Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van IONIS-FB-Lrx bij maximaal 120 patiënten van 55 jaar en ouder met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2, placebo-gecontroleerd, dubbel gemaskeerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ISIS 696844, een antisense-remmer van complementfactor B, te beoordelen bij patiënten met geografische atrofie secundair (GA) voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van IONIS-FB-Lrx te beoordelen voor maximaal 120 patiënten met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie beoordeelt veranderingen in complementfactor B gedurende een behandelingsperiode van 69 weken bij een patiëntenpopulatie van 55 jaar en ouder met goed afgebakende geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Australië, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Australië, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australië, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1050
        • Auckland Eye
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten
  2. Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn. Mannetjes moeten chirurgisch steriel zijn of, als ze seksuele betrekkingen aangaan met een vrouw die zwanger kan worden, moeten de proefpersonen een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken vanaf het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot ten minste een periode van 13 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ISIS 696844 of placebo)
  3. Goed afgebakende geografische atrofie als gevolg van leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis
  2. Diagnose van primaire of secundaire immunodeficiënties van B-lymfocytfunctie, splenectomie, glomerulonefritis of voorgeschiedenis van recidiverende meningokokkenziekte
  3. Diabetes mellitus of schildklierziekte, tenzij goed onder controle gehouden gedurende een periode van ten minste 3 maanden
  4. Klinisch significante afwijkingen bij screening laboratoriumwaarden
  5. Onwil om te worden toegediend, of een voorgeschiedenis van een ernstige reactie op de volgens het protocol vereiste vaccins
  6. Bekende geschiedenis van of positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C of chronische hepatitis B
  7. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een andere ziekte dan AMD in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IONIS-FB-Lrx
Geneesmiddel: IONIS-FB-Lrx
Enkele dosis IONIS-FB-Lrx eenmaal per week toegediend gedurende week 1-3, en om de week of minder vaak tot week 70
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (steriele zoutoplossing 0,9%)
Geneesmiddel: Placebo (sterline zoutoplossing 0,9%)
Berekend volume dat overeenkomt met actieve comparator. Wekelijks subcutaan toegediend gedurende week 1-3, en om de week of minder vaak tot week 70

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van IONIS-FB-Lrx
Tijdsspanne: Tot 74 weken
De werkzaamheid van IONIS-FB-Lrx wordt gemeten aan de hand van de procentuele verandering in het niveau van plasma-complementfactor B
Tot 74 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen die verband houden met de behandeling met IONIS-FB-Lrx
Tijdsspanne: Tot 86 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid van IONIS-FB-Lrx zal worden beoordeeld door de incidentie en ernst van bijwerkingen die verband houden met de behandeling met IONIS-FB-Lrx te bepalen
Tot 86 weken
Percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat een vermindering van >50% van plasma-complementfactor B bereikt
Tijdsspanne: Tot 74 weken
Percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat een vermindering van >50% van plasma-complementfactor B bereikt vanaf baseline tot nabehandeling
Tot 74 weken
Effect van IONIS-FB-Lrx op de veranderingssnelheid van het gebied van GA secundair aan AMD
Tijdsspanne: Tot 74 weken
Effect van IONIS-FB-Lrx op de veranderingssnelheid van het gebied van GA secundair aan AMD zoals gemeten door Fundus Autofluorescentie van Baseline tot Post-Treatment
Tot 74 weken
Effect van factor B-reductie op andere componenten van de complementroutes bij AMD-patiënten
Tijdsspanne: Tot 74 weken
Effect van factor B-reductie op andere componenten van de complementroutes zoals AH50, CH50 en Bb bij AMD-patiënten vanaf baseline tot nabehandeling
Tot 74 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 696844-CS3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geografische atrofie

Klinische onderzoeken op IONIS-FB-Lrx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren