IONIS-FB-Lrx 在多达 120 名 55 岁及以上患有继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地理萎缩 (GA) 患者中的安全性和有效性
2019年8月9日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
评估 ISIS 696844（一种补体因子 B 的反义抑制剂）在继发性地理萎缩 (GA) 至年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者中的安全性和有效性的 2 期、安慰剂对照、双盲研究
本研究的目的是评估 IONIS-FB-Lrx 对多达 120 名继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这项研究将评估 55 岁及以上患有继发于年龄相关性黄斑变性的界限清楚的地理萎缩的患者群体在 69 周治疗期间补体因子 B 的变化
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Auckland、新西兰、1050
- Auckland Eye
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Ionis Investigational Site
-
Paramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
- Marsden Eye Specialists
-
Strathfield、New South Wales、澳大利亚、2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Sydney Retina Clinic Day Surgery
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
Glen Iris、Victoria、澳大利亚、3146
- Retinology Institute
-
Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- Eye Surgery Associates
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Eye Surgery Associates
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85014-2709
- Ionis Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Ionis Investigational Site
-
Encino、California、美国、91436
- Ionis Investigative Site
-
Irvine、California、美国、92697
- Ionis Investigative Site
-
Mountain View、California、美国、94040
- Ionis Investigational Site
-
Santa Barbara、California、美国、93103
- Ionis Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33761
- Ionis Investigative Site
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Ionis Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30909
- Ionis Investigational Site
-
-
Kansas
-
Leawood、Kansas、美国、66211
- Ionis Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Ionis Investigative Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Ionis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Ionis Investigative Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5109
- Ionis Investigative Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Ionis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Ladson、South Carolina、美国、29456
- Ionis Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701-7374
- Ionis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012-2505
- Ionis Investigative Site
-
Austin、Texas、美国、78705
- Ionis Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75231-5078
- Ionis Investigative Site
-
Houston、Texas、美国、77030-2727
- Ionis Investigative Site
-
McAllen、Texas、美国、78503-1518
- Ionis Investigative Site
-
San Antonio、Texas、美国、78240-1502
- Ionis Investigative Site
-
The Woodlands、Texas、美国、77384-8018
- Ionis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 必须给出书面知情同意书并能够遵守研究要求
- 女性必须是未怀孕和非哺乳期的，并且是手术绝育或绝经后的。 男性必须通过手术绝育，或者，如果与有生育能力的女性发生性关系，受试者必须从签署知情同意书到最后一次给药后至少 13 周内使用可接受的避孕方法研究药物（ISIS 696844 或安慰剂）
- 年龄相关性黄斑变性引起的界限清楚的地理萎缩
关键排除标准：
- 病史中有临床意义的异常
- B 淋巴细胞功能的原发性或继发性免疫缺陷、脾切除术、肾小球肾炎或复发性脑膜炎球菌病史的诊断
- 糖尿病或甲状腺疾病，除非在至少 3 个月内得到良好控制
- 筛选实验室值的临床显着异常
- 不愿意接种疫苗，或对协议要求的疫苗有严重反应史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎或慢性乙型肝炎的已知病史或检测呈阳性
- 研究眼中除 AMD 以外的疾病史或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IONIS-FB-Lrx
|
单剂量 IONIS-FB-Lrx 每周给药一次，持续第 1-3 周，每隔一周或更少的频率给药一次，直到第 70 周
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（无菌生理盐水 0.9%）
|
计算体积以匹配有源比较器。
第 1-3 周每周皮下注射一次，然后每隔一周或更少频率注射一次，直至第 70 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IONIS-FB-Lrx 的功效
大体时间：长达 74 周
|
IONIS-FB-Lrx 的功效将通过血浆补体因子 B 水平的百分比变化来衡量
|
长达 74 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与 IONIS-FB-Lrx 治疗相关的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：长达 86 周
|
IONIS-FB-Lrx 的安全性和耐受性将通过确定与 IONIS-FB-Lrx 治疗相关的不良事件的发生率和严重程度来评估
|
长达 86 周
|
|
每个治疗组中血浆补体因子 B 减少 >50% 的患者比例
大体时间：长达 74 周
|
从基线到治疗后，每个治疗组中血浆补体因子 B 减少 >50% 的患者比例
|
长达 74 周
|
|
IONIS-FB-Lrx对AMD继发GA面积变化率的影响
大体时间：长达 74 周
|
从基线到治疗后，IONIS-FB-Lrx 对通过眼底自发荧光测量的继发于 AMD 的 GA 面积变化率的影响
|
长达 74 周
|
|
B 因子减少对 AMD 患者补体途径其他成分的影响
大体时间：长达 74 周
|
从基线到治疗后，B 因子减少对 AMD 患者补体途径其他成分（如 AH50、CH50 和 Bb）的影响
|
长达 74 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月16日
初级完成 (实际的)
2018年10月10日
研究完成 (实际的)
2018年10月10日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月20日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月9日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
地理萎缩的临床试验
IONIS-FB-Lrx的临床试验
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.完全的黄斑变性 | 地理萎缩美国, 西班牙, 澳大利亚, 奥地利, 加拿大, 捷克语, 荷兰, 新西兰, 波兰
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
Akcea TherapeuticsIonis Pharmaceuticals, Inc.完全的家族性乳糜微粒血症综合征 | 脂蛋白脂肪酶缺乏症 | 1型高脂蛋白血症加拿大
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.主动，不招人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样多发性神经病美国, 西班牙, 台湾, 加拿大, 意大利, 阿根廷, 法国, 葡萄牙, 瑞典, 澳大利亚, 巴西, 塞浦路斯, 土耳其（türkiye）
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZeneca邀请报名转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性心肌病 (ATTR CM)美国, 加拿大, 澳大利亚, 奥地利, 西班牙, 丹麦, 日本, 葡萄牙, 德国, 意大利, 法国, 以色列, 捷克语, 巴西, 英国, 瑞典, 希腊, 阿根廷, 比利时, 波兰