Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av IONIS-FB-Lrx hos opptil 120 pasienter 55 og eldre med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

9. august 2019 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, placebokontrollert, dobbeltmasket studie for å vurdere sikkerhet og effekt av ISIS 696844, en antisensehemmer av komplementfaktor B, hos pasienter med geografisk atrofi sekundær (GA) til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av IONIS-FB-Lrx for opptil 120 pasienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere endringer i komplementfaktor B over en 69-ukers behandlingsperiode i en pasientpopulasjon 55 og eldre med godt avgrenset geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1050
        • Auckland Eye

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Må ha gitt skriftlig informert samtykke og kunne overholde studiekrav
  2. Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile eller post-menopausale. Menn må være kirurgisk sterile, eller, hvis de er engasjert i seksuelle forhold med en kvinne i fertil alder, må forsøkspersonen bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for undertegning av samtykkeerklæringen til minst en periode på 13 uker etter siste dose. av studiemedisin (ISIS 696844 eller placebo)
  3. Godt avgrenset geografisk atrofi på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien
  2. Diagnostisering av primær eller sekundær immunsvikt av B-lymfocyttfunksjon, splenektomi, glomerulonefritt eller historie med tilbakevendende meningokokksykdom
  3. Diabetes mellitus eller skjoldbruskkjertelsykdom med mindre den er godt kontrollert i en periode på minst 3 måneder
  4. Klinisk signifikante abnormiteter i screening av laboratorieverdier
  5. Uvilje til å bli administrert, eller historie med en alvorlig reaksjon på protokollkrevde vaksiner
  6. Kjent historie med eller positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C eller kronisk hepatitt B
  7. Historie eller tilstedeværelse av en annen sykdom enn AMD i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IONIS-FB-Lrx
Legemiddel: IONIS-FB-Lrx
Enkeltdose av IONIS-FB-Lrx administrert én gang ukentlig i uke 1-3, og annenhver uke eller sjeldnere frem til uke 70
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sterilt saltvann 0,9 %)
Legemiddel: Placebo (sterline saltvann 0,9 %)
Beregnet volum for å matche aktiv komparator. Administreres subkutant ukentlig i uke 1-3, og annenhver uke eller sjeldnere frem til uke 70

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av IONIS-FB-Lrx
Tidsramme: Opptil 74 uker
Effekten av IONIS-FB-Lrx vil bli målt ved prosentvis endring i plasmakomplementfaktor B-nivå
Opptil 74 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som er relatert til behandling med IONIS-FB-Lrx
Tidsramme: Opptil 86 uker
Sikkerheten og toleransen til IONIS-FB-Lrx vil bli vurdert ved å bestemme forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger som er relatert til behandling med IONIS-FB-Lrx
Opptil 86 uker
Andel pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnår >50 % reduksjon av plasmakomplementfaktor B
Tidsramme: Opptil 74 uker
Andel pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnår >50 % reduksjon av plasmakomplementfaktor B fra baseline til etterbehandling
Opptil 74 uker
Effekt av IONIS-FB-Lrx på endringshastigheten av arealet av GA sekundært til AMD
Tidsramme: Opptil 74 uker
Effekt av IONIS-FB-Lrx på endringshastigheten av arealet av GA sekundært til AMD målt ved Fundus Autofluorescence fra baseline til post-treatment
Opptil 74 uker
Effekt av faktor B-reduksjon på andre komponenter av komplementveiene hos AMD-pasienter
Tidsramme: Opptil 74 uker
Effekt av faktor B-reduksjon på andre komponenter i komplementveiene som AH50, CH50 og Bb hos AMD-pasienter fra baseline til post-treatment
Opptil 74 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISIS 696844-CS3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geografisk atrofi

Kliniske studier på IONIS-FB-Lrx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere