Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność IONIS-FB-Lrx u maksymalnie 120 pacjentów w wieku 55 lat i starszych z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, kontrolowane placebo, podwójnie maskowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ISIS 696844, antysensownego inhibitora czynnika B dopełniacza, u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności IONIS-FB-Lrx dla maksymalnie 120 pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną ocenione zmiany czynnika dopełniacza B w ciągu 69-tygodniowego okresu leczenia w populacji pacjentów w wieku 55 lat i starszych z dobrze odgraniczonym zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1050
        • Auckland Eye
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i być w stanie spełnić wymagania dotyczące badania
  2. Samice nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie lub po menopauzie. Mężczyźni muszą być chirurgicznie bezpłodni lub, jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, pacjentka musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 13 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (ISIS 696844 lub placebo)
  3. Dobrze wyznaczony zanik geograficzny spowodowany zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii choroby
  2. Rozpoznanie pierwotnych lub wtórnych niedoborów odporności funkcji limfocytów B, splenektomii, kłębuszkowego zapalenia nerek lub przebytej nawracającej choroby meningokokowej
  3. Cukrzyca lub choroba tarczycy, jeśli nie są dobrze kontrolowane przez okres co najmniej 3 miesięcy
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych wartościach laboratoryjnych
  5. Niechęć do podania lub historia poważnej reakcji na szczepionki wymagane w protokole
  6. Znana historia lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  7. Historia lub obecność choroby innej niż AMD w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IONIS-FB-Lrx
Lek: IONIS-FB-Lrx
Pojedyncza dawka IONIS-FB-Lrx podawana raz w tygodniu przez tygodnie 1-3 i co drugi tydzień lub rzadziej do tygodnia 70
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sterylna sól fizjologiczna 0,9%)
Lek: Placebo (sól fizjologiczna 0,9%)
Objętość obliczona zgodnie z aktywnym komparatorem. Podawać podskórnie raz w tygodniu przez 1-3 tygodnie i co drugi tydzień lub rzadziej do 70 tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność IONIS-FB-Lrx
Ramy czasowe: Do 74 tygodni
Skuteczność IONIS-FB-Lrx będzie mierzona procentową zmianą poziomu czynnika B dopełniacza w osoczu
Do 74 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem za pomocą IONIS-FB-Lrx
Ramy czasowe: Do 86 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja IONIS-FB-Lrx zostaną ocenione poprzez określenie częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych związanych z leczeniem IONIS-FB-Lrx
Do 86 tygodni
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, u których uzyskano >50% redukcję czynnika B dopełniacza w osoczu
Ramy czasowe: Do 74 tygodni
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, u których uzyskano >50% redukcję osoczowego czynnika dopełniacza B od wartości początkowej do stanu po leczeniu
Do 74 tygodni
Wpływ IONIS-FB-Lrx na tempo zmian obszaru GA wtórnego do AMD
Ramy czasowe: Do 74 tygodni
Wpływ IONIS-FB-Lrx na szybkość zmiany obszaru GA wtórnego do AMD, mierzonego za pomocą autofluorescencji dna oka od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Do 74 tygodni
Wpływ redukcji czynnika B na inne składowe szlaków dopełniacza u pacjentów z AMD
Ramy czasowe: Do 74 tygodni
Wpływ redukcji czynnika B na inne składniki szlaków dopełniacza, takie jak AH50, CH50 i Bb u pacjentów z AMD w okresie od wizyty początkowej do okresu po leczeniu
Do 74 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 696844-CS3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia geograficzna

Badania kliniczne na IONIS-FB-Lrx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj