Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность IONIS-FB-Lrx у 120 пациентов в возрасте 55 лет и старше с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД)

9 августа 2019 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности ISIS 696844, антисмыслового ингибитора фактора комплемента B, у пациентов с географической атрофией, вторичной (GA) по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности IONIS-FB-Lrx для 120 пациентов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут оцениваться изменения фактора комплемента B в течение 69-недельного периода лечения у пациентов в возрасте 55 лет и старше с четко очерченной географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Австралия, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1050
        • Auckland Eye
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Должен дать письменное информированное согласие и быть в состоянии соблюдать требования исследования
  2. Женщины должны быть небеременными и некормящими, либо хирургически стерильными, либо в постменопаузе. Мужчины должны быть хирургически бесплодны или, если они вступали в половые отношения с женщиной, способной к деторождению, субъект должен использовать приемлемый метод контрацепции с момента подписания формы информированного согласия и по крайней мере в течение 13 недель после последней дозы. исследуемого препарата (ISIS 696844 или плацебо)
  3. Четко очерченная географическая атрофия вследствие возрастной дегенерации желтого пятна

Ключевые критерии исключения:

  1. Клинически значимые отклонения в истории болезни
  2. Диагностика первичных или вторичных иммунодефицитов функции В-лимфоцитов, спленэктомии, гломерулонефрита или рецидивирующего менингококкового заболевания в анамнезе
  3. Сахарный диабет или заболевания щитовидной железы, если они не контролируются должным образом в течение периода не менее 3 месяцев.
  4. Клинически значимые отклонения при скрининге лабораторных показателей
  5. Нежелание быть введенным или история серьезной реакции на требуемые протоколом вакцины
  6. Известный анамнез или положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит С или хронический гепатит В
  7. История или наличие заболевания, отличного от ВМД, в исследуемом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IONIS-FB-Lrx
Лекарство: IONIS-FB-Lrx
Однократная доза IONIS-FB-Lrx вводится один раз в неделю в течение 1-3 недель и каждые две недели или реже до 70-й недели.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (стерильный физиологический раствор 0,9%)
Лекарство: Плацебо (стерлиновый солевой раствор 0,9%)
Расчетный объем соответствует активному компаратору. Вводят подкожно еженедельно в течение 1-3 недель и через неделю или реже до 70-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность IONIS-FB-Lrx
Временное ограничение: До 74 недель
Эффективность IONIS-FB-Lrx будет измеряться процентным изменением уровня фактора комплемента B в плазме.
До 74 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением IONIS-FB-Lrx
Временное ограничение: До 86 недель
Безопасность и переносимость IONIS-FB-Lrx будут оцениваться путем определения частоты и тяжести побочных эффектов, связанных с лечением IONIS-FB-Lrx.
До 86 недель
Доля пациентов в каждой группе лечения, достигших > 50% снижения фактора комплемента B в плазме
Временное ограничение: До 74 недель
Доля пациентов в каждой группе лечения, достигших > 50% снижения фактора комплемента B в плазме от исходного уровня до после лечения
До 74 недель
Влияние IONIS-FB-Lrx на скорость изменения площади ГА, вторичной по отношению к ВМД
Временное ограничение: До 74 недель
Влияние IONIS-FB-Lrx на скорость изменения площади ГА, вторичного по отношению к ВМД, измеренное с помощью аутофлуоресценции глазного дна от исходного уровня до после лечения
До 74 недель
Влияние снижения фактора B на другие компоненты путей комплемента у пациентов с AMD
Временное ограничение: До 74 недель
Влияние снижения фактора B на другие компоненты путей комплемента, такие как AH50, CH50 и Bb, у пациентов с AMD от исходного уровня до после лечения
До 74 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISIS 696844-CS3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IONIS-FB-Lrx

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться