Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av IONIS-FB-Lrx hos upp till 120 patienter 55 och äldre med geografisk atrofi (GA) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

9 augusti 2019 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En placebokontrollerad, dubbelmaskerad fas 2-studie för att bedöma säkerhet och effekt av ISIS 696844, en antisenshämmare av komplementfaktor B, hos patienter med geografisk atrofi sekundär (GA) till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av IONIS-FB-Lrx för upp till 120 patienter med geografisk atrofi sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bedöma förändringar i komplementfaktor B under en 69-veckors behandlingsperiod i en patientpopulation 55 år och äldre med väl avgränsad geografisk atrofi sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1050
        • Auckland Eye

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Måste ha gett skriftligt informerat samtycke och kunna uppfylla studiekrav
  2. Kvinnor måste vara icke-gravida och ammande, och antingen kirurgiskt sterila eller postmenopausala. Hanar måste vara kirurgiskt sterila eller, om de är engagerade i sexuella relationer med en kvinna i fertil ålder, måste försökspersonen använda en acceptabel preventivmetod från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till minst en period på 13 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (ISIS 696844 eller placebo)
  3. Välavgränsad geografisk atrofi på grund av åldersrelaterad makuladegeneration

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia
  2. Diagnos av primär eller sekundär immunbrist av B-lymfocytfunktion, splenektomi, glomerulonefrit eller historia av återkommande meningokocksjukdom
  3. Diabetes mellitus eller sköldkörtelsjukdom om den inte kontrolleras väl under en period på minst 3 månader
  4. Kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av laboratorievärden
  5. Ovilja att administreras, eller historia av en allvarlig reaktion på protokollet krävde vacciner
  6. Känd historia av eller positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C eller kronisk hepatit B
  7. Historik eller förekomst av en annan sjukdom än AMD i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IONIS-FB-Lrx
Läkemedel: IONIS-FB-Lrx
Engångsdos av IONIS-FB-Lrx administrerad en gång i veckan under vecka 1-3 och varannan vecka eller mer sällan fram till vecka 70
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (steril koksaltlösning 0,9 %)
Läkemedel: Placebo (sterline saltlösning 0,9 %)
Beräknad volym för att matcha aktiv komparator. Administreras subkutant varje vecka i vecka 1-3 och varannan vecka eller mer sällan fram till vecka 70

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av IONIS-FB-Lrx
Tidsram: Upp till 74 veckor
Effekten av IONIS-FB-Lrx kommer att mätas genom den procentuella förändringen i plasmakomplementfaktor B-nivån
Upp till 74 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar som är relaterade till behandling med IONIS-FB-Lrx
Tidsram: Upp till 86 veckor
Säkerheten och tolerabiliteten för IONIS-FB-Lrx kommer att bedömas genom att bestämma förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar som är relaterade till behandling med IONIS-FB-Lrx
Upp till 86 veckor
Andel patienter i varje behandlingsgrupp som uppnår en >50 % minskning av plasmakomplementfaktor B
Tidsram: Upp till 74 veckor
Andel patienter i varje behandlingsgrupp som uppnår en >50 % minskning av plasmakomplementfaktor B från baslinje till efterbehandling
Upp till 74 veckor
Effekt av IONIS-FB-Lrx på förändringshastigheten för arean av GA sekundärt till AMD
Tidsram: Upp till 74 veckor
Effekt av IONIS-FB-Lrx på förändringshastigheten för arean av GA sekundärt till AMD mätt med Fundus Autofluorescence från baslinje till efterbehandling
Upp till 74 veckor
Effekt av faktor B-reduktion på andra komponenter i komplementvägarna hos AMD-patienter
Tidsram: Upp till 74 veckor
Effekt av faktor B-reduktion på andra komponenter i komplementvägarna såsom AH50, CH50 och Bb hos AMD-patienter från baslinje till efterbehandling
Upp till 74 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

10 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISIS 696844-CS3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Geografisk atrofi

Kliniska prövningar på IONIS-FB-Lrx

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera