- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03447912
Røykfrie luftkoalisjoner i Georgia og Armenia
Røykfrie luftkoalisjoner i Georgia og Armenia: En randomisert prøveversjon
Dette er en matchet-par fellesskaps randomisert kontrollert studie (CRCT) for å undersøke virkningen av koalisjoner som fremmer røykfri luftpolitikk på individuell eksponering for passiv røyking (SHSe).
Dette forslaget vil bygge kapasiteten til Georgia (GE) og Armenia (AM) forskere til å utføre høykvalitets tobakksforskning med blandede metoder og teste Community Coalition Action Theory (CCAT) som et rammeverk for å påvirke lokalsamfunnsdrevne politiske endringer for å informere slike prosesser for regionen bredere. Forskere fra GE National Center for Disease Control (NCDC) og AM National Institute of Health (NIH) vil samarbeide med Emory for å utføre den foreslåtte forskningen, trene tobakkskontrollforskere i deres organisasjoner og samarbeidende universiteter, og trene utøvere i lokalsamfunn for å bygge lokale koalisjoner for tobakkskontrollpolitikk.
Tjueåtte samfunn (14 per land) vil delta i tobakksundersøkelsen på befolkningsnivå ved baseline og oppfølging. Innenfor hvert land vil 7 samfunn bli randomisert til intervensjonsbetingelsen og 7 til kontrollbetingelsen (14 samfunn per tilstand). I intervensjonsmiljøene vil ansatte i offentlige helsestasjoner danne en koalisjon ved å rekruttere partnerorganisasjoner fra sivilsamfunnet og andre offentlige sektorer (f.eks. helsevesen, utdanning), gjennomføre situasjonsvurdering og utvikle og implementere handlingsplaner for å fremme vedtakelse og håndhevelse av røykfrie retningslinjer på arbeidsplasser og restauranter, innstillinger valgt basert på generell støtte for røykfrie retningslinjer i disse miljøene og sannsynligheten for å påvirke SHSe på befolkningsnivå gjennom bred rekkevidde. GE NCDC og AM NIH vil etablere underkontrakter med de lokale folkehelsesentrene i de tilfeldig utvalgte samfunnene for å gi midler til lokalt ansatte for å utvikle lokale koalisjoner og for å støtte programaktiviteter. De 14 samfunnene som er tildelt som kontroller vil delta i befolkningsundersøkelsen og få et stedsspesifikt sammendrag av funn, men vil ikke delta i noen aspekter av intervensjonen. I tillegg, for å undersøke potensiell forurensning i kontrollmiljøene, vil det bli gjennomført et oppfølgingsintervju med ledere av offentlige helsestasjoner for å vurdere eventuelle lokale koalisjons- eller grasrotaksjoner angående tobakkskontroll som kan ha forekommet naturlig eller være påvirket av koalisjonsaktivitet i andre lokalsamfunn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Folkehelsearbeid i lav- og mellominntektsland (LMICs) kan katalyseres ved å styrke måter å utnytte lokale talenter og ressurser, som sivilsamfunnet, optimalt. Å utvikle effektive modeller for å samkjøre sivilsamfunnet og offentlig folkehelse på lokalt nivå i LMICs har potensial til å påvirke en rekke kroniske sykdommer og risikofaktorer, inkludert tobakksbruk. Lokale koalisjoner har vært en dominerende strategi innen tobakkskontroll i USA, med veldokumentert suksess i å etablere røykfri politikk spesifikt. Imidlertid har denne tilnærmingen ikke blitt mye utnyttet eller godt studert i LMICs eller de med mindre demokratiske tradisjoner enn USA. I stedet, i mange LMICer, blir røykfrie politiske fremskritt i stor grad initiert på nasjonalt nivå. Parallelle sivilsamfunnsbevegelser på lokalt nivå kan være nødvendig for å bygge opp støtte til og etterlevelse av politikk. Gitt deres sosiopolitiske historie og høy tobakksbruk og eksponering for passiv røyking (SHSe), er Georgia (GE) og Armenia (AM) to strategiske innstillinger for det foreslåtte arbeidet. Røykingsprevalensen er henholdsvis 57,7 % og 52,3 % hos menn (6. og 11. høyeste i verden) og 5,7 % og 1,5 % hos kvinner. Dessuten indikerer tidligere funn ekstremt høye forekomster av SHSe. Imidlertid er det også dokumentert høy mottakelighet for offentlige røykfrie retningslinjer til tross for høye bruksrater, spesielt på arbeidsplasser og restauranter.
I denne randomiserte kontrollerte studien med matchede par (CRCT), vil virkningen av koalisjoner som fremmer røykfri luftpolitikk på individuell eksponering for passiv røyking (SHSe) bli undersøkt. Emory-teamet vil lede tilsynet med forskningsdesignet og utførelsen av alle komponentene i forskningen. Dette forslaget vil bygge kapasiteten til Georgia (GE) og Armenia (AM) forskere til å utføre høykvalitets tobakksforskning med blandede metoder og teste Community Coalition Action Theory (CCAT) som et rammeverk for å påvirke lokalsamfunnsdrevne politiske endringer for å informere slike prosesser for regionen bredere. Forskere fra GE National Center for Disease Control (NCDC) og AM National Institute of Health (NIH) vil samarbeide med Emory for å utføre den foreslåtte forskningen, trene tobakkskontrollforskere i deres organisasjoner og samarbeidende universiteter (Tbilisi State Medical University, American University of Armenia), og trene utøvere i lokalsamfunn for å bygge lokale koalisjoner for tobakkskontrollpolitikk.
Denne studien har som mål å:
- gjennomføre en matchet-par-fellesskap randomisert kontrollert studie i 28 kommuner i GE og AM for å undersøke virkningen av lokale koalisjoner som fremmer innføringen av røykfrie retningslinjer på arbeidsplasser og restauranter, med det primære resultatet av endringer i SHSe over tid;
- vurdere hvordan samfunnets kontekst og koalisjonsfaktorer påvirker vedtakelsen av organisatoriske og kommunale røykfrie retningslinjer for å gi et evidensgrunnlag for folkehelsepraksis;
- spre forskningsresultater angående både effektiviteten og prosessen med å etablere og opprettholde koalisjoner, og følgelig øke røykfri politikk og redusere SHSe, til sentrale interessenter i GE og AM; og
- dra nytte av de foreslåtte forsknings- og formidlingsmulighetene for å bygge forskningskapasitet for tobakkskontroll innen GE NCDC, AM NIH og partneruniversiteter, samt praksiskapasitet i lokale offentlige helsesentre og deres sivilsamfunnspartnere.
Tjueåtte samfunn (14 per land) vil delta i tobakksundersøkelsen på befolkningsnivå ved baseline og oppfølging. Innenfor hvert land vil 7 samfunn bli randomisert til intervensjonsbetingelsen og 7 til kontrollbetingelsen (14 samfunn per tilstand). I intervensjonsmiljøene vil ansatte i offentlige helsestasjoner danne en koalisjon ved å rekruttere partnerorganisasjoner fra sivilsamfunnet og andre offentlige sektorer (f.eks. helsevesen, utdanning), gjennomføre situasjonsvurdering og utvikle og implementere handlingsplaner for å fremme vedtakelse og håndhevelse av røykfrie retningslinjer på arbeidsplasser og restauranter, innstillinger valgt basert på generell støtte for røykfrie retningslinjer i disse miljøene og sannsynligheten for å påvirke SHSe på befolkningsnivå gjennom bred rekkevidde. GE NCDC og AM NIH vil etablere underkontrakter med de lokale folkehelsesentrene i de tilfeldig utvalgte samfunnene for å gi midler til lokalt ansatte for å utvikle lokale koalisjoner og for å støtte programaktiviteter. De 14 samfunnene som er tildelt som kontroller vil delta i befolkningsundersøkelsen og få et stedsspesifikt sammendrag av funn, men vil ikke delta i noen aspekter av intervensjonen. I tillegg, for å undersøke potensiell forurensning i kontrollmiljøene, vil det bli gjennomført et oppfølgingsintervju med ledere av offentlige helsestasjoner for å vurdere eventuelle lokale koalisjons- eller grasrotaksjoner angående tobakkskontroll som kan ha forekommet naturlig eller være påvirket av koalisjonsaktivitet i andre lokalsamfunn.
GE NCDC og AM NIH vil gjennomføre tverrsnittsundersøkelser på befolkningsnivå i år 1 (grunnlinje) og i år 4/5 (oppfølging) i intervensjons- og kontrollmiljøene. Et flertrinns, gruppert prøvedesign vil bli brukt til å velge 50 deltakere i hver kommune. De siste tellingsdataene for hvert land og de respektive kommunene vil bli brukt til å etablere utvalgsrammen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier på fellesskapsnivå:
- Befolkningsstørrelse varierer fra omtrent 6 000 til 90 000
Ekskluderingskriterier:
- Manglende interesse fra lokal helsestasjonsdirektør
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonstilstand
Fjorten lokalsamfunn vil bli tildelt intervensjonen.
|
Intervensjonstilnærmingen vil bli informert av Community Coalition Action Theory (CCAT) utviklet av Butterfoss og Kegler.
CCAT hevder at koalisjoner dannes på grunn av en trussel, mulighet eller mandat.
Folkehelsestasjonsansatte vil danne en koalisjon ved å rekruttere partnerorganisasjoner fra sivilsamfunnet og andre offentlige sektorer (f.eks. helsevesen, utdanning), gjennomføre situasjonsvurdering og utvikle og implementere handlingsplaner for å fremme vedtakelse og håndheving av røykfrie retningslinjer i offentlige inne- og uterom.
|
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
De 14 samfunnene som er tildelt som kontroller, vil delta i undersøkelsen på befolkningsnivå og vil få et stedsspesifikt sammendrag av funn, men vil ikke delta i noen aspekter av intervensjonen.
For å undersøke potensiell forurensning i kontrollmiljøene, vil det bli gjennomført et oppfølgingsintervju med ledere av offentlige helsestasjoner for å vurdere eventuelle lokale koalisjons- eller grasrotaksjoner angående tobakkskontroll som kan ha forekommet naturlig eller være påvirket av koalisjonsaktivitet i andre lokalsamfunn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukt røykeksponering
Tidsramme: Baseline, oppfølging (ca. 44 måneder etter baseline)
|
Hyppigheten av passiv røyking (SHS) eksponering de siste 30 dagene ble vurdert ved å be respondenten om å rapportere antall dager de ble eksponert for SHS.
|
Baseline, oppfølging (ca. 44 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdning angående eksponering av brukt røyk
Tidsramme: Baseline, oppfølging (ca. 44 måneder etter baseline)
|
Holdninger til passiv røyking (SHSe) ble undersøkt ved å vurdere i hvilken grad respondenten mener at røyk forårsaker sykdommer.
Deltakerne ble spurt "Basert på hva du vet eller tror, forårsaker det å puste andres røyk alvorlig sykdom hos ikke-røykere?"
Mulige svar er 1 = "ikke i det hele tatt", 2 = "litt", 3 = "noe", eller 4 = "mye".
|
Baseline, oppfølging (ca. 44 måneder etter baseline)
|
|
Holdning angående røykfrie miljøer
Tidsramme: Baseline, oppfølging (ca. 44 måneder etter baseline)
|
For å vurdere holdninger til røykfrie miljøer ble respondentene spurt om de mener røyking bør eller ikke bør tillates på steder som arbeidsplasser, innendørsarealer på skolens område, utendørsarrangementer, restauranter og barer.
Deltakerne anga hvor mye de støttet eller motsatte fullstendig sigarettrøyking forbyr på en 4-punkts skala der 1 = sterkt imot og 4 = sterkt støtter.
|
Baseline, oppfølging (ca. 44 måneder etter baseline)
|
|
Antall deltakere som godtar visse retningslinjer for hjemmet
Tidsramme: Baseline, oppfølging (ca. 44 måneder etter baseline)
|
Røykefritt hjem ved baseline og oppfølging ble vurdert ved å spørre om regler for røyking inne i deltakerens hjem.
Mulige svar inkludert: røyking er tillatt, røyking er ikke tillatt, men det er unntak, røyking er aldri tillatt, eller det er ingen regler om røyking i hjemmet.
|
Baseline, oppfølging (ca. 44 måneder etter baseline)
|
|
Antall deltakere med visse retningslinjer på arbeidsplassen
Tidsramme: Baseline, oppfølging (ca. 44 måneder etter baseline)
|
Blant deltakere ansatt på en arbeidsplass med en innendørs setting, ble arbeidsplassens retningslinjer ved baseline og oppfølging målt ved å spørre: "Hvilken av følgende beskriver best innendørs røykepolitikken der du jobber?
Røyking er tillatt hvor som helst, røyking er kun tillatt i noen innendørs områder, røyking er ikke tillatt i noen innendørs områder, eller det er ingen retningslinjer."
|
Baseline, oppfølging (ca. 44 måneder etter baseline)
|
|
Håndheving av røykfrie retningslinjer
Tidsramme: Baseline, oppfølging (ca. 44 måneder etter baseline)
|
Endringer i håndhevelsen av røykfrie retningslinjer i ulike miljøer vil bli målt ved å spørre: "I løpet av de siste 7 dagene, hvor mange ganger har du sett noen bruke tobakk på et sted hvor det er forbudt?"
|
Baseline, oppfølging (ca. 44 måneder etter baseline)
|
|
Eksponering av brukt røyk på forskjellige steder
Tidsramme: Baseline, oppfølging (ca. 44 måneder etter baseline)
|
Hyppigheten av passiv røyking (SHS) eksponering i løpet av de siste 30 dagene vil bli vurdert ved å be respondenten om å rapportere antall dager de ble eksponert for SHS i hjemmet, i kjøretøy, på jobb, innendørs offentlige steder og utendørs. offentlige steder.
Hyppigheten av eksponeringer er evaluert som antall dager i løpet av de siste 30 dagene deltakeren har vært eksponert for SHS i hjemmet, i kjøretøy, på jobb, på offentlige innendørs steder og på offentlige steder utendørs.
|
Baseline, oppfølging (ca. 44 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hayrumyan V, Harutyunyan A, Torosyan A, Grigoryan L, Sargsyan Z, Bazarchyan A, Petrosyan V, Dekanosidze A, Sturua L, Kegler MC, Berg CJ. Tobacco-related risk perceptions, social influences and public smoke-free policies in relation to smoke-free home restrictions: findings from a baseline cross-sectional survey of Armenian and Georgian adults in a community randomised trial. BMJ Open. 2022 Feb 7;12(2):e055396. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055396.
- Berg CJ, Dekanosidze A, Hayrumyan V, LoParco CR, Torosyan A, Grigoryan L, Bazarchyan A, Haardorfer R, Kegler MC. Smoke-free home restrictions in Armenia and Georgia: motives, barriers and secondhand smoke reduction behaviors. Eur J Public Health. 2023 Oct 10;33(5):864-871. doi: 10.1093/eurpub/ckad129.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00097093
- R01TW010664 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervensjonstilstand
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft | Utmattelse | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtAlzheimers sykdom | MCIFrankrike
-
University of CalgaryFoothills Interventional Cardiology Research GroupFullført
-
Burke Medical Research InstituteRekrutteringCerebral parese | Spastisk cerebral pareseForente stater
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtEldre voksne | VoksneForente stater
-
University of CincinnatiCardiology Research UBCSuspendertAkutt hjerteinfarktForente stater
-
San Diego State UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
San Diego State UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater