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Segurança e eficácia de IONIS-FB-Lrx em até 120 pacientes com 55 anos ou mais com atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade (DMRI)

9 de agosto de 2019 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de Fase 2, controlado por placebo, duplo-mascarado para avaliar a segurança e a eficácia do ISIS 696844, um inibidor antisense do fator B do complemento, em pacientes com atrofia geográfica secundária (GA) à degeneração macular relacionada à idade (AMD)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do IONIS-FB-Lrx para até 120 pacientes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará as alterações no fator de complemento B durante um período de tratamento de 69 semanas em uma população de pacientes com 55 anos ou mais com atrofia geográfica bem demarcada secundária à degeneração macular relacionada à idade

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Austrália, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Austrália, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1050
        • Auckland Eye

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Deve ter dado consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo
  2. As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, e cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa. Os homens devem ser cirurgicamente estéreis ou, se estiverem envolvidos em relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, o sujeito deve estar usando um método contraceptivo aceitável desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até pelo menos 13 semanas após a última dose da droga do estudo (ISIS 696844 ou placebo)
  3. Atrofia geográfica bem demarcada devido à degeneração macular relacionada à idade

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Anormalidades clinicamente significativas na história médica
  2. Diagnóstico de imunodeficiência primária ou secundária da função dos linfócitos B, esplenectomia, glomerulonefrite ou história de doença meningocócica recorrente
  3. Diabetes mellitus ou doença da tireoide, a menos que bem controlada por um período de pelo menos 3 meses
  4. Anormalidades clinicamente significativas na triagem de valores laboratoriais
  5. Falta de vontade de ser administrado ou história de uma reação grave às vacinas exigidas pelo protocolo
  6. História conhecida ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C ou hepatite B crônica
  7. Histórico ou presença de outra doença além da DMRI no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IONIS-FB-Lrx
Medicamento: IONIS-FB-Lrx
Dose única de IONIS-FB-Lrx administrada uma vez por semana durante as semanas 1-3 e a cada duas semanas ou menos frequentemente até a semana 70
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (solução salina estéril 0,9%)
Medicamento: Placebo (solução salina esterlina 0,9%)
Volume calculado para corresponder ao comparador ativo. Administrado por via subcutânea semanalmente durante as semanas 1-3 e em semanas alternadas ou com menos frequência até a semana 70

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de IONIS-FB-Lrx
Prazo: Até 74 semanas
A eficácia do IONIS-FB-Lrx será medida pela alteração percentual no nível do fator B do complemento plasmático
Até 74 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao tratamento com IONIS-FB-Lrx
Prazo: Até 86 semanas
A segurança e a tolerabilidade do IONIS-FB-Lrx serão avaliadas determinando a incidência e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento com IONIS-FB-Lrx
Até 86 semanas
Proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que alcançaram uma redução >50% do fator B do complemento plasmático
Prazo: Até 74 semanas
Proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que alcançaram uma redução >50% do fator de complemento plasmático B desde o início até o pós-tratamento
Até 74 semanas
Efeito de IONIS-FB-Lrx na taxa de mudança da área de GA secundária a AMD
Prazo: Até 74 semanas
Efeito do IONIS-FB-Lrx na taxa de alteração da área de GA secundária à AMD, conforme medido por autofluorescência de fundo desde a linha de base até o pós-tratamento
Até 74 semanas
Efeito da redução do fator B em outros componentes das vias do complemento em pacientes com DMRI
Prazo: Até 74 semanas
Efeito da redução do fator B em outros componentes das vias do complemento, como AH50, CH50 e Bb em pacientes com DMRI desde o início até o pós-tratamento
Até 74 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

10 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISIS 696844-CS3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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