Seguridad y eficacia de IONIS-FB-Lrx en hasta 120 pacientes de 55 años o más con atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
9 de agosto de 2019 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 2, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de ISIS 696844, un inhibidor antisentido del factor B del complemento, en pacientes con atrofia geográfica secundaria (AG) a degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de IONIS-FB-Lrx en hasta 120 pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará los cambios en el factor B del complemento durante un período de tratamiento de 69 semanas en una población de pacientes de 55 años o más con atrofia geográfica bien delimitada secundaria a degeneración macular relacionada con la edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Ionis Investigational Site
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Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Specialists
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Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic Day Surgery
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Glen Iris, Victoria, Australia, 3146
- Retinology Institute
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Eye Surgery Associates
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Eye Surgery Associates
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Lions Eye Institute
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014-2709
- Ionis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Ionis Investigational Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Ionis Investigative Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Ionis Investigative Site
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Ionis Investigational Site
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- Ionis Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Ionis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Ionis Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Ionis Investigational Site
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Ionis Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Ionis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Ionis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ionis Investigative Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5109
- Ionis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Ionis Investigative Site
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Ionis Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701-7374
- Ionis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-2505
- Ionis Investigative Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Ionis Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-5078
- Ionis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2727
- Ionis Investigative Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503-1518
- Ionis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
- Ionis Investigative Site
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-8018
- Ionis Investigative Site
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Auckland, Nueva Zelanda, 1050
- Auckland Eye
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Las hembras no deben estar embarazadas ni amamantando, y quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas. Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente o, si tienen relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, el sujeto debe estar usando un método anticonceptivo aceptable desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta por lo menos un período de 13 semanas después de la última dosis. del fármaco del estudio (ISIS 696844 o placebo)
- Atrofia geográfica bien delimitada debida a degeneración macular relacionada con la edad
Criterios clave de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas en la historia clínica
- Diagnóstico de inmunodeficiencias primarias o secundarias de la función de los linfocitos B, esplenectomía, glomerulonefritis o antecedentes de enfermedad meningocócica recurrente
- Diabetes mellitus o enfermedad tiroidea a menos que esté bien controlada durante un período de al menos 3 meses
- Anomalías clínicamente significativas en los valores de laboratorio de detección
- Falta de voluntad para ser administrada o antecedentes de una reacción grave a las vacunas requeridas por el protocolo
- Antecedentes conocidos o prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C o hepatitis B crónica
- Antecedentes o presencia de una enfermedad distinta de AMD en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IONIS-FB-Lrx
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Dosis única de IONIS-FB-Lrx administrada una vez por semana durante las semanas 1 a 3, y cada dos semanas o con menos frecuencia hasta la semana 70
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (solución salina estéril al 0,9 %)
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Volumen calculado para coincidir con el comparador activo.
Administrado por vía subcutánea semanalmente durante las semanas 1-3, y cada dos semanas o con menos frecuencia hasta la semana 70
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de IONIS-FB-Lrx
Periodo de tiempo: Hasta 74 semanas
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La eficacia de IONIS-FB-Lrx se medirá por el cambio porcentual en el nivel del factor B del complemento en plasma
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Hasta 74 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento con IONIS-FB-Lrx
Periodo de tiempo: Hasta 86 semanas
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La seguridad y la tolerabilidad de IONIS-FB-Lrx se evaluarán determinando la incidencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento con IONIS-FB-Lrx.
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Hasta 86 semanas
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Proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que lograron una reducción >50 % del factor B del complemento plasmático
Periodo de tiempo: Hasta 74 semanas
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Proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que lograron una reducción >50 % del factor B del complemento plasmático desde el inicio hasta el postratamiento
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Hasta 74 semanas
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Efecto de IONIS-FB-Lrx en la tasa de cambio del área de GA secundaria a AMD
Periodo de tiempo: Hasta 74 semanas
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Efecto de IONIS-FB-Lrx en la tasa de cambio del área de GA secundaria a AMD según lo medido por autofluorescencia de fondo de ojo desde el inicio hasta el postratamiento
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Hasta 74 semanas
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Efecto de la reducción del factor B en otros componentes de las vías del complemento en pacientes con DMAE
Periodo de tiempo: Hasta 74 semanas
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Efecto de la reducción del factor B en otros componentes de las vías del complemento como AH50, CH50 y Bb en pacientes con DMAE desde el inicio hasta el postratamiento
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Hasta 74 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 696844-CS3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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