Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IONIS-FB-Lrx biztonságossága és hatékonysága akár 120, 55 éves és idősebb, az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) másodlagos földrajzi atrófiában (GA) szenvedő betegnél

2019. augusztus 9. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

2. fázis, placebo-kontrollos, kettős maszkos vizsgálat az ISIS 696844, a B komplement faktor antiszensz inhibitora biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akiknek az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) másodlagos földrajzi sorvadása van (GA)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az IONIS-FB-Lrx biztonságosságát és hatékonyságát legfeljebb 120, az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében fellépő földrajzi atrófiában szenvedő beteg esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a B komplement faktor változásait fogja felmérni egy 69 hetes kezelési időszak során olyan 55 éves vagy idősebb betegpopulációban, akiknek jól körülhatárolható földrajzi atrófiája van az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Ausztrália, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Ausztrália, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1050
        • Auckland Eye

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Írásos beleegyezését kell adnia, és képesnek kell lennie megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  2. A nőstényeknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és műtétileg sterileknek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük. A férfiaknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy ha fogamzóképes nővel folytatnak szexuális kapcsolatot, az alanynak elfogadható fogamzásgátló módszert kell használnia a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag beadását követő legalább 13 hétig. vizsgálati gyógyszer (ISIS 696844 vagy placebo)
  3. Jól körülhatárolt földrajzi atrófia az életkorral összefüggő makuladegeneráció miatt

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős eltérések a kórtörténetben
  2. A B limfocita funkció elsődleges vagy másodlagos immunhiányának diagnosztizálása, splenectomia, glomerulonephritis vagy a kórtörténetben szereplő visszatérő meningococcus betegség
  3. Cukorbetegség vagy pajzsmirigybetegség, kivéve, ha legalább 3 hónapig jól kontrollált
  4. Klinikailag jelentős eltérések a szűrési laboratóriumi értékekben
  5. Ha nem hajlandó beadni, vagy a kórelőzményben súlyos reakciók fordultak elő a protokollra, oltások szükségesek
  6. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vagy krónikus hepatitis B ismert vagy pozitív tesztje
  7. Az AMD-től eltérő betegség kórtörténete vagy jelenléte a vizsgált szemen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IONIS-FB-Lrx
Drog: IONIS-FB-Lrx
Az IONIS-FB-Lrx egyszeri adagja hetente egyszer az 1-3. héten, és minden második héten vagy ritkábban a 70. hétig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (steril sóoldat 0,9%)
Drog: Placebo (sterline sóoldat 0,9%)
A számított térfogat az aktív komparátorhoz illeszkedik. Hetente szubkután az 1-3. héten, és minden második héten vagy ritkábban a 70. hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IONIS-FB-Lrx hatékonysága
Időkeret: Akár 74 hétig
Az IONIS-FB-Lrx hatékonyságát a plazma komplement B faktor szintjének százalékos változásával mérjük.
Akár 74 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IONIS-FB-Lrx kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 86 hétig
Az IONIS-FB-Lrx biztonságosságát és tolerálhatóságát az IONIS-FB-Lrx kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának és súlyosságának meghatározásával értékelik.
Akár 86 hétig
Azon betegek aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél a plazma komplement B faktor 50%-nál nagyobb mértékben csökkent
Időkeret: Akár 74 hétig
Azon betegek aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél a plazma komplement B faktor több mint 50%-os csökkenését érte el a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra
Akár 74 hétig
Az IONIS-FB-Lrx hatása az AMD miatt másodlagos GA területének változásának sebességére
Időkeret: Akár 74 hétig
Az IONIS-FB-Lrx hatása az AMD miatt másodlagos GA területének változásának sebességére, szemfenéki autofluoreszcenciával mérve az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig
Akár 74 hétig
A B faktor redukciójának hatása a komplementpályák egyéb összetevőire AMD-s betegekben
Időkeret: Akár 74 hétig
A B faktor csökkentésének hatása a komplement-útvonalak egyéb összetevőire, mint például az AH50, CH50 és Bb AMD-s betegekben a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig
Akár 74 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISIS 696844-CS3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Földrajzi atrófia

Klinikai vizsgálatok a IONIS-FB-Lrx

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel