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Coalizioni aeree senza fumo in Georgia e Armenia

11 ottobre 2023 aggiornato da: Michelle C. Kegler, Emory University

Coalizioni aeree senza fumo in Georgia e Armenia: una sperimentazione randomizzata della comunità

Questo è uno studio controllato randomizzato di comunità (CRCT) per coppie abbinate per esaminare l'impatto delle coalizioni che promuovono politiche di aria senza fumo sull'esposizione individuale al fumo passivo (SHSe).

Questa proposta rafforzerà la capacità dei ricercatori della Georgia (GE) e dell'Armenia (AM) di condurre ricerche sul tabacco con metodi misti di alta qualità e testare la teoria dell'azione di coalizione comunitaria (CCAT) come quadro per incidere sul cambiamento politico guidato dalla comunità locale per informare tale processi per la regione più in generale. I ricercatori del GE National Center for Disease Control (NCDC) e dell'AM National Institute of Health (NIH) collaboreranno con Emory per eseguire la ricerca proposta, formare ricercatori per il controllo del tabacco all'interno delle loro organizzazioni e università partner e formare professionisti all'interno delle comunità locali per costruire coalizioni locali per la politica di controllo del tabacco.

Ventotto comunità (14 per paese) parteciperanno all'indagine sul tabacco a livello di popolazione al basale e al follow-up. All'interno di ogni paese, 7 comunità saranno randomizzate alla condizione di intervento e 7 alla condizione di controllo (14 comunità per condizione). Nelle comunità di intervento, il personale del centro sanitario pubblico formerà una coalizione reclutando organizzazioni partner della società civile e altri settori governativi (ad esempio, assistenza sanitaria, istruzione), condurrà una valutazione situazionale e svilupperà e implementerà piani d'azione per promuovere l'adozione e l'applicazione di politiche antifumo nei luoghi di lavoro e nei ristoranti, ambienti selezionati in base al sostegno generale per le politiche antifumo in questi ambienti e la probabilità di avere un impatto sull'SHSe a livello di popolazione attraverso una portata diffusa. Il GE NCDC e l'AM NIH stipuleranno subappalti con i centri sanitari pubblici locali nelle comunità selezionate a caso per fornire finanziamenti al personale locale per sviluppare coalizioni locali e sostenere le attività del programma. Le 14 comunità assegnate come controlli parteciperanno all'indagine a livello di popolazione e riceveranno un riepilogo dei risultati specifico del sito, ma non parteciperanno ad alcun aspetto dell'intervento. Inoltre, per esaminare la potenziale contaminazione nelle comunità di controllo, sarà condotta un'intervista di follow-up con i leader dei centri sanitari pubblici per valutare eventuali coalizioni locali o azioni di base relative al controllo del tabacco che potrebbero essersi verificate naturalmente o essere influenzate dall'attività della coalizione in altre comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli sforzi per la salute pubblica nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) potrebbero essere catalizzati rafforzando i modi per sfruttare in modo ottimale i talenti e le risorse locali, come la società civile. Lo sviluppo di modelli efficaci per allineare la società civile e la sanità pubblica governativa a livello locale nei LMIC ha il potenziale per avere un impatto su una serie di malattie croniche e fattori di rischio, compreso il consumo di tabacco. Le coalizioni locali sono state una strategia dominante nel controllo del tabacco negli Stati Uniti, con un successo ben documentato nello stabilire specifiche politiche antifumo. Tuttavia, questo approccio non è stato ampiamente sfruttato o ben studiato nei LMIC o in quelli con tradizioni meno democratiche rispetto agli Stati Uniti. Invece, in molti LMIC, il progresso della politica antifumo è in gran parte avviato a livello nazionale. Potrebbero essere necessari movimenti paralleli della società civile a livello locale per costruire il sostegno e il rispetto delle politiche. Date le loro storie sociopolitiche e l'elevato consumo di tabacco e i tassi di esposizione al fumo passivo (SHSe), la Georgia (GE) e l'Armenia (AM) sono due contesti strategici per il lavoro proposto. La prevalenza del fumo è del 57,7% e del 52,3% negli uomini (6° e 11° più alta al mondo) e rispettivamente del 5,7% e dell'1,5% nelle donne. Inoltre, i risultati precedenti indicano tassi estremamente elevati di SHSe. Tuttavia, è anche documentata un'elevata ricettività alle politiche pubbliche antifumo nonostante gli alti tassi di utilizzo, in particolare nei luoghi di lavoro e nei ristoranti.

In questo studio controllato randomizzato della comunità (CRCT) a coppie abbinate, verrà esaminato l'impatto delle coalizioni che promuovono politiche di aria senza fumo sull'esposizione individuale al fumo passivo (SHSe). Il team di Emory guiderà la supervisione della progettazione della ricerca e l'esecuzione di tutti i componenti della ricerca. Questa proposta rafforzerà la capacità dei ricercatori della Georgia (GE) e dell'Armenia (AM) di condurre ricerche sul tabacco con metodi misti di alta qualità e testare la teoria dell'azione di coalizione comunitaria (CCAT) come quadro per incidere sul cambiamento politico guidato dalla comunità locale per informare tale processi per la regione più in generale. I ricercatori del GE National Center for Disease Control (NCDC) e AM National Institute of Health (NIH) collaboreranno con Emory per eseguire la ricerca proposta, formare ricercatori per il controllo del tabacco all'interno delle loro organizzazioni e università partner (Tbilisi State Medical University, American University of Armenia) e formare i professionisti all'interno delle comunità locali per costruire coalizioni locali per la politica di controllo del tabacco.

Questo studio si propone di:

  1. condurre una sperimentazione controllata randomizzata di comunità abbinata in 28 comuni in GE e AM per esaminare l'impatto delle coalizioni locali che promuovono l'adozione di politiche antifumo nei luoghi di lavoro e nei ristoranti, con l'esito primario dei cambiamenti nel SHSe nel tempo;
  2. valutare come il contesto comunitario ei fattori di coalizione influenzino l'adozione di politiche antifumo organizzative e comunali per fornire una base di prove per la pratica della salute pubblica;
  3. diffondere i risultati della ricerca riguardanti sia l'efficacia che il processo di creazione e mantenimento delle coalizioni, e di conseguenza aumentare le politiche antifumo e ridurre l'SHSe, alle principali parti interessate in GE e AM; e
  4. capitalizzare le opportunità di ricerca e diffusione proposte per costruire capacità di ricerca sul controllo del tabacco all'interno di GE NCDC, AM NIH e università partner, nonché capacità pratica all'interno dei centri sanitari pubblici locali e dei loro partner della società civile.

Ventotto comunità (14 per paese) parteciperanno all'indagine sul tabacco a livello di popolazione al basale e al follow-up. All'interno di ogni paese, 7 comunità saranno randomizzate alla condizione di intervento e 7 alla condizione di controllo (14 comunità per condizione). Nelle comunità di intervento, il personale del centro sanitario pubblico formerà una coalizione reclutando organizzazioni partner della società civile e altri settori governativi (ad esempio, assistenza sanitaria, istruzione), condurrà una valutazione situazionale e svilupperà e implementerà piani d'azione per promuovere l'adozione e l'applicazione di politiche antifumo nei luoghi di lavoro e nei ristoranti, ambienti selezionati in base al sostegno generale per le politiche antifumo in questi ambienti e la probabilità di avere un impatto sull'SHSe a livello di popolazione attraverso una portata diffusa. Il GE NCDC e l'AM NIH stipuleranno subappalti con i centri sanitari pubblici locali nelle comunità selezionate a caso per fornire finanziamenti al personale locale per sviluppare coalizioni locali e sostenere le attività del programma. Le 14 comunità assegnate come controlli parteciperanno all'indagine a livello di popolazione e riceveranno un riepilogo dei risultati specifico del sito, ma non parteciperanno ad alcun aspetto dell'intervento. Inoltre, per esaminare la potenziale contaminazione nelle comunità di controllo, sarà condotta un'intervista di follow-up con i leader dei centri sanitari pubblici per valutare eventuali coalizioni locali o azioni di base relative al controllo del tabacco che potrebbero essersi verificate naturalmente o essere influenzate dall'attività della coalizione in altre comunità.

Il GE NCDC e l'AM NIH condurranno indagini trasversali a livello di popolazione nell'anno 1 (baseline) e negli anni 4/5 (follow-up) nelle comunità di intervento e di controllo. Per selezionare 50 partecipanti all'interno di ogni comune verrà utilizzato un disegno di campionamento a più stadi e raggruppato. I dati del censimento più recenti per ciascun paese e le rispettive municipalità saranno utilizzati per stabilire il quadro di campionamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2924

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Yerevan, Armenia
        • National Institute Of Health
      • Tbilisi, Georgia
        • National Center for Disease Control

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione a livello di comunità:

  • Dimensione della popolazione che va da circa 6.000 a 90.000

Criteri di esclusione:

  • Disinteresse del direttore dell'Asl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di intervento
Quattordici comunità saranno assegnate all'intervento.
L’approccio all’intervento sarà informato dalla Community Coalition Action Theory (CCAT) sviluppata da Butterfoss e Kegler. Il CCAT presuppone che le coalizioni si formino a causa di una minaccia, opportunità o mandato. Il personale dei centri sanitari pubblici formerà una coalizione reclutando organizzazioni partner della società civile e di altri settori governativi (ad esempio, assistenza sanitaria, istruzione), condurrà valutazioni situazionali e svilupperà e implementerà piani d'azione per promuovere l'adozione e l'applicazione di politiche antifumo in spazi pubblici interni ed esterni.
Nessun intervento: Condizione di controllo
Le 14 comunità assegnate come controlli parteciperanno all'indagine a livello di popolazione e riceveranno un riepilogo dei risultati specifico del sito, ma non parteciperanno ad alcun aspetto dell'intervento. Per esaminare la potenziale contaminazione nelle comunità di controllo, verrà condotta un'intervista di follow-up con i leader dei centri sanitari pubblici per valutare eventuali coalizioni locali o azioni di base relative al controllo del tabacco che potrebbero essersi verificate naturalmente o essere influenzate dall'attività della coalizione in altre comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione al fumo passivo
Lasso di tempo: Basale, follow-up (circa 44 mesi dopo il basale)
La frequenza di esposizione al fumo passivo (SHS) negli ultimi 30 giorni è stata valutata chiedendo agli intervistati di riportare il numero di giorni in cui sono stati esposti al fumo passivo.
Basale, follow-up (circa 44 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamento nei confronti dell'esposizione al fumo passivo
Lasso di tempo: Basale, follow-up (circa 44 mesi dopo il basale)
Gli atteggiamenti riguardanti l’esposizione al fumo passivo (SHSe) sono stati esaminati valutando il grado in cui l’intervistato ritiene che il fumo causi malattie. Ai partecipanti è stato chiesto: "In base a ciò che sai o credi, respirare il fumo di altre persone provoca malattie gravi nei non fumatori?" Le risposte possibili sono 1 = "per niente", 2 = "un po'", 3 = "un po'", o 4 = "molto".
Basale, follow-up (circa 44 mesi dopo il basale)
Atteggiamento nei confronti degli ambienti privi di fumo
Lasso di tempo: Basale, follow-up (circa 44 mesi dopo il basale)
Per valutare gli atteggiamenti nei confronti degli ambienti privi di fumo, agli intervistati è stato chiesto se pensano che il fumo dovrebbe o non dovrebbe essere consentito in luoghi come luoghi di lavoro, aree interne dei cortili scolastici, eventi all’aperto, ristoranti e bar. I partecipanti hanno indicato quanto sono favorevoli o contrari al divieto completo di fumare sigarette su una scala a 4 punti dove 1 = fortemente contrario e 4 = fortemente favorevole.
Basale, follow-up (circa 44 mesi dopo il basale)
Conteggio dei partecipanti che sono d'accordo con determinate politiche domestiche
Lasso di tempo: Basale, follow-up (circa 44 mesi dopo il basale)
Le politiche domestiche antifumo all'inizio e al follow-up sono state valutate chiedendo informazioni sulle regole sul fumo all'interno dell'abitazione del partecipante. Le possibili risposte includevano: è consentito fumare, fumare non è consentito ma ci sono eccezioni, fumare non è mai consentito oppure non esistono regole sul fumo in casa.
Basale, follow-up (circa 44 mesi dopo il basale)
Conteggio dei partecipanti con determinate politiche sul posto di lavoro
Lasso di tempo: Basale, follow-up (circa 44 mesi dopo il basale)
Tra i partecipanti impiegati in un luogo di lavoro con un ambiente interno, le politiche sul posto di lavoro all'inizio e al follow-up sono state misurate chiedendo: "Quale delle seguenti opzioni descrive meglio la politica sul fumo negli ambienti chiusi dove lavori? È consentito fumare ovunque, è consentito fumare solo in alcune aree interne, non è consentito fumare in nessuna area interna o non esiste alcuna politica."
Basale, follow-up (circa 44 mesi dopo il basale)
Applicazione delle politiche antifumo
Lasso di tempo: Basale, follow-up (circa 44 mesi dopo il basale)
I cambiamenti nell'applicazione delle politiche antifumo in vari contesti verranno misurati chiedendo: "Negli ultimi 7 giorni, quante volte hai visto qualcuno usare tabacco in un luogo in cui è vietato?"
Basale, follow-up (circa 44 mesi dopo il basale)
Esposizione al fumo passivo in varie località
Lasso di tempo: Basale, follow-up (circa 44 mesi dopo il basale)
La frequenza di esposizione al fumo passivo (SHS) negli ultimi 30 giorni verrà valutata chiedendo all'intervistato di riportare il numero di giorni in cui è stato esposto al fumo passivo in casa, nei veicoli, al lavoro, in luoghi pubblici al chiuso e all'aperto. luoghi pubblici. La frequenza delle esposizioni viene valutata come il numero di giorni negli ultimi 30 giorni in cui il partecipante è stato esposto a SHS in casa, nei veicoli, al lavoro, in luoghi pubblici al chiuso e in luoghi pubblici all'aperto
Basale, follow-up (circa 44 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Kegler, DrPH, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00097093
  • R01TW010664 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Condizione di intervento

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