Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost IONIS-FB-Lrx až u 120 pacientů ve věku 55 a více let s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

9. srpna 2019 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti ISIS 696844, antisense inhibitoru komplementového faktoru B, u pacientů s geografickou atrofií sekundární (GA) k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost IONIS-FB-Lrx až u 120 pacientů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit změny faktoru B komplementu během 69týdenního léčebného období u populace pacientů ve věku 55 let a starších s dobře ohraničenou geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Austrálie, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1050
        • Auckland Eye
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Musí dát písemný informovaný souhlas a být schopen splnit požadavky studie
  2. Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí být buď chirurgicky sterilní, nebo po menopauze. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo, pokud jsou v pohlavním styku se ženou v plodném věku, musí subjekt používat přijatelnou metodu antikoncepce od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu až do doby alespoň 13 týdnů po poslední dávce studijního léku (ISIS 696844 nebo placebo)
  3. Dobře ohraničená geografická atrofie v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné abnormality v anamnéze
  2. Diagnóza primární nebo sekundární imunodeficience funkce B lymfocytů, splenektomie, glomerulonefritida nebo anamnéza recidivujícího meningokokového onemocnění
  3. Diabetes mellitus nebo onemocnění štítné žlázy, pokud nejsou dobře kontrolovány po dobu alespoň 3 měsíců
  4. Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních hodnotách
  5. Neochota k podání nebo anamnéza závažné reakce na protokolem požadované vakcíny
  6. Známá anamnéza nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu C nebo chronickou hepatitidu B
  7. Anamnéza nebo přítomnost jiného onemocnění než AMD ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IONIS-FB-Lrx
Lék: IONIS-FB-Lrx
Jedna dávka IONIS-FB-Lrx podávaná jednou týdně po dobu 1-3 týdnů a každý druhý týden nebo méně často až do týdne 70
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sterilní fyziologický roztok 0,9 %)
Lék: Placebo (sterický fyziologický roztok 0,9 %)
Vypočítaný objem odpovídající aktivnímu komparátoru. Podává se subkutánně týdně po dobu 1-3 týdnů a každý druhý týden nebo méně často až do týdne 70

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost IONIS-FB-Lrx
Časové okno: Až 74 týdnů
Účinnost IONIS-FB-Lrx bude měřena procentuální změnou hladiny faktoru B komplementu v plazmě
Až 74 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, které souvisejí s léčbou přípravkem IONIS-FB-Lrx
Časové okno: Až 86 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost IONIS-FB-Lrx bude posouzena stanovením incidence a závažnosti nežádoucích účinků, které souvisejí s léčbou IONIS-FB-Lrx
Až 86 týdnů
Podíl pacientů v každé léčebné skupině dosahující >50% snížení plazmatického komplementového faktoru B
Časové okno: Až 74 týdnů
Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli >50% snížení plazmatického komplementového faktoru B z výchozí hodnoty do doby po léčbě
Až 74 týdnů
Vliv IONIS-FB-Lrx na rychlost změny oblasti GA sekundární k AMD
Časové okno: Až 74 týdnů
Účinek IONIS-FB-Lrx na rychlost změny oblasti GA sekundární k AMD, jak bylo měřeno pomocí Fundus Autofluorescence od základní linie do po léčbě
Až 74 týdnů
Vliv snížení faktoru B na další složky komplementových drah u pacientů s AMD
Časové okno: Až 74 týdnů
Účinek snížení faktoru B na další složky komplementových drah, jako je AH50, CH50 a Bb u pacientů s AMD od výchozího stavu po dobu po léčbě
Až 74 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISIS 696844-CS3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IONIS-FB-Lrx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit