Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IONIS-FB-Lrx:n turvallisuus ja tehokkuus jopa 120:lle 55-vuotiaalle ja sitä vanhemmalle potilaalle, joilla on maantieteellinen atrofia (GA) toissijainen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma (AMD)

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen tutkimus ISIS 696844:n, komplementtitekijä B:n antisense-inhibiittorin, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) sekundaarinen maantieteellinen atrofia (GA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IONIS-FB-Lrx:n turvallisuutta ja tehoa jopa 120 potilaalle, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama maantieteellinen atrofia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan komplementtitekijän B muutoksia 69 viikon hoitojakson aikana vähintään 55-vuotiaalla potilaspopulaatiolla, jolla on hyvin rajattu maantieteellinen atrofia ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman seurauksena.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1050
        • Auckland Eye
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Hänellä on oltava kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  2. Naaraat eivät saa olla raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai, jos he ovat seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 13 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkkeestä (ISIS 696844 tai lumelääke)
  3. Hyvin rajattu maantieteellinen atrofia ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa
  2. B-lymfosyyttien toiminnan primaaristen tai sekundaaristen immuunipuutteiden diagnoosi, pernan poisto, glomerulonefriitti tai toistuva meningokokki-sairaus
  3. Diabetes mellitus tai kilpirauhassairaus, ellei se ole ollut hyvin hallinnassa vähintään 3 kuukauden ajan
  4. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratorioarvoissa
  5. Haluttomuus antaa rokotteita tai vakava reaktio protokolliin vaati rokotteita
  6. Tiedossa tai positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C:lle tai krooniselle hepatiitti B:lle
  7. Muun sairauden kuin AMD:n historia tai esiintyminen tutkimussilmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IONIS-FB-Lrx
Lääke: IONIS-FB-Lrx
IONIS-FB-Lrx:n kerta-annos kerran viikossa viikkojen 1-3 ajan ja joka toinen viikko tai harvemmin viikkoon 70 asti
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (steriili suolaliuos 0,9 %)
Lääke: Plasebo (sterline-suolaliuos 0,9 %)
Laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista vertailijaa. Annetaan ihonalaisesti viikoittain viikkojen 1-3 ajan ja joka toinen viikko tai harvemmin viikkoon 70 asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IONIS-FB-Lrx:n tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 74 viikkoa
IONIS-FB-Lrx:n tehoa mitataan plasman komplementtitekijä B:n tason prosentuaalisella muutoksella
Jopa 74 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IONIS-FB-Lrx-hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 86 viikkoa
IONIS-FB-Lrx:n turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan määrittämällä IONIS-FB-Lrx-hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Jopa 86 viikkoa
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat >50 %:n alenemisen plasman komplementtitekijä B:ssä
Aikaikkuna: Jopa 74 viikkoa
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat >50 %:n alenemisen plasman komplementtitekijä B:n perustasosta hoidon jälkeen
Jopa 74 viikkoa
IONIS-FB-Lrx:n vaikutus AMD:n sekundaarisen GA-alueen muutosnopeuteen
Aikaikkuna: Jopa 74 viikkoa
IONIS-FB-Lrx:n vaikutus AMD:n sekundaarisen GA:n alueen muutosnopeuteen mitattuna silmänpohjan autofluoresenssilla lähtötasosta hoidon jälkeiseen vaiheeseen
Jopa 74 viikkoa
Tekijä B:n vähenemisen vaikutus komplementtireittien muihin komponentteihin AMD-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 74 viikkoa
Tekijä B:n vähenemisen vaikutus komplementtireittien muihin komponentteihin, kuten AH50, CH50 ja Bb AMD-potilailla lähtötilanteesta hoidon jälkeen
Jopa 74 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISIS 696844-CS3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maantieteellinen atrofia

Kliiniset tutkimukset IONIS-FB-Lrx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa