- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03447912
Coalitions Air sans fumée en Géorgie et en Arménie
Coalitions pour un air sans fumée en Géorgie et en Arménie : un essai randomisé communautaire
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé communautaire (CRCT) à paires appariées pour examiner l'impact des coalitions promouvant des politiques d'air sans fumée sur l'exposition individuelle à la fumée secondaire (SHSe).
Cette proposition renforcera la capacité des chercheurs géorgiens (GE) et arméniens (AM) à mener des recherches sur le tabac à méthodes mixtes de haute qualité et à tester la théorie de l'action de la coalition communautaire (CCAT) en tant que cadre permettant d'influer sur les changements politiques menés par la communauté locale afin d'informer ces processus pour la région plus largement. Des chercheurs du GE National Center for Disease Control (NCDC) et de l'AM National Institute of Health (NIH) collaboreront avec Emory pour exécuter la recherche proposée, former des chercheurs sur la lutte antitabac au sein de leurs organisations et des universités partenaires, et former des praticiens au sein des communautés locales pour construire coalitions locales pour la politique antitabac.
Vingt-huit communautés (14 par pays) participeront à l'enquête sur le tabagisme au niveau de la population au départ et au suivi. Dans chaque pays, 7 communautés seront randomisées dans la condition d'intervention et 7 dans la condition de contrôle (14 communautés par condition). Dans les communautés d'intervention, le personnel des centres de santé publique formera une coalition en recrutant des organisations partenaires de la société civile et d'autres secteurs gouvernementaux (par exemple, soins de santé, éducation), procédera à une évaluation de la situation et élaborera et mettra en œuvre des plans d'action pour promouvoir l'adoption et politiques antitabac dans les lieux de travail et les restaurants, paramètres sélectionnés en fonction du soutien général aux politiques antitabac dans ces contextes et la probabilité d'avoir un impact sur la SHSe au niveau de la population grâce à une large portée. Le GE NCDC et l'AM NIH établiront des contrats de sous-traitance avec les centres de santé publique locaux dans les communautés sélectionnées au hasard pour financer le personnel local afin de développer des coalitions locales et de soutenir les activités du programme. Les 14 communautés désignées comme témoins participeront à l'enquête au niveau de la population et recevront un résumé des résultats spécifique au site, mais ne participeront à aucun aspect de l'intervention. De plus, pour examiner la contamination potentielle dans les communautés témoins, une entrevue de suivi sera menée avec les dirigeants des centres de santé publique pour évaluer toute coalition locale ou actions de base concernant la lutte antitabac qui pourraient s'être produites naturellement ou être influencées par l'activité de la coalition dans d'autres communautés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les efforts de santé publique dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) pourraient être catalysés en renforçant les moyens de tirer parti de manière optimale des talents et des ressources locales, telles que la société civile. Le développement de modèles efficaces pour aligner la société civile et la santé publique gouvernementale au niveau local dans les PRITI a le potentiel d'avoir un impact sur une gamme de maladies chroniques et de facteurs de risque, y compris le tabagisme. Les coalitions locales ont été une stratégie dominante dans la lutte antitabac aux États-Unis, avec un succès bien documenté dans l'établissement de politiques antitabac en particulier. Cependant, cette approche n'a pas été largement exploitée ou bien étudiée dans les PRITI ou ceux qui ont des traditions moins démocratiques que les États-Unis. Au lieu de cela, dans de nombreux PRITI, les progrès en matière de politique antitabac sont largement initiés au niveau national. Des mouvements parallèles de la société civile au niveau local peuvent être nécessaires pour renforcer le soutien et le respect des politiques. Compte tenu de leurs antécédents sociopolitiques et de leurs taux élevés de consommation de tabac et d'exposition à la fumée secondaire (SHSe), la Géorgie (GE) et l'Arménie (AM) sont deux contextes stratégiques pour les travaux proposés. La prévalence du tabagisme est de 57,7 % et 52,3 % chez les hommes (6e et 11e rangs les plus élevés au monde) et de 5,7 % et 1,5 % chez les femmes, respectivement. De plus, les résultats antérieurs indiquent des taux extrêmement élevés de SHSe. Cependant, il existe également une forte réceptivité documentée aux politiques publiques antitabac malgré des taux d'utilisation élevés, en particulier sur les chantiers et les restaurants.
Dans cet essai contrôlé randomisé communautaire (CRCT) à paires appariées, l'impact des coalitions promouvant des politiques d'air sans fumée sur l'exposition individuelle à la fumée secondaire (SHSe) sera examiné. L'équipe Emory dirigera la supervision de la conception de la recherche et de l'exécution de toutes les composantes de la recherche. Cette proposition renforcera la capacité des chercheurs géorgiens (GE) et arméniens (AM) à mener des recherches sur le tabac à méthodes mixtes de haute qualité et à tester la théorie de l'action de la coalition communautaire (CCAT) en tant que cadre permettant d'influer sur les changements politiques menés par la communauté locale afin d'informer ces processus pour la région plus largement. Des chercheurs du GE National Center for Disease Control (NCDC) et de l'AM National Institute of Health (NIH) collaboreront avec Emory pour exécuter la recherche proposée, former des chercheurs sur la lutte antitabac au sein de leurs organisations et des universités partenaires (Tbilisi State Medical University, American University of Arménie), et former des praticiens au sein des communautés locales pour former des coalitions locales pour la politique de lutte antitabac.
Cette étude vise à :
- mener un essai contrôlé randomisé communautaire apparié dans 28 municipalités de GE et AM pour examiner l'impact des coalitions locales promouvant l'adoption de politiques sans fumée dans les lieux de travail et les restaurants, avec comme résultat principal les changements de SHSe au fil du temps ;
- évaluer comment le contexte communautaire et les facteurs de coalition influencent l'adoption de politiques organisationnelles et municipales antitabac afin de fournir une base de données probantes pour la pratique de la santé publique;
- diffuser les résultats de la recherche concernant à la fois l'efficacité et le processus d'établissement et de maintien des coalitions, et par conséquent l'augmentation des politiques antitabac et la réduction de la SHSe, aux principales parties prenantes de GE et AM ; et
- capitaliser sur les possibilités de recherche et de diffusion proposées pour renforcer les capacités de recherche sur la lutte antitabac au sein du GE NCDC, de l'AM NIH et des universités partenaires, ainsi que les capacités de pratique au sein des centres de santé publique locaux et de leurs partenaires de la société civile.
Vingt-huit communautés (14 par pays) participeront à l'enquête sur le tabagisme au niveau de la population au départ et au suivi. Dans chaque pays, 7 communautés seront randomisées dans la condition d'intervention et 7 dans la condition de contrôle (14 communautés par condition). Dans les communautés d'intervention, le personnel des centres de santé publique formera une coalition en recrutant des organisations partenaires de la société civile et d'autres secteurs gouvernementaux (par exemple, soins de santé, éducation), procédera à une évaluation de la situation et élaborera et mettra en œuvre des plans d'action pour promouvoir l'adoption et politiques antitabac dans les lieux de travail et les restaurants, paramètres sélectionnés en fonction du soutien général aux politiques antitabac dans ces contextes et la probabilité d'avoir un impact sur la SHSe au niveau de la population grâce à une large portée. Le GE NCDC et l'AM NIH établiront des contrats de sous-traitance avec les centres de santé publique locaux dans les communautés sélectionnées au hasard pour financer le personnel local afin de développer des coalitions locales et de soutenir les activités du programme. Les 14 communautés désignées comme témoins participeront à l'enquête au niveau de la population et recevront un résumé des résultats spécifique au site, mais ne participeront à aucun aspect de l'intervention. De plus, pour examiner la contamination potentielle dans les communautés témoins, une entrevue de suivi sera menée avec les dirigeants des centres de santé publique pour évaluer toute coalition locale ou actions de base concernant la lutte antitabac qui pourraient s'être produites naturellement ou être influencées par l'activité de la coalition dans d'autres communautés.
Le GE NCDC et l'AM NIH mèneront des enquêtes transversales au niveau de la population au cours de l'année 1 (référence) et des années 4/5 (suivi) dans les communautés d'intervention et de contrôle. Un plan d'échantillonnage en grappes à plusieurs degrés sera utilisé pour sélectionner 50 participants dans chaque municipalité. Les données de recensement les plus récentes pour chaque pays et les municipalités respectives seront utilisées pour établir la base de sondage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion au niveau communautaire :
- Taille de la population allant d'environ 6 000 à 90 000
Critère d'exclusion:
- Manque d'intérêt du directeur du centre de santé local
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: État d'intervention
Quatorze communautés seront affectées à l'intervention.
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L'approche d'intervention sera éclairée par la théorie de l'action de la coalition communautaire (CCAT) développée par Butterfoss et Kegler.
Le CCAT postule que les coalitions se forment en raison d'une menace, d'une opportunité ou d'un mandat.
Le personnel du centre de santé publique formera une coalition en recrutant des organisations partenaires de la société civile et d'autres secteurs gouvernementaux (par exemple, soins de santé, éducation), procédera à une évaluation de la situation et élaborera et mettra en œuvre des plans d'action pour promouvoir l'adoption et l'application de politiques sans fumée dans espaces publics intérieurs et extérieurs.
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Aucune intervention: Condition de contrôle
Les 14 communautés désignées comme témoins participeront à l'enquête au niveau de la population et recevront un résumé des résultats spécifique au site, mais ne participeront à aucun aspect de l'intervention.
Pour examiner la contamination potentielle dans les communautés témoins, un entretien de suivi sera mené avec les dirigeants des centres de santé publique afin d'évaluer toute coalition locale ou action de base concernant la lutte antitabac qui pourrait s'être produite naturellement ou être influencée par l'activité de la coalition dans d'autres communautés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exposition à la fumée secondaire
Délai: Base de référence, suivi (environ 44 mois après la ligne de base)
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La fréquence d'exposition à la fumée secondaire (SHS) au cours des 30 derniers jours a été évaluée en demandant au répondant de déclarer le nombre de jours pendant lesquels il a été exposé à la fumée secondaire.
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Base de référence, suivi (environ 44 mois après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attitude concernant l'exposition à la fumée secondaire
Délai: Base de référence, suivi (environ 44 mois après la ligne de base)
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Les attitudes concernant l'exposition à la fumée secondaire (SHSe) ont été examinées en évaluant dans quelle mesure les répondants croient que la fumée provoque des maladies.
La question a été posée aux participants : « D'après ce que vous savez ou croyez, est-ce que respirer la fumée des autres provoque des maladies graves chez les non-fumeurs ? »
Les réponses possibles sont 1 = « pas du tout », 2 = « un peu », 3 = « un peu » ou 4 = « beaucoup ».
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Base de référence, suivi (environ 44 mois après la ligne de base)
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Attitude concernant les environnements sans fumée
Délai: Base de référence, suivi (environ 44 mois après la ligne de base)
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Pour évaluer les attitudes concernant les environnements sans fumée, il a été demandé aux répondants s'ils pensaient que fumer devrait ou ne devrait pas être autorisé dans des lieux tels que les lieux de travail, les zones intérieures des terrains d'école, les événements en plein air, les restaurants et les bars.
Les participants ont indiqué dans quelle mesure ils étaient favorables ou opposés à l'interdiction complète de fumer du tabac sur une échelle de 4 points où 1 = fortement opposé et 4 = fortement favorable.
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Base de référence, suivi (environ 44 mois après la ligne de base)
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Nombre de participants en accord avec certaines politiques résidentielles
Délai: Base de référence, suivi (environ 44 mois après la ligne de base)
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Les politiques de maison sans fumée au départ et au suivi ont été évaluées en posant des questions sur les règles concernant le tabagisme à l'intérieur de la maison du participant.
Réponses possibles : fumer est autorisé, fumer n'est pas autorisé mais il y a des exceptions, fumer n'est jamais autorisé ou il n'y a pas de règles concernant le tabagisme à la maison.
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Base de référence, suivi (environ 44 mois après la ligne de base)
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Nombre de participants ayant certaines politiques sur le lieu de travail
Délai: Base de référence, suivi (environ 44 mois après la ligne de base)
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Parmi les participants employés dans un lieu de travail avec un environnement intérieur, les politiques du lieu de travail au départ et lors du suivi ont été mesurées en posant la question : « Lequel des énoncés suivants décrit le mieux la politique relative au tabagisme à l'intérieur de votre lieu de travail ?
Il est permis de fumer partout, de fumer n'est autorisé que dans certaines zones intérieures, de fumer n'est autorisé dans aucune zone intérieure ou il n'y a aucune politique. »
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Base de référence, suivi (environ 44 mois après la ligne de base)
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Application des politiques sans fumée
Délai: Base de référence, suivi (environ 44 mois après la ligne de base)
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Les changements dans l'application des politiques antitabac dans divers contextes seront mesurés en posant la question : « Au cours des 7 derniers jours, combien de fois avez-vous vu quelqu'un consommer du tabac dans un endroit où c'est interdit ? »
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Base de référence, suivi (environ 44 mois après la ligne de base)
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Exposition à la fumée secondaire à divers endroits
Délai: Base de référence, suivi (environ 44 mois après la ligne de base)
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La fréquence d'exposition à la fumée secondaire (SHS) au cours des 30 derniers jours sera évaluée en demandant au répondant de déclarer le nombre de jours pendant lesquels il a été exposé à la fumée secondaire à la maison, dans les véhicules, au travail, dans les lieux publics intérieurs et à l'extérieur. les lieux publics.
La fréquence des expositions est évaluée comme le nombre de jours au cours des 30 derniers jours pendant lesquels le participant a été exposé au SHS à la maison, dans des véhicules, au travail, dans des lieux publics intérieurs et dans des lieux publics extérieurs.
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Base de référence, suivi (environ 44 mois après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hayrumyan V, Harutyunyan A, Torosyan A, Grigoryan L, Sargsyan Z, Bazarchyan A, Petrosyan V, Dekanosidze A, Sturua L, Kegler MC, Berg CJ. Tobacco-related risk perceptions, social influences and public smoke-free policies in relation to smoke-free home restrictions: findings from a baseline cross-sectional survey of Armenian and Georgian adults in a community randomised trial. BMJ Open. 2022 Feb 7;12(2):e055396. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055396.
- Berg CJ, Dekanosidze A, Hayrumyan V, LoParco CR, Torosyan A, Grigoryan L, Bazarchyan A, Haardorfer R, Kegler MC. Smoke-free home restrictions in Armenia and Georgia: motives, barriers and secondhand smoke reduction behaviors. Eur J Public Health. 2023 Oct 10;33(5):864-871. doi: 10.1093/eurpub/ckad129.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00097093
- R01TW010664 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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