Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IONIS-FB-Lrx hos op til 120 patienter 55 og ældre med geografisk atrofi (GA) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

9. august 2019 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, placebokontrolleret, dobbeltmasket undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af ISIS 696844, en antisense-hæmmer af komplementfaktor B, hos patienter med geografisk atrofi sekundær (GA) til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​IONIS-FB-Lrx for op til 120 patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere ændringer i komplementfaktor B over en 69-ugers behandlingsperiode i en patientpopulation på 55 år og ældre med velafgrænset geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Ionis Investigational Site
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Marsden Eye Specialists
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic Day Surgery
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • Glen Iris, Victoria, Australien, 3146
        • Retinology Institute
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Eye Surgery Associates
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Eye Surgery Associates
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014-2709
        • Ionis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Ionis Investigational Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Ionis Investigative Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Ionis Investigative Site
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Ionis Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • Ionis Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Ionis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ionis Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Ionis Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Ionis Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Ionis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ionis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5109
        • Ionis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Ionis Investigative Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Ionis Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701-7374
        • Ionis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012-2505
        • Ionis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Ionis Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-5078
        • Ionis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2727
        • Ionis Investigative Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503-1518
        • Ionis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1502
        • Ionis Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384-8018
        • Ionis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1050
        • Auckland Eye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Skal have givet skriftligt informeret samtykke og kunne overholde studiekrav
  2. Hunnerne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile eller post-menopausale. Mænd skal være kirurgisk sterile eller, hvis de er involveret i seksuelt forhold til en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen bruge en acceptabel præventionsmetode fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil mindst en periode på 13 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (ISIS 696844 eller placebo)
  3. Velafgrænset geografisk atrofi på grund af aldersrelateret makuladegeneration

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien
  2. Diagnose af primære eller sekundære immundefekter af B-lymfocytfunktion, splenektomi, glomerulonefritis eller historie med tilbagevendende meningokoksygdom
  3. Diabetes mellitus eller skjoldbruskkirtelsygdom, medmindre den er godt kontrolleret i en periode på mindst 3 måneder
  4. Klinisk signifikante abnormiteter i screening af laboratorieværdier
  5. Uvilje til at blive administreret, eller historie med en alvorlig reaktion på protokollen krævede vacciner
  6. Kendt historie med eller positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis C eller kronisk hepatitis B
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af en anden sygdom end AMD i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IONIS-FB-Lrx
Medicin: IONIS-FB-Lrx
Enkeltdosis IONIS-FB-Lrx administreret én gang ugentligt i uge 1-3 og hver anden uge eller sjældnere indtil uge 70
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (sterilt saltvand 0,9%)
Medicin: Placebo (sterline saltvand 0,9%)
Beregnet volumen til at matche aktiv komparator. Indgivet subkutant ugentligt i uge 1-3 og hver anden uge eller sjældnere indtil uge 70

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​IONIS-FB-Lrx
Tidsramme: Op til 74 uger
Effekten af ​​IONIS-FB-Lrx vil blive målt ved den procentvise ændring i plasma komplement faktor B niveau
Op til 74 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger, der er relateret til behandling med IONIS-FB-Lrx
Tidsramme: Op til 86 uger
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IONIS-FB-Lrx vil blive vurderet ved at bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, der er relateret til behandling med IONIS-FB-Lrx
Op til 86 uger
Andel af patienter i hver behandlingsgruppe, der opnår en >50 % reduktion af plasmakomplementfaktor B
Tidsramme: Op til 74 uger
Andel af patienter i hver behandlingsgruppe, der opnår en >50 % reduktion af plasmakomplementfaktor B fra baseline til post-behandling
Op til 74 uger
Effekt af IONIS-FB-Lrx på ændringshastigheden af ​​arealet af GA sekundært til AMD
Tidsramme: Op til 74 uger
Effekt af IONIS-FB-Lrx på ændringshastigheden af ​​arealet af GA sekundært til AMD målt ved fundus autofluorescens fra baseline til post-treatment
Op til 74 uger
Effekt af faktor B-reduktion på andre komponenter af komplementvejene hos AMD-patienter
Tidsramme: Op til 74 uger
Effekt af faktor B-reduktion på andre komponenter i komplementvejene såsom AH50, CH50 og Bb hos AMD-patienter fra baseline til post-behandling
Op til 74 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 696844-CS3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med IONIS-FB-Lrx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner