- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03447912
Coalizões Aéreas Sem Fumo na Geórgia e na Armênia
Coalizões aéreas sem fumo na Geórgia e na Armênia: um estudo randomizado comunitário
Este é um estudo randomizado controlado (CRCT) de pares combinados para examinar o impacto de coalizões que promovem políticas de ar livre de fumo na exposição individual ao fumo passivo (SHSe).
Esta proposta fortalecerá a capacidade dos pesquisadores da Geórgia (GE) e da Armênia (AM) para realizar pesquisas de tabaco com métodos mistos de alta qualidade e testar a Teoria de Ação da Coalizão Comunitária (CCAT) como uma estrutura para impactar mudanças políticas locais orientadas pela comunidade para informar tais processos para a região de forma mais ampla. Pesquisadores do GE National Center for Disease Control (NCDC) e do AM National Institute of Health (NIH) irão colaborar com Emory para executar a pesquisa proposta, treinar pesquisadores de controle do tabagismo em suas organizações e universidades parceiras e treinar profissionais nas comunidades locais para construir coalizões locais para a política de controle do tabaco.
Vinte e oito comunidades (14 por país) participarão da pesquisa de tabaco em nível populacional na linha de base e no acompanhamento. Dentro de cada país, 7 comunidades serão randomizadas para a condição de intervenção e 7 para a condição de controle (14 comunidades por condição). Nas comunidades de intervenção, a equipe do centro de saúde pública formará uma coalizão recrutando organizações parceiras da sociedade civil e outros setores do governo (por exemplo, saúde, educação), conduzirá uma avaliação situacional e desenvolverá e implementará planos de ação para promover a adoção e aplicação de políticas antifumo em locais de trabalho e restaurantes, configurações selecionadas com base no apoio geral a políticas antifumo nesses ambientes e a probabilidade de impactar o SSH em nível populacional por meio de alcance generalizado. O GE NCDC e o AM NIH estabelecerão subcontratos com os centros locais de saúde pública nas comunidades selecionadas aleatoriamente para fornecer financiamento para a equipe local desenvolver coalizões locais e apoiar as atividades do programa. As 14 comunidades designadas como controles participarão da pesquisa em nível populacional e receberão um resumo dos resultados específicos do local, mas não participarão de nenhum aspecto da intervenção. Além disso, para examinar a contaminação potencial nas comunidades de controle, uma entrevista de acompanhamento será realizada com os líderes do centro de saúde pública para avaliar qualquer coalizão local ou ações de base relacionadas ao controle do tabagismo que possam ter ocorrido naturalmente ou serem influenciadas pela atividade da coalizão em outras comunidades.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os esforços de saúde pública em países de baixa e média renda (LMICs) podem ser catalisados pelo reforço de formas de alavancar de forma otimizada os talentos e recursos locais, como a sociedade civil. O desenvolvimento de modelos eficazes para alinhar a sociedade civil e a saúde pública governamental em nível local em países de baixa e média renda tem o potencial de impactar uma série de doenças crônicas e fatores de risco, incluindo o uso do tabaco. As coalizões locais têm sido uma estratégia dominante no controle do tabagismo nos Estados Unidos, com sucesso bem documentado no estabelecimento de políticas antitabagistas especificamente. No entanto, essa abordagem não foi amplamente aproveitada ou bem estudada em países de baixa e média renda ou naqueles com menos tradições democráticas do que os EUA. Em vez disso, em muitos países de baixa e média renda, o progresso da política antifumo é amplamente iniciado em nível nacional. Movimentos paralelos da sociedade civil em nível local podem ser necessários para obter apoio e cumprimento das políticas. Dadas suas histórias sociopolíticas e altas taxas de uso de tabaco e exposição ao fumo passivo (SHSe), a Geórgia (GE) e a Armênia (AM) são dois cenários estratégicos para o trabalho proposto. A prevalência do tabagismo é de 57,7% e 52,3% nos homens (6ª e 11ª maiores do mundo) e 5,7% e 1,5% nas mulheres, respectivamente. Além disso, descobertas anteriores indicam taxas extremamente altas de SHSe. No entanto, também há alta receptividade documentada às políticas públicas antifumo, apesar das altas taxas de uso, principalmente em locais de trabalho e restaurantes.
Neste estudo randomizado controlado de pares combinados (CRCT), o impacto das coalizões que promovem políticas de ar livre de fumo na exposição individual ao fumo passivo (SHSe) será examinado. A equipe da Emory liderará a supervisão do projeto de pesquisa e a execução de todos os componentes da pesquisa. Esta proposta fortalecerá a capacidade dos pesquisadores da Geórgia (GE) e da Armênia (AM) para realizar pesquisas de tabaco com métodos mistos de alta qualidade e testar a Teoria de Ação da Coalizão Comunitária (CCAT) como uma estrutura para impactar mudanças políticas locais orientadas pela comunidade para informar tais processos para a região de forma mais ampla. Pesquisadores do GE National Center for Disease Control (NCDC) e do AM National Institute of Health (NIH) irão colaborar com Emory para executar a pesquisa proposta, treinar pesquisadores de controle do tabaco dentro de suas organizações e universidades parceiras (Tbilisi State Medical University, American University of Armênia) e treinar profissionais dentro das comunidades locais para construir coalizões locais para a política de controle do tabagismo.
Este estudo tem como objetivo:
- conduzir um estudo randomizado controlado de pares combinados em 28 municípios em GE e AM para examinar o impacto das coalizões locais que promovem a adoção de políticas antifumo em locais de trabalho e restaurantes, com o resultado primário de mudanças no SSH ao longo do tempo;
- avaliar como o contexto da comunidade e os fatores de coalizão influenciam a adoção de políticas antitabagismo organizacionais e municipais para fornecer uma base de evidências para a prática de saúde pública;
- disseminar os resultados da pesquisa sobre a eficácia e o processo de estabelecer e manter coalizões e, conseqüentemente, aumentar as políticas antifumo e reduzir o SHSe, para os principais interessados em GE e AM; e
- capitalizar as oportunidades de pesquisa e divulgação propostas para desenvolver a capacidade de pesquisa de controle do tabaco dentro do GE NCDC, AM NIH e universidades parceiras, bem como a capacidade prática nos centros locais de saúde pública e seus parceiros da sociedade civil.
Vinte e oito comunidades (14 por país) participarão da pesquisa de tabaco em nível populacional na linha de base e no acompanhamento. Dentro de cada país, 7 comunidades serão randomizadas para a condição de intervenção e 7 para a condição de controle (14 comunidades por condição). Nas comunidades de intervenção, a equipe do centro de saúde pública formará uma coalizão recrutando organizações parceiras da sociedade civil e outros setores do governo (por exemplo, saúde, educação), conduzirá uma avaliação situacional e desenvolverá e implementará planos de ação para promover a adoção e aplicação de políticas antifumo em locais de trabalho e restaurantes, configurações selecionadas com base no apoio geral a políticas antifumo nesses ambientes e a probabilidade de impactar o SSH em nível populacional por meio de alcance generalizado. O GE NCDC e o AM NIH estabelecerão subcontratos com os centros locais de saúde pública nas comunidades selecionadas aleatoriamente para fornecer financiamento para a equipe local desenvolver coalizões locais e apoiar as atividades do programa. As 14 comunidades designadas como controles participarão da pesquisa em nível populacional e receberão um resumo dos resultados específicos do local, mas não participarão de nenhum aspecto da intervenção. Além disso, para examinar a contaminação potencial nas comunidades de controle, uma entrevista de acompanhamento será realizada com os líderes do centro de saúde pública para avaliar qualquer coalizão local ou ações de base relacionadas ao controle do tabagismo que possam ter ocorrido naturalmente ou serem influenciadas pela atividade da coalizão em outras comunidades.
O GE NCDC e o AM NIH conduzirão pesquisas transversais em nível populacional no ano 1 (linha de base) e nos anos 4/5 (acompanhamento) nas comunidades de intervenção e controle. Um desenho de amostra agrupada em vários estágios será usado para selecionar 50 participantes em cada município. Os dados censitários mais recentes de cada país e dos respectivos municípios serão usados para estabelecer o quadro de amostragem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão no nível da comunidade:
- Tamanho da população variando de aproximadamente 6.000 a 90.000
Critério de exclusão:
- Falta de interesse do diretor do centro de saúde local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condição de intervenção
Catorze comunidades serão designadas para a intervenção.
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A abordagem de intervenção será informada pela Teoria da Acção de Coligação Comunitária (CCAT) desenvolvida por Butterfoss e Kegler.
O CCAT postula que as coalizões se formam devido a uma ameaça, oportunidade ou mandato.
O pessoal dos centros de saúde pública formará uma coligação recrutando organizações parceiras da sociedade civil e de outros sectores governamentais (por exemplo, cuidados de saúde, educação), realizará avaliações situacionais e desenvolverá e implementará planos de acção para promover a adopção e aplicação de políticas antitabagismo em espaços públicos internos e externos.
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Sem intervenção: Condição de controle
As 14 comunidades designadas como controles participarão da pesquisa em nível populacional e receberão um resumo dos resultados específicos do local, mas não participarão de nenhum aspecto da intervenção.
Para examinar a contaminação potencial nas comunidades de controle, uma entrevista de acompanhamento será realizada com os líderes do centro de saúde pública para avaliar qualquer coalizão local ou ações de base relacionadas ao controle do tabagismo que possam ter ocorrido naturalmente ou serem influenciadas pela atividade da coalizão em outras comunidades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição ao fumo passivo
Prazo: Linha de base, acompanhamento (aproximadamente 44 meses após a linha de base)
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A frequência de exposição ao fumo passivo (FMA) nos últimos 30 dias foi avaliada pedindo ao entrevistado que relatasse o número de dias em que esteve exposto ao FUS.
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Linha de base, acompanhamento (aproximadamente 44 meses após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atitude em relação à exposição ao fumo passivo
Prazo: Linha de base, acompanhamento (aproximadamente 44 meses após a linha de base)
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As atitudes em relação à exposição ao fumo passivo (SHSe) foram examinadas avaliando o grau em que o entrevistado acredita que o fumo causa doenças.
Foi perguntado aos participantes: "Com base no que você sabe ou acredita, respirar a fumaça de outras pessoas causa doenças graves em não fumantes?"
As respostas possíveis são 1 = “nada”, 2 = “um pouco”, 3 = “um pouco” ou 4 = “muito”.
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Linha de base, acompanhamento (aproximadamente 44 meses após a linha de base)
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Atitude em relação a ambientes livres de fumo
Prazo: Linha de base, acompanhamento (aproximadamente 44 meses após a linha de base)
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Para avaliar as atitudes em relação aos ambientes livres de fumo, perguntou-se aos entrevistados se eles achavam que fumar deveria ou não ser permitido em locais como locais de trabalho, áreas internas nas dependências da escola, eventos ao ar livre, restaurantes e bares.
Os participantes indicaram o quanto apoiavam ou se opunham à proibição total do consumo de cigarros numa escala de 4 pontos, onde 1 = opõe-se fortemente e 4 = apoia fortemente.
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Linha de base, acompanhamento (aproximadamente 44 meses após a linha de base)
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Contagem de participantes que concordam com certas políticas residenciais
Prazo: Linha de base, acompanhamento (aproximadamente 44 meses após a linha de base)
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As políticas domésticas antifumo no início e no acompanhamento foram avaliadas perguntando sobre as regras sobre fumar dentro da casa do participante.
As possíveis respostas incluíam: é permitido fumar, não é permitido fumar, mas há excepções, nunca é permitido fumar ou não existem regras sobre fumar em casa.
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Linha de base, acompanhamento (aproximadamente 44 meses após a linha de base)
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Contagem de participantes com determinadas políticas de local de trabalho
Prazo: Linha de base, acompanhamento (aproximadamente 44 meses após a linha de base)
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Entre os participantes empregados em um local de trabalho com ambiente interno, as políticas do local de trabalho no início e no acompanhamento foram avaliadas perguntando: "Qual das seguintes opções descreve melhor a política de fumo em ambientes fechados onde você trabalha?
É permitido fumar em qualquer lugar, fumar é permitido apenas em algumas áreas internas, não é permitido fumar em nenhuma área interna ou não há política."
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Linha de base, acompanhamento (aproximadamente 44 meses após a linha de base)
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Aplicação de políticas antifumo
Prazo: Linha de base, acompanhamento (aproximadamente 44 meses após a linha de base)
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As mudanças na aplicação das políticas antifumo em vários ambientes serão medidas perguntando: "Nos últimos 7 dias, quantas vezes você viu alguém usando tabaco em um local onde é proibido?"
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Linha de base, acompanhamento (aproximadamente 44 meses após a linha de base)
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Exposição ao fumo passivo em vários locais
Prazo: Linha de base, acompanhamento (aproximadamente 44 meses após a linha de base)
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A frequência da exposição ao fumo passivo (SHS) nos últimos 30 dias será avaliada pedindo ao entrevistado que relate o número de dias em que esteve exposto ao SHS em casa, em veículos, no trabalho, em locais públicos fechados e ao ar livre. lugares públicos.
A frequência das exposições é avaliada como o número de dias nos últimos 30 dias em que o participante esteve exposto ao SHS em casa, em veículos, no trabalho, em locais públicos fechados e em locais públicos externos.
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Linha de base, acompanhamento (aproximadamente 44 meses após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hayrumyan V, Harutyunyan A, Torosyan A, Grigoryan L, Sargsyan Z, Bazarchyan A, Petrosyan V, Dekanosidze A, Sturua L, Kegler MC, Berg CJ. Tobacco-related risk perceptions, social influences and public smoke-free policies in relation to smoke-free home restrictions: findings from a baseline cross-sectional survey of Armenian and Georgian adults in a community randomised trial. BMJ Open. 2022 Feb 7;12(2):e055396. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055396.
- Berg CJ, Dekanosidze A, Hayrumyan V, LoParco CR, Torosyan A, Grigoryan L, Bazarchyan A, Haardorfer R, Kegler MC. Smoke-free home restrictions in Armenia and Georgia: motives, barriers and secondhand smoke reduction behaviors. Eur J Public Health. 2023 Oct 10;33(5):864-871. doi: 10.1093/eurpub/ckad129.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00097093
- R01TW010664 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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