Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koalicje lotnicze bez dymu tytoniowego w Gruzji i Armenii

11 października 2023 zaktualizowane przez: Michelle C. Kegler, Emory University

Koalicje powietrza bez dymu tytoniowego w Gruzji i Armenii: randomizowana próba społeczności

Jest to randomizowana, kontrolowana próba społeczna z dobranymi parami (CRCT) w celu zbadania wpływu koalicji promujących politykę zakazu palenia w powietrzu na indywidualne narażenie na bierne palenie (SHSe).

Ta propozycja zbuduje potencjał naukowców z Gruzji (GE) i Armenii (AM) do prowadzenia wysokiej jakości badań nad tytoniem metodami mieszanymi i przetestuje Teorię Działań Koalicji Społecznej (CCAT) jako ramy dla wywierania wpływu na zmiany polityki kierowane przez lokalną społeczność, aby informować takich procesów dla regionu w szerszym zakresie. Naukowcy z GE National Center for Disease Control (NCDC) i AM National Institute of Health (NIH) będą współpracować z Emory w celu przeprowadzenia proponowanych badań, szkolenia naukowców zajmujących się kontrolą tytoniu w ich organizacjach i partnerskich uniwersytetach oraz szkolenia praktyków w lokalnych społecznościach w celu zbudowania lokalne koalicje na rzecz polityki kontroli tytoniu.

Dwadzieścia osiem społeczności (14 z każdego kraju) weźmie udział w badaniu dotyczącym tytoniu na poziomie populacji na początku badania iw okresie późniejszym. W każdym kraju 7 społeczności zostanie losowo przydzielonych do warunku interwencji i 7 do warunku kontrolnego (14 społeczności na warunek). W społecznościach interwencyjnych pracownicy publicznych ośrodków zdrowia utworzą koalicję poprzez rekrutację organizacji partnerskich ze społeczeństwa obywatelskiego i innych sektorów rządowych (np. zasady zakazu palenia w miejscach pracy i restauracjach, miejsca wybrane na podstawie ogólnego poparcia dla zasad zakazu palenia w tych miejscach oraz prawdopodobieństwo wpływu na SHSe na poziomie populacji poprzez szeroki zasięg. GE NCDC i AM NIH zawrą umowy podwykonawcze z lokalnymi publicznymi ośrodkami zdrowia w losowo wybranych społecznościach, aby zapewnić fundusze dla lokalnego personelu w celu rozwijania lokalnych koalicji i wspierania działań programowych. 14 społeczności wyznaczonych jako kontrole weźmie udział w badaniu na poziomie populacji i otrzyma podsumowanie wyników dla danego miejsca, ale nie będzie uczestniczyć w żadnych aspektach interwencji. Dodatkowo, w celu zbadania potencjalnego skażenia w społecznościach kontrolnych, zostanie przeprowadzony wywiad uzupełniający z liderami ośrodków zdrowia publicznego w celu oceny wszelkich lokalnych koalicji lub oddolnych działań dotyczących kontroli tytoniu, które mogły naturalnie wystąpić lub na które miały wpływ działania koalicji w innych społecznościach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wysiłki w zakresie zdrowia publicznego w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) można przyspieszyć, wzmacniając sposoby optymalnego wykorzystania lokalnych talentów i zasobów, takich jak społeczeństwo obywatelskie. Opracowanie skutecznych modeli dostosowania społeczeństwa obywatelskiego i rządowego zdrowia publicznego na szczeblu lokalnym w LMIC może mieć wpływ na szereg chorób przewlekłych i czynników ryzyka, w tym palenie tytoniu. Lokalne koalicje były dominującą strategią kontroli tytoniu w Stanach Zjednoczonych, z dobrze udokumentowanym sukcesem w ustanawianiu polityki antynikotynowej. Jednak podejście to nie zostało szeroko wykorzystane ani dobrze zbadane w krajach LMIC lub tych o mniej demokratycznych tradycjach niż Stany Zjednoczone. Zamiast tego w wielu krajach LMIC postęp w zakresie polityki antynikotynowej jest w dużej mierze inicjowany na szczeblu krajowym. Równoległe ruchy społeczeństwa obywatelskiego na poziomie lokalnym mogą być potrzebne do budowania poparcia dla polityki i przestrzegania jej. Biorąc pod uwagę ich historię społeczno-polityczną oraz wysokie wskaźniki używania tytoniu i narażenia na bierne palenie (SHSe), Gruzja (GE) i Armenia (AM) to dwa strategiczne miejsca proponowanej pracy. Rozpowszechnienie palenia wynosi odpowiednio 57,7% i 52,3% wśród mężczyzn (6. i 11. miejsce na świecie) oraz odpowiednio 5,7% i 1,5% wśród kobiet. Ponadto wcześniejsze ustalenia wskazują na wyjątkowo wysokie wskaźniki SHSe. Udokumentowano jednak również wysoką otwartość na publiczne polityki zakazu palenia pomimo wysokiego wskaźnika używania, szczególnie w miejscach pracy i restauracjach.

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu społecznościowym (CRCT) z dobranymi parami zostanie zbadany wpływ koalicji promujących politykę powietrza wolnego od dymu tytoniowego na indywidualne narażenie na bierne palenie (SHSe). Zespół Emory będzie kierował nadzorem nad projektem badania i wykonaniem wszystkich elementów badania. Ta propozycja zbuduje potencjał naukowców z Gruzji (GE) i Armenii (AM) do prowadzenia wysokiej jakości badań nad tytoniem metodami mieszanymi i przetestuje Teorię Działań Koalicji Społecznej (CCAT) jako ramy dla wywierania wpływu na zmiany polityki kierowane przez lokalną społeczność, aby informować takich procesów dla regionu w szerszym zakresie. Naukowcy z GE National Center for Disease Control (NCDC) i AM National Institute of Health (NIH) będą współpracować z Emory w celu przeprowadzenia proponowanych badań, szkolenia naukowców zajmujących się kontrolą tytoniu w swoich organizacjach i partnerskich uniwersytetach (Tbilisi State Medical University, American University of Armenia) i szkolić praktyków w lokalnych społecznościach, aby budowali lokalne koalicje na rzecz polityki kontroli tytoniu.

To badanie ma na celu:

  1. przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę społecznościową z dobranymi parami w 28 gminach w GE i AM w celu zbadania wpływu lokalnych koalicji promujących przyjęcie polityki zakazu palenia w miejscach pracy i restauracjach, z głównym wynikiem zmian w SHSe w czasie;
  2. ocenić, w jaki sposób kontekst społeczny i czynniki koalicyjne wpływają na przyjęcie organizacyjnych i miejskich polityk antynikotynowych, aby zapewnić bazę dowodową dla praktyki zdrowia publicznego;
  3. rozpowszechniać wyniki badań dotyczące zarówno skuteczności, jak i procesu tworzenia i utrzymywania koalicji, aw konsekwencji zwiększania polityki antynikotynowej i ograniczania SHSe, wśród kluczowych interesariuszy w GE i AM; oraz
  4. wykorzystać proponowane możliwości badań i rozpowszechniania w celu zbudowania potencjału badawczego w zakresie kontroli tytoniu w ramach GE NCDC, AM NIH i partnerskich uniwersytetów, a także potencjału praktycznego w lokalnych publicznych ośrodkach zdrowia i ich partnerach ze społeczeństwa obywatelskiego.

Dwadzieścia osiem społeczności (14 z każdego kraju) weźmie udział w badaniu dotyczącym tytoniu na poziomie populacji na początku badania iw okresie późniejszym. W każdym kraju 7 społeczności zostanie losowo przydzielonych do warunku interwencji i 7 do warunku kontrolnego (14 społeczności na warunek). W społecznościach interwencyjnych pracownicy publicznych ośrodków zdrowia utworzą koalicję poprzez rekrutację organizacji partnerskich ze społeczeństwa obywatelskiego i innych sektorów rządowych (np. zasady zakazu palenia w miejscach pracy i restauracjach, miejsca wybrane na podstawie ogólnego poparcia dla zasad zakazu palenia w tych miejscach oraz prawdopodobieństwo wpływu na SHSe na poziomie populacji poprzez szeroki zasięg. GE NCDC i AM NIH zawrą umowy podwykonawcze z lokalnymi publicznymi ośrodkami zdrowia w losowo wybranych społecznościach, aby zapewnić fundusze dla lokalnego personelu w celu rozwijania lokalnych koalicji i wspierania działań programowych. 14 społeczności wyznaczonych jako kontrole weźmie udział w badaniu na poziomie populacji i otrzyma podsumowanie wyników dla danego miejsca, ale nie będzie uczestniczyć w żadnych aspektach interwencji. Dodatkowo, w celu zbadania potencjalnego skażenia w społecznościach kontrolnych, zostanie przeprowadzony wywiad uzupełniający z liderami ośrodków zdrowia publicznego w celu oceny wszelkich lokalnych koalicji lub oddolnych działań dotyczących kontroli tytoniu, które mogły naturalnie wystąpić lub na które miały wpływ działania koalicji w innych społecznościach.

GE NCDC i AM NIH przeprowadzą przekrojowe badania na poziomie populacji w roku 1 (linia bazowa) iw latach 4/5 (kontynuacja) w społecznościach objętych interwencją i grupą kontrolną. W celu wybrania 50 uczestników w każdej gminie zostanie wykorzystany wieloetapowy, klastrowy projekt próby. Do ustalenia operatu losowania zostaną wykorzystane najnowsze dane ze spisu powszechnego dla każdego kraju i odpowiednich gmin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2924

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Yerevan, Armenia
        • National Institute of Health
      • Tbilisi, Gruzja
        • National Center for Disease Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia na poziomie społeczności:

  • Wielkość populacji od około 6 000 do 90 000

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zainteresowania dyrektora miejscowego ośrodka zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunek interwencji
Do interwencji zostanie przydzielonych czternaście gmin.
Podejście interwencyjne będzie opierać się na teorii działania koalicji wspólnotowej (CCAT) opracowanej przez Butterfossa i Keglera. CCAT zakłada, że ​​koalicje powstają w wyniku zagrożenia, możliwości lub mandatu. Pracownicy ośrodków zdrowia publicznego utworzą koalicję poprzez rekrutację organizacji partnerskich ze społeczeństwa obywatelskiego i innych sektorów rządowych (np. opieki zdrowotnej, edukacji), przeprowadzą ocenę sytuacji oraz opracują i wdrożą plany działania mające na celu promowanie przyjęcia i egzekwowania polityki antynikotynowej w przestrzenie publiczne wewnątrz i na zewnątrz.
Brak interwencji: Warunek kontroli
14 społeczności wyznaczonych jako kontrole weźmie udział w badaniu na poziomie populacji i otrzyma podsumowanie wyników dla danego miejsca, ale nie będzie uczestniczyć w żadnych aspektach interwencji. Aby zbadać potencjalne skażenie w społecznościach kontrolnych, zostanie przeprowadzony wywiad uzupełniający z liderami ośrodków zdrowia publicznego w celu oceny wszelkich lokalnych koalicji lub oddolnych działań dotyczących kontroli tytoniu, które mogły naturalnie wystąpić lub na które miały wpływ działania koalicji w innych społecznościach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bierne narażenie na dym tytoniowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja (około 44 miesiące po wartości wyjściowej)
Częstotliwość narażenia na bierne palenie (SHS) w ciągu ostatnich 30 dni została oceniona poprzez poproszenie respondenta o podanie liczby dni, w których był narażony na dym tytoniowy.
Wartość wyjściowa, kontynuacja (około 44 miesiące po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawa wobec biernego narażenia na dym tytoniowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja (około 44 miesiące po wartości wyjściowej)
Postawy dotyczące biernego narażenia na dym tytoniowy (SHSe) zbadano poprzez ocenę stopnia, w jakim respondent wierzy, że dym powoduje choroby. Uczestnikom zadano pytanie: „Na podstawie tego, co wiecie lub w co wierzycie, czy wdychanie dymu innych osób powoduje poważne choroby u osób niepalących?” Możliwe odpowiedzi to 1 = „w ogóle”, 2 = „trochę”, 3 = „w pewnym stopniu” lub 4 = „dużo”.
Wartość wyjściowa, kontynuacja (około 44 miesiące po wartości wyjściowej)
Postawa dotycząca środowisk wolnych od dymu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja (około 44 miesiące po wartości wyjściowej)
Aby ocenić postawy dotyczące środowisk wolnych od dymu, respondentów zapytano, czy ich zdaniem palenie powinno być dozwolone, czy też nie, w takich miejscach jak miejsca pracy, kryte przestrzenie na terenie szkół, imprezy plenerowe, restauracje i bary. Uczestnicy wskazali, jak bardzo popierają lub sprzeciwiają się całkowitym zakazom palenia papierosów na 4-punktowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się sprzeciwia, a 4 = zdecydowanie popiera.
Wartość wyjściowa, kontynuacja (około 44 miesiące po wartości wyjściowej)
Liczba uczestników zgadzających się z określonymi zasadami obowiązującymi w domu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja (około 44 miesiące po wartości wyjściowej)
Oceniono politykę dotyczącą zakazu palenia w domu uczestnika na początku badania i po jego zakończeniu, pytając o zasady dotyczące palenia w domu uczestnika. Możliwe odpowiedzi to: palenie jest dozwolone, palenie jest zabronione, ale są wyjątki, palenie nigdy nie jest dozwolone lub nie ma żadnych zasad dotyczących palenia w domu.
Wartość wyjściowa, kontynuacja (około 44 miesiące po wartości wyjściowej)
Liczba uczestników mających określone zasady w miejscu pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja (około 44 miesiące po wartości wyjściowej)
Wśród uczestników zatrudnionych w miejscu pracy w pomieszczeniach zamkniętych, początkowe i następcze zasady panujące w miejscu pracy mierzono za pomocą pytania: „Które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje zasady dotyczące palenia w pomieszczeniach zamkniętych w miejscu pracy? Palenie jest dozwolone wszędzie, palenie jest dozwolone tylko w niektórych pomieszczeniach zamkniętych, palenie jest zabronione w niektórych pomieszczeniach zamkniętych lub nie obowiązują żadne zasady.”
Wartość wyjściowa, kontynuacja (około 44 miesiące po wartości wyjściowej)
Egzekwowanie zasad zakazu palenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja (około 44 miesiące po wartości wyjściowej)
Zmiany w egzekwowaniu polityki antynikotynowej w różnych miejscach będą mierzone za pomocą pytania: „Jak często w ciągu ostatnich 7 dni widziałeś osobę palącą tytoń w miejscu, w którym jest to zabronione?”
Wartość wyjściowa, kontynuacja (około 44 miesiące po wartości wyjściowej)
Narażenie na bierne palenie w różnych lokalizacjach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, kontynuacja (około 44 miesiące po wartości wyjściowej)
Częstotliwość narażenia na bierne palenie (SHS) w ciągu ostatnich 30 dni zostanie oceniona poprzez poproszenie respondenta o podanie liczby dni, w których był narażony na bierne palenie (SHS) w domu, w pojazdach, w pracy, w pomieszczeniach publicznych i na zewnątrz. miejsca publiczne. Częstotliwość narażenia ocenia się jako liczbę dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których uczestnik był narażony na SHS w domu, w pojazdach, w pracy, w miejscach publicznych zamkniętych i na zewnątrz
Wartość wyjściowa, kontynuacja (około 44 miesiące po wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Kegler, DrPH, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00097093
  • R01TW010664 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Warunek interwencji

3
Subskrybuj