März 2024 aktualisiert von: John Hummel, Ohio State University

Hochauflösendes kontrastverstärktes MRT von Patienten mit Vorhofflimmern vor FIRM-Ablation

Patienten, die sich einer FIRM-geführten Ablation von Vorhofflimmern unterziehen, werden einer hochauflösenden MRT-Bildgebung unterzogen, um die Korrelation der darunter liegenden anatomischen fibrotischen Regionen mit FIRM-Zielstellen für die Ablation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dem Projekt handelt es sich um eine prospektive Studie mit Patienten, die einer klinisch indizierten Ablation von Vorhofflimmern (AF) mit FIRM-Mapping zugestimmt haben. Der Zweck der Studie besteht darin, zusätzliche Informationen vor, während und nach dem Ablationsverfahren zu sammeln. Alle Patienten werden vor dem Eingriff einer kontrastverstärkenden MRT-Untersuchung mit Gadolinium-basiertem Kontrastmittel unterzogen, da sie ein dreidimensionales Bild sowohl des linken als auch des rechten Vorhofs liefert. Der primäre Endpunkt dieser Studie wird das Vorhandensein oder Fehlen einer Korrelation zwischen mikroanatomischen fibrotischen Bahnen sein, die durch eine Kombination aus atrialer Wanddicke und lokaler Narbe und Fibrose bestimmt werden, und Stellen, an denen die FIRM-Karte die Rotoraktivität anzeigt. Medizinische Informationen werden auch nach den Arztbesuchen des Patienten im 2., 3. und 6. Monat erhoben. Mit diesem Protokoll sind keine zusätzlichen Risiken verbunden, die über das Standardrisiko einer Vorhofflimmern-Ablation mit FIRM und das Standardrisiko einer Magnetresonanztomographie mit Gadolinium-Kontrastmittel hinausgehen, aber es besteht ein geringes Verlustrisiko Vertraulichkeit bei der Teilnahme an einer Beobachtungsstudie. Zu den potenziellen Vorteilen gehört die Möglichkeit eines besseren Verständnisses des spezifischen Krankheitszustands des Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • John Hummel, MD
        • Unterermittler:
          • Mahmoud Houmsse, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ralph Augostini, MD
        • Unterermittler:
          • Vadim Fedorov, Phd
        • Unterermittler:
          • Orlando Simonetti, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern, die sich einem klinisch indizierten Ablationsverfahren unter Verwendung von FIRM-Mapping mit präoperativer MRT unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern, die sich einem klinisch indizierten Ablationsverfahren unter Verwendung von FIRM-Mapping mit präoperativer MRT unterziehen.
  2. Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. LAA-Thrombus auf TEE vor dem Eingriff vorhanden
  2. Kann sich keiner MRT-Bildgebung unterziehen
  3. Gadolinium-Kontrast kann nicht empfangen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für Katheterablation
Patienten, die sich einer FIRM-geführten Ablation von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern mit hochauflösender kardialer MRT vor dem Eingriff unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von FIRM-Zielstellen mit fibrotischen MRI-Regionen
Zeitfenster: Sofortige Analyse nach dem Eingriff
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird das Vorhandensein oder Fehlen einer Korrelation zwischen mikroanatomischen fibrotischen Wiedereintrittsspuren sein, die durch eine Kombination aus Vorhofwanddicke und lokaler Narbe und Fibrose bestimmt werden, und Stellen der FIRM-Karte, die auf Rotoraktivität hinweisen.
Sofortige Analyse nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg oder Misserfolg der galvanischen Trennung von PV
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlung
PV-Analyse durch intrakardiale Aufzeichnungen zur Bestimmung der PV-Isolation
Unmittelbare Nachbehandlung
Beendigung von AF oder signifikante Verlangsamung von AF
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlung
Auftreten einer vorzeitigen Beendigung oder >10 % Verlängerung der AF-Zykluslänge an der Stelle der FIRM erkannten Rotorbildung und ob eine Korrelation mit einer fibrotischen Narbe besteht.
Unmittelbare Nachbehandlung
Korrelation des Wiederauftretens von Vorhofflimmern sechs Monate nach der Ablation mit dem Prozentsatz der abgetragenen Fibrose
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Ablation
Korrelation des Wiederauftretens von Vorhofflimmern sechs Monate nach der Ablation mit dem Prozentsatz der abgetragenen Fibrose
Sechs Monate nach der Ablation
e. Korrelation von fehlender atrialer Tachykardie oder Vorhofflattern 6 Monate nach der Ablation mit der Verbindung von FIRM-Stellen mit Bereichen fibrotischer Narben oder anatomischer Barrieren.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Ablation
e. Korrelation von fehlender atrialer Tachykardie oder Vorhofflattern 6 Monate nach der Ablation mit der Verbindung von FIRM-Stellen mit Bereichen fibrotischer Narben oder anatomischer Barrieren.
Sechs Monate nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Deanna Golden-Kreutz, RN, Phd, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016H0200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Katheterablation

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