- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03447912
Savuttomat ilmaliittoumat Georgiassa ja Armeniassa
Savuttomat ilmaliittoumat Georgiassa ja Armeniassa: Yhteisön satunnaistettu kokeilu
Tämä on matched-pair-yhteisön satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CRCT), jonka tarkoituksena on tutkia savutonta ilmaa edistävien liittoutumien vaikutusta yksilölliseen passiiviseen savualtistukseen (SHSe).
Tämä ehdotus vahvistaa Georgian (GE) ja Armenian (AM) tutkijoiden kykyä suorittaa korkealaatuista sekamenetelmien tupakkatutkimusta ja testata Community Coalition Action Theory (CCAT) -teoriaa puitteena vaikuttaa paikalliseen yhteisölähtöiseen politiikan muutoksiin. prosesseja laajemminkin. GE National Center for Disease Control (NCDC) ja AM National Institute of Health (NIH) tutkijat tekevät yhteistyötä Emoryn kanssa toteuttaakseen ehdotetun tutkimuksen, kouluttaakseen tupakantorjuntatutkijoita organisaatioissaan ja kumppanuusyliopistoissa sekä kouluttaakseen paikallisten yhteisöjen ammattilaisia rakentamaan paikalliset liittoumat tupakantorjuntapolitiikan puolesta.
28 yhteisöä (14 maata kohden) osallistuu väestötason tupakkatutkimukseen lähtötilanteessa ja seurannassa. Kussakin maassa 7 yhteisöä satunnaistetaan interventioehtoihin ja 7 kontrolliehtoihin (14 yhteisöä tilaa kohti). Interventioyhteisöissä kansanterveyskeskusten henkilökunta muodostaa liittouman rekrytoimalla kumppaniorganisaatioita kansalaisyhteiskunnalta ja muilta valtion sektoreilta (esim. terveydenhuolto, koulutus), tekee tilannearviointia sekä kehittää ja toteuttaa toimintasuunnitelmia, joilla edistetään terveydenhuollon hyväksymistä ja täytäntöönpanoa. savuttomuuskäytännöt työmailla ja ravintoloissa, asetukset, jotka on valittu yleisen savuttomuuskäytäntöjen tuen perusteella näissä ympäristöissä, ja todennäköisyys vaikuttaa väestötason SHSe:ään laajan kattavuuden kautta. GE NCDC ja AM NIH tekevät alihankintasopimuksia satunnaisesti valittujen yhteisöjen paikallisten kansanterveyskeskusten kanssa rahoittaakseen paikallista henkilöstöä paikallisten yhteenliittymien kehittämiseksi ja ohjelman toiminnan tukemiseksi. Kontrolleiksi nimetyt 14 yhteisöä osallistuvat väestötason tutkimukseen, ja niille toimitetaan paikkakohtainen yhteenveto havainnoista, mutta ne eivät osallistu mihinkään toimenpiteen osa-alueeseen. Lisäksi torjuntayhteisöjen mahdollisen saastumisen tutkimiseksi toteutetaan seurantahaastattelu kansanterveyskeskusten johtajien kanssa, jotta voidaan arvioida paikallisen liittoutuman tai ruohonjuuritason toimia tupakoinnin torjuntaan liittyen, jotka ovat saattaneet esiintyä luonnossa tai joihin liittoutuman toiminta on voinut vaikuttaa muissa yhteisöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalan ja keskitulotason maiden kansanterveystoimia voitaisiin vauhdittaa vahvistamalla tapoja hyödyntää optimaalisesti paikallisia kykyjä ja resursseja, kuten kansalaisyhteiskuntaa. Tehokkaiden mallien kehittäminen kansalaisyhteiskunnan ja valtion kansanterveyden yhteensovittamiseksi paikallistasolla LMIC-maissa voi vaikuttaa moniin kroonisiin sairauksiin ja riskitekijöihin, mukaan lukien tupakan käyttö. Paikalliset liittoumat ovat olleet hallitseva strategia tupakan hillitsemisessä Yhdysvalloissa, ja ne ovat onnistuneet hyvin dokumentoidusti erityisesti tupakoimattomien politiikkojen luomisessa. Tätä lähestymistapaa ei kuitenkaan ole laajalti hyödynnetty tai tutkittu LMIC-maissa tai maissa, joilla on vähemmän demokraattisia perinteitä kuin Yhdysvalloissa. Sen sijaan monissa LMIC-maissa savuttomuuspolitiikan edistyminen aloitetaan suurelta osin kansallisella tasolla. Paikallisella tasolla voidaan tarvita rinnakkaisia kansalaisyhteiskunnan liikkeitä politiikan tukemiseksi ja noudattamiseksi. Georgia (GE) ja Armenia (AM) ovat yhteiskunnallisen poliittisen historiansa ja korkean tupakan käytön ja sekundaarisen tupakoinnin (SHSe) osuuden vuoksi kaksi strategista asetusta ehdotetulle työlle. Tupakoinnin yleisyys on miehillä 57,7 % ja 52,3 % (6. ja 11. korkein maailmassa) ja 5,7 % ja 1,5 % naisilla. Lisäksi aikaisemmat havainnot osoittavat erittäin korkeita SHSe-määriä. Kuitenkin myös julkiset savuttomuuskäytännöt ovat dokumentoidut korkeasta käyttöasteesta huolimatta, erityisesti työmailla ja ravintoloissa.
Tässä matched-pairs -yhteisön satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (CRCT) tarkastellaan savutonta ilmaa edistävien liittoutumien vaikutusta yksittäiseen passiiviseen savualtistukseen (SHSe). Emory-tiimi johtaa tutkimuksen suunnittelun ja tutkimuksen kaikkien osien toteuttamisen valvontaa. Tämä ehdotus vahvistaa Georgian (GE) ja Armenian (AM) tutkijoiden kykyä suorittaa korkealaatuista sekamenetelmien tupakkatutkimusta ja testata Community Coalition Action Theory (CCAT) -teoriaa puitteena vaikuttaa paikalliseen yhteisölähtöiseen politiikan muutoksiin. prosesseja laajemminkin. GE:n kansallisen tautientorjuntakeskuksen (NCDC) ja AM National Institute of Healthin (NIH) tutkijat tekevät yhteistyötä Emoryn kanssa ehdotetun tutkimuksen toteuttamiseksi, tupakoinnin torjunnan tutkijoiden kouluttamiseksi organisaatioissaan ja kumppanuusyliopistoissa (Tbilisin osavaltion lääketieteellinen yliopisto, amerikkalainen yliopisto). Armenia) ja kouluttaa paikallisten yhteisöjen harjoittajia rakentamaan paikallisia yhteenliittymiä tupakoinnin torjuntapolitiikkaa varten.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- suorittaa pariliitosyhteisön satunnaistettu, kontrolloitu koe 28 GE:n ja AM:n kunnassa tutkiakseen paikallisten yhteenliittymien vaikutusta, jotka edistävät savuttomuuspolitiikkaa työmailla ja ravintoloissa, pääasiallisena seurauksena SHSe:n muutoksista ajan mittaan;
- arvioida, kuinka yhteisön konteksti ja koalitiotekijät vaikuttavat organisaation ja kuntien savuttomuuspolitiikan omaksumiseen, jotta voidaan tarjota todisteita kansanterveyskäytännöille;
- levittää GE:n ja AM:n keskeisille sidosryhmille tutkimustuloksia koalitioiden perustamisen ja ylläpitämisen tehokkuudesta ja prosessista ja siten savuttomuuspolitiikan lisäämisestä ja SHSe:n vähentämisestä; ja
- Hyödynnä ehdotettuja tutkimus- ja levitysmahdollisuuksia GE NCDC:n, AM NIH:n ja kumppanuusyliopistojen tupakkavalvontatutkimuskapasiteetin rakentamiseksi sekä paikallisten kansanterveyskeskusten ja niiden kansalaisyhteiskunnan kumppaneiden harjoitteluvalmiuksien kehittämiseksi.
28 yhteisöä (14 maata kohden) osallistuu väestötason tupakkatutkimukseen lähtötilanteessa ja seurannassa. Kussakin maassa 7 yhteisöä satunnaistetaan interventioehtoihin ja 7 kontrolliehtoihin (14 yhteisöä tilaa kohti). Interventioyhteisöissä kansanterveyskeskusten henkilökunta muodostaa liittouman rekrytoimalla kumppaniorganisaatioita kansalaisyhteiskunnalta ja muilta valtion sektoreilta (esim. terveydenhuolto, koulutus), tekee tilannearviointia sekä kehittää ja toteuttaa toimintasuunnitelmia, joilla edistetään terveydenhuollon hyväksymistä ja täytäntöönpanoa. savuttomuuskäytännöt työmailla ja ravintoloissa, asetukset, jotka on valittu yleisen savuttomuuskäytäntöjen tuen perusteella näissä ympäristöissä, ja todennäköisyys vaikuttaa väestötason SHSe:ään laajan kattavuuden kautta. GE NCDC ja AM NIH tekevät alihankintasopimuksia satunnaisesti valittujen yhteisöjen paikallisten kansanterveyskeskusten kanssa rahoittaakseen paikallista henkilöstöä paikallisten yhteenliittymien kehittämiseksi ja ohjelman toiminnan tukemiseksi. Kontrolleiksi nimetyt 14 yhteisöä osallistuvat väestötason tutkimukseen, ja niille toimitetaan paikkakohtainen yhteenveto havainnoista, mutta ne eivät osallistu mihinkään toimenpiteen osa-alueeseen. Lisäksi torjuntayhteisöjen mahdollisen saastumisen tutkimiseksi toteutetaan seurantahaastattelu kansanterveyskeskusten johtajien kanssa, jotta voidaan arvioida paikallisen liittoutuman tai ruohonjuuritason toimia tupakoinnin torjuntaan liittyen, jotka ovat saattaneet esiintyä luonnossa tai joihin liittoutuman toiminta on voinut vaikuttaa muissa yhteisöissä.
GE NCDC ja AM NIH tekevät poikkileikkauspohjaisia väestötason tutkimuksia vuonna 1 (perustilanne) ja vuosina 4/5 (seuranta) interventio- ja valvontayhteisöissä. Kussakin kunnassa valitaan 50 osallistujaa monivaiheisen klusteroidun mallin avulla. Otantakehyksen muodostamisessa käytetään kunkin maan ja kunkin kunnan viimeisimpiä väestönlaskentatietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yhteisötason osallistumiskriteerit:
- Väestön koko vaihtelee noin 6 000:sta 90 000:een
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisen terveyskeskuksen johtajan kiinnostuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioehto
Interventioon osoitetaan neljätoista yhteisöä.
|
Interventiolähestymistapa perustuu Butterfossin ja Keglerin kehittämään Community Coalition Action Theory -teoriaan (CCAT).
CCAT olettaa, että koalitiot muodostuvat uhan, mahdollisuuden tai toimeksiannon vuoksi.
Terveyskeskusten henkilökunta muodostaa yhteenliittymän rekrytoimalla kumppaniorganisaatioita kansalaisyhteiskunnalta ja muilta valtion sektoreilta (esim. terveydenhuolto, koulutus), tekee tilannearviointia sekä kehittää ja toteuttaa toimintasuunnitelmia savuttomuuspolitiikan hyväksymisen ja täytäntöönpanon edistämiseksi. julkisiin sisä- ja ulkotiloihin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaustila
Kontrolleiksi nimetyt 14 yhteisöä osallistuvat väestötason tutkimukseen, ja niille toimitetaan paikkakohtainen yhteenveto havainnoista, mutta ne eivät osallistu mihinkään toimenpiteen osa-alueeseen.
Valvontayhteisöjen mahdollisen saastumisen selvittämiseksi toteutetaan seurantahaastattelu kansanterveyskeskusten johtajien kanssa, jotta voidaan arvioida paikallisen liittoutuman tai ruohonjuuritason toimia tupakoinnin torjuntaan liittyen, jotka ovat saattaneet esiintyä luonnossa tai joihin liittoutuman toiminta on voinut vaikuttaa muissa yhteisöissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetty savualtistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (noin 44 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Käytetylle tupakoinnille (SHS) altistumisen esiintymistiheyttä viimeisen 30 päivän aikana arvioitiin pyytämällä vastaajaa raportoimaan, kuinka monta päivää hän on altistunut SHS:lle.
|
Lähtötilanne, seuranta (noin 44 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asenne toisenlaiseen savulle altistumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (noin 44 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Asenteita secondhand Smoke Exposure (SHSe) -ongelmiin tutkittiin arvioimalla, missä määrin vastaaja uskoo savun aiheuttavan sairauksia.
Osallistujilta kysyttiin: "Aiheuttaako muiden ihmisten savun hengittäminen tupakoimattomien vakavia sairauksia sen perusteella, mitä tiedät tai uskot?"
Mahdollisia vastauksia ovat 1 = "ei ollenkaan", 2 = "vähän", 3 = "jonkin verran" tai 4 = "paljon".
|
Lähtötilanne, seuranta (noin 44 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Asenne savuttomiin ympäristöihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (noin 44 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioidakseen asenteita savuttomiin ympäristöihin vastaajilta kysyttiin, pitäisikö heidän mielestään tupakointi olla sallittua esimerkiksi työpaikoilla, koulun sisätiloissa, ulkotapahtumissa, ravintoloissa ja baareissa.
Osallistujat ilmoittivat, kuinka paljon tupakanpolttokieltoa tuettiin tai vastustettiin 4-pisteen asteikolla, jossa 1 = vastustaa voimakkaasti ja 4 = vahvasti tukea.
|
Lähtötilanne, seuranta (noin 44 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Tiettyjä kotikäytäntöjä hyväksyvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (noin 44 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Savuttoman kodin käytäntöjä lähtötilanteessa ja seurantaa arvioitiin kysymällä osallistujan kodin tupakointia koskevista säännöistä.
Mahdollisia vastauksia: tupakointi on sallittua, tupakointi ei ole sallittua, mutta on poikkeuksia, tupakointi ei ole koskaan sallittua tai tupakointia koskevia sääntöjä ei ole kotona.
|
Lähtötilanne, seuranta (noin 44 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tiettyjä työpaikkakäytäntöjä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (noin 44 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Sisätiloissa työskennelleiden osallistujien työpaikan käytäntöjä lähtötilanteessa ja seurantaa mitattiin kysymällä: "Mikä seuraavista kuvaa parhaiten työpaikan sisätupakointikäytäntöä?
Tupakointi on sallittua kaikkialla, tupakointi on sallittu vain joissakin sisätiloissa, tupakointi ei ole sallittu missään sisätiloissa tai ei ole käytäntöä."
|
Lähtötilanne, seuranta (noin 44 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Savuttomien käytäntöjen täytäntöönpano
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (noin 44 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutoksia savuttomuuskäytäntöjen täytäntöönpanossa eri asetuksissa mitataan kysymällä: "Kuinka monta kertaa viimeisen 7 päivän aikana olet nähnyt jonkun käyttävän tupakkaa paikassa, jossa se on kiellettyä?"
|
Lähtötilanne, seuranta (noin 44 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Altistuminen savulle useissa paikoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (noin 44 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Käytetylle tupakoinnille (SHS) altistumisen esiintymistiheys viimeisen 30 päivän aikana arvioidaan pyytämällä vastaajaa raportoimaan, kuinka monta päivää hän on altistunut SHS:lle kotona, ajoneuvoissa, työssä, julkisissa sisätiloissa ja ulkona. julkiset paikat.
Altistumistiheyttä arvioidaan niiden päivien lukumääränä viimeisen 30 päivän aikana, jolloin osallistuja on altistunut SHS:lle kotona, ajoneuvoissa, työssä, julkisissa sisätiloissa ja julkisissa ulkotiloissa
|
Lähtötilanne, seuranta (noin 44 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hayrumyan V, Harutyunyan A, Torosyan A, Grigoryan L, Sargsyan Z, Bazarchyan A, Petrosyan V, Dekanosidze A, Sturua L, Kegler MC, Berg CJ. Tobacco-related risk perceptions, social influences and public smoke-free policies in relation to smoke-free home restrictions: findings from a baseline cross-sectional survey of Armenian and Georgian adults in a community randomised trial. BMJ Open. 2022 Feb 7;12(2):e055396. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055396.
- Berg CJ, Dekanosidze A, Hayrumyan V, LoParco CR, Torosyan A, Grigoryan L, Bazarchyan A, Haardorfer R, Kegler MC. Smoke-free home restrictions in Armenia and Georgia: motives, barriers and secondhand smoke reduction behaviors. Eur J Public Health. 2023 Oct 10;33(5):864-871. doi: 10.1093/eurpub/ckad129.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00097093
- R01TW010664 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interventioehto
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta