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Sicherheit und Wirksamkeit von IONIS-FB-Lrx bei bis zu 120 Patienten ab 55 Jahren mit geographischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

9. August 2019 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine placebokontrollierte, doppelmaskierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ISIS 696844, einem Antisense-Inhibitor des Komplementfaktors B, bei Patienten mit sekundärer geographischer Atrophie (GA) nach altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IONIS-FB-Lrx bei bis zu 120 Patienten mit geographischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Veränderungen des Komplementfaktors B über einen 69-wöchigen Behandlungszeitraum bei einer Patientenpopulation ab 55 Jahren mit gut abgegrenzter geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration untersuchen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1050
        • Auckland Eye
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen
  2. Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend und entweder chirurgisch steril oder postmenopausal sein. Männer müssen chirurgisch steril sein oder, wenn sie sexuelle Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter haben, muss das Subjekt ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 13 Wochen nach der letzten Dosis eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden des Studienmedikaments (ISIS 696844 oder Placebo)
  3. Gut abgegrenzte geografische Atrophie aufgrund altersbedingter Makuladegeneration

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Anomalien in der Krankengeschichte
  2. Diagnose von primären oder sekundären Immundefekten der B-Lymphozytenfunktion, Splenektomie, Glomerulonephritis oder rezidivierende Meningokokken-Erkrankung in der Anamnese
  3. Diabetes mellitus oder Schilddrüsenerkrankung, sofern nicht über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten gut kontrolliert
  4. Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Laborwerten
  5. Unwilligkeit, verabreicht zu werden, oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf protokollpflichtige Impfstoffe
  6. Bekannte Vorgeschichte oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis C oder chronische Hepatitis B
  7. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen Krankheit als AMD im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IONIS-FB-Lrx
Arzneimittel: IONIS-FB-Lrx
Einzeldosis von IONIS-FB-Lrx einmal wöchentlich in den Wochen 1-3 und alle zwei Wochen oder seltener bis Woche 70
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sterile Kochsalzlösung 0,9 %)
Arzneimittel: Placebo (sterine Kochsalzlösung 0,9 %)
Berechnetes Volumen passend zum aktiven Komparator. Wöchentlich subkutan verabreicht für die Wochen 1-3 und alle zwei Wochen oder seltener bis Woche 70

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von IONIS-FB-Lrx
Zeitfenster: Bis zu 74 Wochen
Die Wirksamkeit von IONIS-FB-Lrx wird anhand der prozentualen Veränderung des Plasmaspiegels des Komplementfaktors B gemessen
Bis zu 74 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit IONIS-FB-Lrx
Zeitfenster: Bis zu 86 Wochen
Die Sicherheit und Verträglichkeit von IONIS-FB-Lrx wird bewertet, indem die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen bestimmt werden, die mit der Behandlung mit IONIS-FB-Lrx in Zusammenhang stehen
Bis zu 86 Wochen
Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die eine Verringerung des Plasma-Komplementfaktors B um > 50 % erreichen
Zeitfenster: Bis zu 74 Wochen
Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die eine >50 %ige Reduktion des Plasma-Komplementfaktors B vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung erreichten
Bis zu 74 Wochen
Wirkung von IONIS-FB-Lrx auf die Änderungsrate des Bereichs von GA sekundär zu AMD
Zeitfenster: Bis zu 74 Wochen
Wirkung von IONIS-FB-Lrx auf die Änderungsrate des Bereichs von GA sekundär zu AMD, gemessen durch Fundus-Autofluoreszenz von der Baseline bis zur Nachbehandlung
Bis zu 74 Wochen
Wirkung der Reduktion von Faktor B auf andere Komponenten der Komplementwege bei AMD-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 74 Wochen
Wirkung der Reduktion von Faktor B auf andere Komponenten der Komplementwege wie AH50, CH50 und Bb bei AMD-Patienten von der Baseline bis zur Nachbehandlung
Bis zu 74 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 696844-CS3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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