このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ジョージアとアルメニアの禁煙航空連合

2023年10月11日 更新者:Michelle C. Kegler、Emory University

ジョージアとアルメニアの禁煙航空連合: コミュニティ無作為化試験

これは、個人の受動喫煙曝露 (SHSe) に対する無煙空気政策を促進する連合の影響を調べるための、マッチド ペア コミュニティ無作為化比較試験 (CRCT) です。

この提案は、グルジア (GE) とアルメニア (AM) の研究者が高品質の混合法たばこ研究を実施し、コミュニティ連合行動理論 (CCAT) をテストする能力を構築します。地域のためのプロセスをより広く。 GE 国立疾病管理センター (NCDC) と AM 国立衛生研究所 (NIH) の研究者は、エモリーと協力して、提案された研究を実行し、組織内および提携大​​学内でたばこ規制研究者を訓練し、地域コミュニティ内の開業医を訓練して、たばこ規制政策のための地方連合。

28 のコミュニティ (国ごとに 14) が、ベースラインとフォローアップで人口レベルのたばこ調査に参加します。 各国内で、7 つのコミュニティが介入条件に、7 つのコミュニティが対照条件に無作為化されます (条件ごとに 14 のコミュニティ)。 介入コミュニティでは、公衆衛生センターのスタッフは、市民社会やその他の政府部門 (医療、教育など) からパートナー組織を募集することで連合を形成し、状況評価を実施し、対策の採用と​​施行を促進するための行動計画を策定および実施します。職場やレストランでの禁煙ポリシー、これらの設定での禁煙ポリシーに対する一般的なサポートに基づいて選択された設定、および広範な範囲を通じて人口レベルの SHSe に影響を与える可能性。 GE NCDC と AM NIH は、無作為に選択されたコミュニティの地元の公衆衛生センターと下請け契約を結び、地元のスタッフが地元の連合を発展させ、プログラム活動を支援するための資金を提供します。 コントロールとして割り当てられた 14 のコミュニティは、人口レベルの調査に参加し、調査結果のサイト固有の要約が提供されますが、介入のどの側面にも参加しません。 さらに、管理地域における汚染の可能性を調査するために、公衆衛生センターの指導者とのフォローアップ インタビューが実施され、たばこ管理に関する地域の連合または草の根活動が自然に発生したか、他の地域での連合活動によって影響を受ける可能性があるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

低・中所得国 (LMICs) における公衆衛生の取り組みは、市民社会などの地元の才能とリソースを最適に活用する方法を強化することによって促進される可能性があります。 低中所得国で地方レベルで市民社会と政府の公衆衛生を調整​​するための効果的なモデルを開発することは、喫煙を含むさまざまな慢性疾患やリスク要因に影響を与える可能性があります。 地域連合は、米国のたばこ規制における支配的な戦略であり、具体的には禁煙政策の確立に成功したことが十分に文書化されています. しかし、このアプローチは、低中所得国や米国ほど民主的な伝統がない国では広く活用されておらず、十分に研究されていません。 代わりに、多くの低中所得国では、禁煙政策の進展は主に国レベルで開始されています。 政策への支持と遵守を構築するために、地方レベルでの並行した市民社会運動が必要になるかもしれません。 社会政治的な歴史と高いタバコ使用率と間接喫煙曝露 (SHSe) 率を考えると、ジョージア (GE) とアルメニア (AM) は、提案された作業の 2 つの戦略的設定です。 喫煙率は、男性で 57.7% と 52.3% (世界で 6 番目と 11 番目に高い)、女性でそれぞれ 5.7% と 1.5% です。 さらに、以前の調査結果は、SHSe の割合が非常に高いことを示しています。 しかし、特に職場やレストランでは、使用率が高いにもかかわらず、公共の禁煙政策に高い受容性があることも文書化されています.

このマッチド ペア コミュニティ無作為化比較試験 (CRCT) では、煙のない空気政策を推進する連合が個人の受動喫煙曝露 (SHSe) に与える影響を調べます。 エモリーのチームは、研究計画の監督と研究のすべての構成要素の実行を主導します。 この提案は、グルジア (GE) とアルメニア (AM) の研究者が高品質の混合法たばこ研究を実施し、コミュニティ連合行動理論 (CCAT) をテストする能力を構築します。地域のためのプロセスをより広く。 GE 国立疾病管理センター (NCDC) と AM 国立衛生研究所 (NIH) の研究者は、エモリーと協力して提案された研究を実行し、組織内および提携大​​学 (トビリシ州立医科大学、アメリカ大学たばこ規制政策のための地域連合を構築するために、地域コミュニティ内の実践者を訓練する。

この調査の目的は次のとおりです。

  1. GE と AM の 28 の地方自治体でマッチド ペア コミュニティ無作為対照試験を実施し、時間の経過に伴う SHSe の変化の主な結果とともに、職場やレストランでの禁煙ポリシーの採用を促進する地方連合の影響を調べます。
  2. 地域社会の状況と連携要因が、組織や地方自治体の禁煙政策の採用にどのように影響するかを評価し、公衆衛生の実践に根拠を提供します。
  3. GE と AM の主要な利害関係者に、連合の確立と維持の有効性とプロセスの両方に関する調査結果を広め、その結果、禁煙政策を強化し、SHSe を削減します。と
  4. 提案された研究と普及の機会を利用して、GE NCDC、AM NIH、および提携大​​学内でたばこ規制研究能力を構築するとともに、地方の公衆衛生センターとその市民社会パートナー内で実践能力を構築します。

28 のコミュニティ (国ごとに 14) が、ベースラインとフォローアップで人口レベルのたばこ調査に参加します。 各国内で、7 つのコミュニティが介入条件に、7 つのコミュニティが対照条件に無作為化されます (条件ごとに 14 のコミュニティ)。 介入コミュニティでは、公衆衛生センターのスタッフは、市民社会やその他の政府部門 (医療、教育など) からパートナー組織を募集することで連合を形成し、状況評価を実施し、対策の採用と​​施行を促進するための行動計画を策定および実施します。職場やレストランでの禁煙ポリシー、これらの設定での禁煙ポリシーに対する一般的なサポートに基づいて選択された設定、および広範な範囲を通じて人口レベルの SHSe に影響を与える可能性。 GE NCDC と AM NIH は、無作為に選択されたコミュニティの地元の公衆衛生センターと下請け契約を結び、地元のスタッフが地元の連合を発展させ、プログラム活動を支援するための資金を提供します。 コントロールとして割り当てられた 14 のコミュニティは、人口レベルの調査に参加し、調査結果のサイト固有の要約が提供されますが、介入のどの側面にも参加しません。 さらに、管理地域における汚染の可能性を調査するために、公衆衛生センターの指導者とのフォローアップ インタビューが実施され、たばこ管理に関する地域の連合または草の根活動が自然に発生したか、他の地域での連合活動によって影響を受ける可能性があるかどうかを評価します。

GE NCDC と AM NIH は、1 年目 (ベースライン) と 4/5 年目 (フォローアップ) に、介入と制御のコミュニティで横断的な人口レベルの調査を実施します。 各自治体内で 50 人の参加者を選択するために、多段階のクラスター化されたサンプル デザインが使用されます。 各国および各地方自治体の最新の国勢調査データを使用して、サンプリング フレームが確立されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2924

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Yerevan、アルメニア
        • National Institute of Health
      • Tbilisi、グルジア
        • National Center for Disease Control

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

コミュニティ レベルの包含基準:

  • 人口規模は約6,000~90,000人

除外基準:

  • 地域の保健所所長の無関心

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入条件
14 のコミュニティが介入に割り当てられます。
介入アプローチは、Butterfoss と Kegler によって開発されたコミュニティ連合行動理論 (CCAT) に基づいています。 CCATは、連合は脅威、機会、または任務によって形成されると主張しています。 保健所の職員は、市民社会やその他の政府部門(医療、教育など)からパートナー組織を募って連携を形成し、状況評価を実施し、禁煙政策の導入と施行を促進するための行動計画を策定、実施する。公共の屋内および屋外スペース。
介入なし:制御条件
コントロールとして割り当てられた 14 のコミュニティは、人口レベルの調査に参加し、調査結果のサイト固有の要約が提供されますが、介入のどの側面にも参加しません。 規制地域における汚染の可能性を調査するために、公衆衛生センターの指導者とのフォローアップ インタビューを実施し、たばこ規制に関する地域の連合または草の根活動が自然に発生したか、他の地域での連合活動の影響を受けている可能性があるかどうかを評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副流煙への曝露
時間枠:ベースライン、フォローアップ (ベースラインから約 44 か月後)
過去 30 日間の受動喫煙 (SHS) 曝露の頻度は、回答者に SHS に曝露された日数を報告するよう依頼することによって評価されました。
ベースライン、フォローアップ (ベースラインから約 44 か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副流煙暴露に対する考え方
時間枠:ベースライン、フォローアップ (ベースラインから約 44 か月後)
受動喫煙曝露(SHSe)に関する態度は、回答者が煙が病気の原因であるとどの程度信じているかを評価することによって調査されました。 参加者は、「あなたが知っていること、または信じていることに基づいて、他人の煙を吸うことは非喫煙者に重篤な病気を引き起こしますか?」と質問しました。 考えられる応答は、1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「ある程度」、または 4 = 「かなり」です。
ベースライン、フォローアップ (ベースラインから約 44 か月後)
禁煙環境に対する考え方
時間枠:ベースライン、フォローアップ (ベースラインから約 44 か月後)
禁煙環境に関する態度を評価するために、回答者は、職場、学校敷地内の屋内エリア、屋外イベント、レストラン、バーなどの場所での喫煙は許可されるべきだと思うか、許可されるべきではないと思うかを尋ねた。 参加者は、完全な喫煙禁止をどれだけ支持するか反対するかを、1 = 強く反対、4 = 強く支持する 4 段階の尺度で示しました。
ベースライン、フォローアップ (ベースラインから約 44 か月後)
特定のホームポリシーに同意する参加者の数
時間枠:ベースライン、フォローアップ (ベースラインから約 44 か月後)
ベースラインおよびフォローアップでの禁煙住宅政策は、参加者の自宅内での喫煙に関するルールについて質問することによって評価されました。 考えられる回答は次のとおりです。喫煙は許可されています、喫煙は許可されていませんが例外があります、喫煙は決して許可されていません、または家庭内での喫煙に関する規則はありません。
ベースライン、フォローアップ (ベースラインから約 44 か月後)
特定の職場ポリシーを持つ参加者の数
時間枠:ベースライン、フォローアップ (ベースラインから約 44 か月後)
屋内環境のある職場に雇用されている参加者を対象に、ベースライン時とフォローアップ時の職場方針について、「あなたが働いている場所の屋内喫煙方針を最もよく表しているものは次のうちどれですか?」という質問によって測定されました。 どこでも喫煙が許可されている、屋内の一部のエリアでのみ喫煙が許可されている、屋内のどのエリアでも喫煙が許可されていない、またはポリシーが存在しない。」
ベースライン、フォローアップ (ベースラインから約 44 か月後)
禁煙政策の実施
時間枠:ベースライン、フォローアップ (ベースラインから約 44 か月後)
さまざまな環境における禁煙政策の施行の変化は、「過去 7 日間に、禁止されている場所でタバコを使用している人を何回見かけましたか?」という質問によって測定されます。
ベースライン、フォローアップ (ベースラインから約 44 か月後)
さまざまな場所で受動喫煙にさらされる
時間枠:ベースライン、フォローアップ (ベースラインから約 44 か月後)
過去 30 日間の受動喫煙 (SHS) 曝露の頻度は、回答者に家庭、車両、職場、屋内の公共の場所、屋外で SHS に曝露された日数を報告するよう求めることで評価されます。公共の場。 曝露の頻度は、過去 30 日間に、参加者が自宅、乗り物、職場、屋内の公共の場所、および屋外の公共の場所で SHS に曝露された日数として評価されます。
ベースライン、フォローアップ (ベースラインから約 44 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Michelle Kegler, DrPH、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00097093
  • R01TW010664 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入条件の臨床試験

購読する