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Innocuité et efficacité de IONIS-FB-Lrx chez jusqu'à 120 patients de 55 ans et plus atteints d'atrophie géographique (AG) secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

9 août 2019 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2, contrôlée par placebo et à double insu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ISIS 696844, un inhibiteur antisens du facteur B du complément, chez les patients atteints d'atrophie géographique secondaire (GA) à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de IONIS-FB-Lrx pour un maximum de 120 patients atteints d'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera les modifications du facteur B du complément sur une période de traitement de 69 semaines chez une population de patients de 55 ans et plus présentant une atrophie géographique bien délimitée secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Australie, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Australie, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australie, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1050
        • Auckland Eye
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Doit avoir donné son consentement éclairé écrit et être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude
  2. Les femelles doivent être non enceintes et non allaitantes, et chirurgicalement stériles ou post-ménopausées. Les hommes doivent être chirurgicalement stériles ou, s'ils ont des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer, le sujet doit utiliser une méthode contraceptive acceptable à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à au moins une période de 13 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (ISIS 696844 ou placebo)
  3. Atrophie géographique bien délimitée due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge

Critères d'exclusion clés :

  1. Anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux
  2. Diagnostic d'immunodéficiences primaires ou secondaires de la fonction des lymphocytes B, de splénectomie, de glomérulonéphrite ou d'antécédents de méningococcie récurrente
  3. Diabète sucré ou maladie de la thyroïde à moins d'être bien contrôlé pendant une période d'au moins 3 mois
  4. Anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire de dépistage
  5. Refus d'être administré ou antécédents de réaction grave aux vaccins requis par le protocole
  6. Antécédents connus ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite C ou l'hépatite B chronique
  7. Antécédents ou présence d'une maladie autre que la DMLA dans l'œil de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IONIS-FB-Lrx
Médicament: IONIS-FB-Lrx
Dose unique de IONIS-FB-Lrx administrée une fois par semaine pendant les semaines 1 à 3, et toutes les deux semaines ou moins fréquemment jusqu'à la semaine 70
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (solution saline stérile à 0,9 %)
Médicament: Placebo (sérum sterlin à 0,9 %)
Volume calculé pour correspondre au comparateur actif. Administré par voie sous-cutanée chaque semaine pendant les semaines 1 à 3, et toutes les deux semaines ou moins fréquemment jusqu'à la semaine 70

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de IONIS-FB-Lrx
Délai: Jusqu'à 74 semaines
L'efficacité de IONIS-FB-Lrx sera mesurée par le pourcentage de variation du taux de facteur B du complément plasmatique
Jusqu'à 74 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement par IONIS-FB-Lrx
Délai: Jusqu'à 86 semaines
La sécurité et la tolérabilité de IONIS-FB-Lrx seront évaluées en déterminant l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement par IONIS-FB-Lrx
Jusqu'à 86 semaines
Proportion de patients dans chaque groupe de traitement obtenant une réduction > 50 % du facteur B du complément plasmatique
Délai: Jusqu'à 74 semaines
Proportion de patients dans chaque groupe de traitement obtenant une réduction > 50 % du facteur B du complément plasmatique entre le début et le post-traitement
Jusqu'à 74 semaines
Effet de IONIS-FB-Lrx sur le taux de changement de la zone de GA secondaire à AMD
Délai: Jusqu'à 74 semaines
Effet de IONIS-FB-Lrx sur le taux de changement de la zone de GA secondaire à la DMLA tel que mesuré par Fundus Autofluorescence de la ligne de base au post-traitement
Jusqu'à 74 semaines
Effet de la réduction du facteur B sur d'autres composants des voies du complément chez les patients atteints de DMLA
Délai: Jusqu'à 74 semaines
Effet de la réduction du facteur B sur d'autres composants des voies du complément tels que AH50, CH50 et Bb chez les patients atteints de DMLA, de l'inclusion au post-traitement
Jusqu'à 74 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (RÉEL)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 696844-CS3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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