- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03447912
Füstmentes légi koalíciók Grúziában és Örményországban
Füstmentes légi koalíciók Grúziában és Örményországban: Közösségi véletlenszerű próba
Ez egy párosított páros közösségi randomizált, kontrollált vizsgálat (CRCT), amely a füstmentes levegővel kapcsolatos politikát támogató koalíciók hatását vizsgálja az egyéni passzív füstexpozícióra (SHSe).
Ez a javaslat kiépíti a grúziai (GE) és az örményországi (AM) kutatók kapacitását, hogy magas színvonalú vegyes módszerekkel végezzenek dohánykutatást, és teszteljék a közösségi koalíciós cselekvéselméletet (CCAT) mint keretet a helyi közösség által vezérelt politikai változások befolyásolására. tágabb értelemben vett folyamatokat. A GE Nemzeti Betegségellenőrzési Központ (NCDC) és az AM Országos Egészségügyi Intézet (NIH) kutatói együttműködnek Emoryval a javasolt kutatás végrehajtásában, a dohányzás elleni küzdelem kutatóinak képzését a szervezeteiken és a partneregyetemeken belül, valamint a helyi közösségeken belüli gyakorló szakemberek képzését az építkezéshez. helyi koalíciók a dohányzás elleni politikáért.
Huszonnyolc közösség (országonként 14) vesz részt a lakossági szintű dohányfelmérésben az alaphelyzetben és a nyomon követésben. Minden országon belül 7 közösséget véletlenszerűen besorolnak az intervenciós állapotba és 7-et a kontrollállapotba (14 közösség állapotonként). Az intervenciós közösségekben a közegészségügyi központok munkatársai koalíciót alkotnak a civil társadalom és más kormányzati szektorok (pl. egészségügy, oktatás) partnerszervezeteinek toborzásával, helyzetértékelést végeznek, valamint cselekvési terveket dolgoznak ki és hajtanak végre az irányelvek elfogadásának és érvényesítésének elősegítésére. dohányzásmentes irányelvek a munkahelyeken és éttermekben, a beállításokat a dohányzásmentességi irányelvek általános támogatása alapján választották ki ezekben a környezetekben, valamint annak valószínűsége, hogy széles körben érintik a lakossági szintű SHSe-t. A GE NCDC és az AM NIH alvállalkozói szerződéseket köt a véletlenszerűen kiválasztott közösségek helyi közegészségügyi központjaival, hogy finanszírozást biztosítson a helyi alkalmazottak számára a helyi koalíciók kialakításához és a programtevékenységek támogatásához. A kontrollként kijelölt 14 közösség részt vesz a lakossági szintű felmérésben, és megkapják a megállapítások helyszín-specifikus összefoglalását, de nem vesznek részt a beavatkozás egyetlen vonatkozásában sem. Ezen túlmenően, az ellenőrző közösségekben előforduló lehetséges szennyeződések vizsgálata érdekében egy utóinterjút készítenek a közegészségügyi központok vezetőivel, hogy felmérjék a helyi koalíció vagy alulról építkező fellépéseket a dohányzás visszaszorításával kapcsolatban, amelyek természetesen előfordulhattak, vagy amelyeket a koalíciós tevékenység befolyásolhatott más közösségekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) tett közegészségügyi erőfeszítéseket a helyi tehetségek és erőforrások – például a civil társadalom – optimális kiaknázásának támogatásával lehetne katalizálni. Ha hatékony modelleket dolgoznak ki a civil társadalom és a kormányzati közegészségügy helyi szinten történő összehangolására az LMIC-ekben, ez számos krónikus betegségre és kockázati tényezőre hatással lehet, beleértve a dohányzást is. A helyi koalíciók domináns stratégiát jelentettek a dohányzás visszaszorításában az Egyesült Államokban, jól dokumentált sikerrel konkrétan a dohányzásmentes politikák kialakításában. Ezt a megközelítést azonban nem alkalmazták széles körben és nem tanulmányozták alaposan az LMIC-kben vagy azokban, amelyek kevésbé demokratikus hagyományokkal rendelkeznek, mint az Egyesült Államokban. Ehelyett sok LMIC-ben a dohányzásmentességi politika előrehaladását nagyrészt nemzeti szinten kezdeményezik. Helyi szinten párhuzamos civil társadalmi mozgalmakra lehet szükség a szakpolitikák támogatásának és betartásának megteremtéséhez. Tekintettel társadalompolitikai múltjukra, valamint magas dohányhasználati és passzív dohányzási (SHSe) arányaikra, Grúzia (GE) és Örményország (AM) a javasolt munka két stratégiai helyszíne. A dohányzás prevalenciája férfiaknál 57,7% és 52,3% (a 6. és 11. legmagasabb a világon), illetve 5,7% és 1,5% a nőknél. Ezenkívül a korábbi eredmények rendkívül magas SHSe arányt jeleznek. Ugyanakkor dokumentáltan nagy a fogékonyság a nyilvános dohányzásmentességi politikák iránt is a magas használat ellenére, különösen a munkahelyeken és az éttermekben.
Ebben a párosított közösségben randomizált, kontrollált vizsgálatban (CRCT) a füstmentes levegővel kapcsolatos politikát támogató koalíciók hatását vizsgálják az egyéni passzív füstexpozícióra (SHSe). Az Emory csapata vezeti majd a kutatás tervezésének és a kutatás összes összetevőjének végrehajtásának felügyeletét. Ez a javaslat kiépíti a grúziai (GE) és az örményországi (AM) kutatók kapacitását, hogy magas színvonalú vegyes módszerekkel végezzenek dohánykutatást, és teszteljék a közösségi koalíciós cselekvéselméletet (CCAT) mint keretet a helyi közösség által vezérelt politikai változások befolyásolására. tágabb értelemben vett folyamatokat. A GE Nemzeti Betegségellenőrzési Központ (NCDC) és az AM Országos Egészségügyi Intézet (NIH) kutatói együttműködnek majd Emoryval a javasolt kutatás végrehajtásában, a dohányzás elleni küzdelem kutatóinak képzésében a szervezeteiken és a partneregyetemeken belül (Tbiliszi Állami Orvosi Egyetem, Amerikai Egyetem). Örményország), és gyakorló szakembereket képez a helyi közösségeken belül, hogy helyi koalíciókat építsenek a dohányzás visszaszorítási politikája érdekében.
Ennek a tanulmánynak a célja:
- végezzen egy párosított közösség véletlenszerű, kontrollált vizsgálatát GE és AM 28 településén, hogy megvizsgálja a munkahelyeken és éttermekben a dohányzásmentes politikák elfogadását támogató helyi koalíciók hatását, az SHSe időbeli változásainak elsődleges kimenetelével;
- annak felmérése, hogy a közösségi kontextus és a koalíciós tényezők hogyan befolyásolják a szervezeti és önkormányzati dohányzásmentességi politikák elfogadását, hogy bizonyítékot szolgáltasson a közegészségügyi gyakorlat számára;
- a GE és AM kulcsfontosságú érdekelt felei között terjessze a kutatási eredményeket a koalíciók létrehozásának és fenntartásának hatékonyságára és folyamatára vonatkozóan, és ennek következtében a dohányzásmentes politikák fokozására és az SHSe csökkentésére; és
- kihasználni a javasolt kutatási és terjesztési lehetőségeket a GE NCDC-n, az AM NIH-n és a partneregyetemeken belüli dohányzás-ellenőrzési kutatási kapacitás, valamint a helyi közegészségügyi központok és civil társadalmi partnereik gyakorlati kapacitásának kiépítésére.
Huszonnyolc közösség (országonként 14) vesz részt a lakossági szintű dohányfelmérésben az alaphelyzetben és a nyomon követésben. Minden országon belül 7 közösséget véletlenszerűen besorolnak az intervenciós állapotba és 7-et a kontrollállapotba (14 közösség állapotonként). Az intervenciós közösségekben a közegészségügyi központok munkatársai koalíciót alkotnak a civil társadalom és más kormányzati szektorok (pl. egészségügy, oktatás) partnerszervezeteinek toborzásával, helyzetértékelést végeznek, valamint cselekvési terveket dolgoznak ki és hajtanak végre az irányelvek elfogadásának és érvényesítésének elősegítésére. dohányzásmentes irányelvek a munkahelyeken és éttermekben, a beállításokat a dohányzásmentességi irányelvek általános támogatása alapján választották ki ezekben a környezetekben, valamint annak valószínűsége, hogy széles körben érintik a lakossági szintű SHSe-t. A GE NCDC és az AM NIH alvállalkozói szerződéseket köt a véletlenszerűen kiválasztott közösségek helyi közegészségügyi központjaival, hogy finanszírozást biztosítson a helyi alkalmazottak számára a helyi koalíciók kialakításához és a programtevékenységek támogatásához. A kontrollként kijelölt 14 közösség részt vesz a lakossági szintű felmérésben, és megkapják a megállapítások helyszín-specifikus összefoglalását, de nem vesznek részt a beavatkozás egyetlen vonatkozásában sem. Ezen túlmenően, az ellenőrző közösségekben előforduló lehetséges szennyeződések vizsgálata érdekében egy utóinterjút készítenek a közegészségügyi központok vezetőivel, hogy felmérjék a helyi koalíció vagy alulról építkező fellépéseket a dohányzás visszaszorításával kapcsolatban, amelyek természetesen előfordulhattak, vagy amelyeket a koalíciós tevékenység befolyásolhatott más közösségekben.
A GE NCDC és az AM NIH keresztmetszeti lakossági szintű felméréseket végez az 1. évben (alapvonal) és a 4/5. évben (követés) a beavatkozási és kontrollközösségekben. Egy többlépcsős, csoportosított mintaterv alapján választanak ki 50 résztvevőt minden településen belül. Az egyes országok és települések legfrissebb népszámlálási adatait fogják használni a mintavételi keret megállapításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- National Center for Disease Control
-
-
-
-
-
Yerevan, Örményország
- National Institute of Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Közösségi szintű befogadási kritériumok:
- A lakosság mérete körülbelül 6000 és 90 000 között mozog
Kizárási kritériumok:
- A helyi egészségügyi központ igazgatójának érdeklődésének hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási feltétel
Tizennégy közösséget rendelnek a beavatkozáshoz.
|
A beavatkozási megközelítést a Butterfoss és Kegler által kidolgozott Community Coalition Action Theory (CCAT) fogja alapul venni.
A CCAT feltételezi, hogy a koalíciók fenyegetés, lehetőség vagy mandátum miatt jönnek létre.
A közegészségügyi központok munkatársai koalíciót alkotnak a civil társadalom és más kormányzati szektorok (pl. egészségügy, oktatás) partnerszervezeteinek toborzásával, helyzetértékelést végeznek, valamint cselekvési terveket dolgoznak ki és hajtanak végre a dohányzásmentes politikák elfogadásának és érvényesítésének elősegítésére nyilvános bel- és kültéri terek.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési állapot
A kontrollként kijelölt 14 közösség részt vesz a lakossági szintű felmérésben, és megkapják a helyszínre vonatkozó megállapítások összefoglalását, de nem vesznek részt a beavatkozás egyetlen vonatkozásában sem.
Az ellenőrző közösségekben előforduló lehetséges szennyeződések vizsgálata érdekében nyomon követési interjút készítenek a közegészségügyi központok vezetőivel, hogy felmérjék a helyi koalíció vagy alulról építkező fellépéseket a dohányzás visszaszorításával kapcsolatban, amelyek természetesen előfordulhattak, vagy amelyeket a koalíciós tevékenység befolyásolhatott más közösségekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos füstexpozíció
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (kb. 44 hónappal a kiindulás után)
|
A passzív dohányzásnak (SHS) való expozíció gyakoriságát az elmúlt 30 napban úgy értékelték, hogy felkérték a válaszadót, hogy számoljon be arról, hány nap volt kitéve SHS-nek.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (kb. 44 hónappal a kiindulás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzáállás a másodlagos füstexpozícióhoz
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (kb. 44 hónappal a kiindulás után)
|
A másodlagos füstexpozícióval (SHSe) kapcsolatos attitűdök vizsgálata során felmértük, hogy a válaszadó milyen mértékben hiszi el, hogy a füst betegségeket okoz.
A résztvevőket megkérdezték: „Amennyire Ön tudja vagy hiszi, mások füstjének belélegzése okoz-e súlyos betegségeket a nemdohányzókban?”
A lehetséges válaszok: 1 = "egyáltalán nem", 2 = "kicsit", 3 = "valamelyest", vagy 4 = "sok".
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (kb. 44 hónappal a kiindulás után)
|
|
Hozzáállás a füstmentes környezethez
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (kb. 44 hónappal a kiindulás után)
|
A füstmentes környezettel kapcsolatos attitűdök felmérése érdekében a válaszadókat megkérdezték, hogy szerintük meg kell-e engedni a dohányzást olyan helyeken, mint a munkahelyek, az iskolák belső terei, szabadtéri rendezvények, éttermek és bárok.
A résztvevők egy 4-fokú skálán jelezték, hogy a teljes dohányzási tilalom mennyire támogatott vagy ellenezte, ahol 1 = határozottan ellenzi és 4 = határozottan támogatja.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (kb. 44 hónappal a kiindulás után)
|
|
Bizonyos hazai házirendekkel egyetértő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (kb. 44 hónappal a kiindulás után)
|
A dohányzásmentes otthonra vonatkozó szabályokat az alaphelyzetben és a nyomon követést úgy értékelték, hogy rákérdeztek a résztvevő otthonán belüli dohányzás szabályaira.
A lehetséges válaszok között szerepelt: dohányzás megengedett, dohányzás nem megengedett, de vannak kivételek, soha nem szabad dohányozni, vagy nincs szabály az otthoni dohányzásra vonatkozóan.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (kb. 44 hónappal a kiindulás után)
|
|
Bizonyos munkahelyi szabályokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (kb. 44 hónappal a kiindulás után)
|
A beltéri környezetben foglalkoztatott résztvevők körében a munkahelyi irányelveket az alaphelyzetben és a nyomon követés során a következő kérdéssel mérték: „Az alábbiak közül melyik írja le legjobban azt a beltéri dohányzási politikát, ahol Ön dolgozik?
Dohányozni bárhol szabad, csak bizonyos beltéri területeken szabad dohányozni, beltéren tilos, vagy nincs szabályzat."
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (kb. 44 hónappal a kiindulás után)
|
|
A dohányfüstmentességi irányelvek betartatása
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (kb. 44 hónappal a kiindulás után)
|
A dohányzás tilalmára vonatkozó irányelvek betartatásában a különböző beállításokban bekövetkezett változásokat a következő kérdéssel mérik: "Az elmúlt 7 napban hányszor látott valakit dohányozni olyan helyen, ahol tilos?"
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (kb. 44 hónappal a kiindulás után)
|
|
Másodlagos füstexpozíció különböző helyeken
Időkeret: Kiindulási állapot, nyomon követés (kb. 44 hónappal a kiindulás után)
|
A passzív dohányzásnak (SHS) való expozíció gyakoriságát az elmúlt 30 napban úgy értékeljük, hogy felkérjük a válaszadót, hogy számoljon be arról, hogy hány nap volt kitéve SHS-nek otthon, járművekben, munkahelyen, beltéri nyilvános helyeken és kültéren. közterületek.
Az expozíció gyakoriságát úgy értékeljük, hogy az elmúlt 30 napban hány nap volt kitéve SHS-nek a résztvevő otthonában, járművekben, munkahelyén, beltéri nyilvános helyeken és kültéri nyilvános helyeken.
|
Kiindulási állapot, nyomon követés (kb. 44 hónappal a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hayrumyan V, Harutyunyan A, Torosyan A, Grigoryan L, Sargsyan Z, Bazarchyan A, Petrosyan V, Dekanosidze A, Sturua L, Kegler MC, Berg CJ. Tobacco-related risk perceptions, social influences and public smoke-free policies in relation to smoke-free home restrictions: findings from a baseline cross-sectional survey of Armenian and Georgian adults in a community randomised trial. BMJ Open. 2022 Feb 7;12(2):e055396. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055396.
- Berg CJ, Dekanosidze A, Hayrumyan V, LoParco CR, Torosyan A, Grigoryan L, Bazarchyan A, Haardorfer R, Kegler MC. Smoke-free home restrictions in Armenia and Georgia: motives, barriers and secondhand smoke reduction behaviors. Eur J Public Health. 2023 Oct 10;33(5):864-871. doi: 10.1093/eurpub/ckad129.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00097093
- R01TW010664 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .