- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03447912
Rookvrije luchtcoalities in Georgië en Armenië
Rookvrije luchtcoalities in Georgië en Armenië: een gerandomiseerde gemeenschapsproef
Dit is een community randomised controlled trial (CRCT) met matched pairs om de impact te onderzoeken van coalities die rookvrije luchtbeleid promoten op individuele blootstelling aan passief roken (SHSe).
Dit voorstel zal de capaciteit van onderzoekers uit Georgië (GE) en Armenië (AM) vergroten om hoogwaardig tabaksonderzoek met gemengde methoden uit te voeren en de Community Coalition Action Theory (CCAT) te testen als een raamwerk voor het beïnvloeden van door lokale gemeenschappen aangestuurde beleidsveranderingen om dergelijke processen voor de regio in bredere zin. Onderzoekers van het GE National Center for Disease Control (NCDC) en AM National Institute of Health (NIH) zullen samenwerken met Emory om het voorgestelde onderzoek uit te voeren, onderzoekers op te leiden voor tabaksontmoediging binnen hun organisaties en partneruniversiteiten, en beoefenaars op te leiden binnen lokale gemeenschappen om op te bouwen lokale coalities voor tabaksontmoedigingsbeleid.
Achtentwintig gemeenschappen (14 per land) zullen deelnemen aan de tabaksenquête op bevolkingsniveau bij baseline en follow-up. Binnen elk land worden 7 gemeenschappen gerandomiseerd naar de interventieconditie en 7 naar de controleconditie (14 gemeenschappen per conditie). In de interventiegemeenschappen zal het personeel van openbare gezondheidscentra een coalitie vormen door partnerorganisaties uit het maatschappelijk middenveld en andere overheidssectoren (bijv. rookvrij beleid op werkplekken en restaurants, instellingen geselecteerd op basis van algemene steun voor rookvrij beleid in deze omgevingen en de waarschijnlijkheid van impact op SHSe op bevolkingsniveau door wijdverbreid bereik. De GE NCDC en AM NIH zullen subcontracten aangaan met de lokale openbare gezondheidscentra in de willekeurig geselecteerde gemeenschappen om lokale medewerkers te financieren om lokale coalities te ontwikkelen en programma-activiteiten te ondersteunen. De 14 gemeenschappen die als controlegroep zijn aangewezen, zullen deelnemen aan het onderzoek op populatieniveau en zullen een site-specifieke samenvatting van de bevindingen ontvangen, maar zullen niet deelnemen aan enig aspect van de interventie. Om mogelijke besmetting in de controlegemeenschappen te onderzoeken, zal bovendien een vervolginterview worden gehouden met leiders van openbare gezondheidscentra om eventuele lokale coalitie- of grassroots-acties met betrekking tot tabaksontmoediging te beoordelen die van nature kunnen zijn opgetreden of zijn beïnvloed door coalitie-activiteiten in andere gemeenschappen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inspanningen op het gebied van de volksgezondheid in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) kunnen worden gekatalyseerd door manieren te versterken om optimaal gebruik te maken van lokale talenten en middelen, zoals het maatschappelijk middenveld. Het ontwikkelen van effectieve modellen voor het op één lijn brengen van het maatschappelijk middenveld en de volksgezondheid op lokaal niveau in LMIC's kan van invloed zijn op een reeks chronische ziekten en risicofactoren, waaronder tabaksgebruik. Lokale coalities zijn een dominante strategie geweest bij het bestrijden van tabak in de VS, met goed gedocumenteerd succes bij het vaststellen van specifiek rookvrij beleid. Deze benadering is echter niet op grote schaal gebruikt of goed bestudeerd in LMIC's of die met minder democratische tradities dan de VS. In plaats daarvan wordt in veel LMIC's de voortgang van het rookvrijbeleid grotendeels op nationaal niveau geïnitieerd. Parallelle maatschappelijke bewegingen op lokaal niveau kunnen nodig zijn om draagvlak voor en naleving van het beleid op te bouwen. Gezien hun sociaal-politieke geschiedenis en hoog tabaksgebruik en passief roken (SHSe) zijn Georgië (GE) en Armenië (AM) twee strategische instellingen voor het voorgestelde werk. De prevalentie van roken is respectievelijk 57,7% en 52,3% bij mannen (6e en 11e hoogste ter wereld) en 5,7% en 1,5% bij vrouwen. Bovendien wijzen eerdere bevindingen op extreem hoge percentages SHSe. Er is echter ook een gedocumenteerde hoge ontvankelijkheid voor openbaar rookvrij beleid ondanks hoge gebruikspercentages, met name op werklocaties en in restaurants.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde trial (CRCT) van gematchte paren zal de impact worden onderzocht van coalities die rookvrije luchtbeleid promoten op individuele blootstelling aan passief roken (SHSe). Het Emory-team leidt het toezicht op het onderzoeksontwerp en de uitvoering van alle onderdelen van het onderzoek. Dit voorstel zal de capaciteit van onderzoekers uit Georgië (GE) en Armenië (AM) vergroten om hoogwaardig tabaksonderzoek met gemengde methoden uit te voeren en de Community Coalition Action Theory (CCAT) te testen als een raamwerk voor het beïnvloeden van door lokale gemeenschappen aangestuurde beleidsveranderingen om dergelijke processen voor de regio in bredere zin. Onderzoekers van het GE National Center for Disease Control (NCDC) en AM National Institute of Health (NIH) zullen samenwerken met Emory om het voorgestelde onderzoek uit te voeren, onderzoekers op te leiden voor tabaksontmoediging binnen hun organisaties en samenwerkende universiteiten (Tbilisi State Medical University, American University of Armenië), en train beoefenaars binnen lokale gemeenschappen om lokale coalities op te bouwen voor tabaksontmoedigingsbeleid.
Deze studie heeft tot doel:
- een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gematchte paren uitvoeren in 28 gemeenten in GE en AM om de impact te onderzoeken van lokale coalities die de invoering van rookvrij beleid op werklocaties en restaurants bevorderen, met als belangrijkste resultaat veranderingen in SHSe in de loop van de tijd;
- beoordelen hoe gemeenschapscontext en coalitiefactoren de acceptatie van organisatorisch en gemeentelijk rookvrij beleid beïnvloeden om een empirische basis te bieden voor de volksgezondheidspraktijk;
- onderzoeksresultaten verspreiden met betrekking tot zowel de effectiviteit als het proces van het vormen en onderhouden van coalities, en bijgevolg het verhogen van rookvrij beleid en het verminderen van SHSe, onder de belangrijkste belanghebbenden in GE en AM; en
- profiteren van de voorgestelde onderzoeks- en verspreidingsmogelijkheden om onderzoekscapaciteit voor tabaksontmoediging op te bouwen binnen de GE NCDC, AM NIH en partneruniversiteiten, evenals praktijkcapaciteit binnen lokale openbare gezondheidscentra en hun maatschappelijke partners.
Achtentwintig gemeenschappen (14 per land) zullen deelnemen aan de tabaksenquête op bevolkingsniveau bij baseline en follow-up. Binnen elk land worden 7 gemeenschappen gerandomiseerd naar de interventieconditie en 7 naar de controleconditie (14 gemeenschappen per conditie). In de interventiegemeenschappen zal het personeel van openbare gezondheidscentra een coalitie vormen door partnerorganisaties uit het maatschappelijk middenveld en andere overheidssectoren (bijv. rookvrij beleid op werkplekken en restaurants, instellingen geselecteerd op basis van algemene steun voor rookvrij beleid in deze omgevingen en de waarschijnlijkheid van impact op SHSe op bevolkingsniveau door wijdverbreid bereik. De GE NCDC en AM NIH zullen subcontracten aangaan met de lokale openbare gezondheidscentra in de willekeurig geselecteerde gemeenschappen om lokale medewerkers te financieren om lokale coalities te ontwikkelen en programma-activiteiten te ondersteunen. De 14 gemeenschappen die als controlegroep zijn aangewezen, zullen deelnemen aan het onderzoek op populatieniveau en zullen een site-specifieke samenvatting van de bevindingen ontvangen, maar zullen niet deelnemen aan enig aspect van de interventie. Om mogelijke besmetting in de controlegemeenschappen te onderzoeken, zal bovendien een vervolginterview worden gehouden met leiders van openbare gezondheidscentra om eventuele lokale coalitie- of grassroots-acties met betrekking tot tabaksontmoediging te beoordelen die van nature kunnen zijn opgetreden of zijn beïnvloed door coalitie-activiteiten in andere gemeenschappen.
De GE NCDC en AM NIH zullen in jaar 1 (baseline) en in jaar 4/5 (follow-up) cross-sectionele enquêtes op populatieniveau uitvoeren in de interventie- en controlegemeenschappen. Een meertraps, geclusterd steekproefontwerp zal worden gebruikt om 50 deelnemers binnen elke gemeente te selecteren. De meest recente censusgegevens voor elk land en de respectieve gemeenten zullen worden gebruikt om het steekproefkader vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor opname op gemeenschapsniveau:
- Bevolkingsomvang variërend van ongeveer 6.000 tot 90.000
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan interesse van de directeur van het lokale gezondheidscentrum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Voorwaarde
Veertien gemeenschappen zullen worden toegewezen aan de interventie.
|
De interventieaanpak zal gebaseerd zijn op de Community Coalition Action Theory (CCAT), ontwikkeld door Butterfoss en Kegler.
CCAT stelt dat coalities ontstaan als gevolg van een dreiging, kans of mandaat.
Het personeel van het openbaar gezondheidscentrum zal een coalitie vormen door partnerorganisaties uit het maatschappelijk middenveld en andere overheidssectoren (bijvoorbeeld de gezondheidszorg, het onderwijs) te werven, situatiebeoordelingen uit te voeren en actieplannen te ontwikkelen en uit te voeren om de adoptie en handhaving van een rookvrij beleid in de wereld te bevorderen. openbare binnen- en buitenruimtes.
|
|
Geen tussenkomst: Conditie controleren
De 14 gemeenschappen die als controlegroep zijn aangewezen, zullen deelnemen aan het onderzoek op populatieniveau en zullen een locatiespecifieke samenvatting van de bevindingen ontvangen, maar zullen niet deelnemen aan enig aspect van de interventie.
Om mogelijke besmetting in de controlegemeenschappen te onderzoeken, zal een vervolginterview worden gehouden met leiders van openbare gezondheidscentra om eventuele lokale coalitie- of grassroots-acties met betrekking tot tabaksontmoediging te beoordelen die van nature kunnen zijn opgetreden of zijn beïnvloed door coalitieactiviteiten in andere gemeenschappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tweedehandse blootstelling aan rook
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up (ongeveer 44 maanden na basislijn)
|
De frequentie van blootstelling aan passief roken (SHS) in de afgelopen 30 dagen werd beoordeeld door de respondent te vragen het aantal dagen te rapporteren waarop hij aan SHS was blootgesteld.
|
Basislijn, follow-up (ongeveer 44 maanden na basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houding ten aanzien van blootstelling aan passief roken
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up (ongeveer 44 maanden na basislijn)
|
De houding ten aanzien van blootstelling aan passief roken (SHSe) werd onderzocht door te beoordelen in welke mate de respondent gelooft dat rook ziekten veroorzaakt.
Aan de deelnemers werd gevraagd: "Gebaseerd op wat u weet of gelooft: veroorzaakt het inademen van de rook van anderen een ernstige ziekte bij niet-rokers?"
Mogelijke antwoorden zijn 1 = "helemaal niet", 2 = "een beetje", 3 = "enigszins", of 4 = "veel".
|
Basislijn, follow-up (ongeveer 44 maanden na basislijn)
|
|
Houding ten aanzien van rookvrije omgevingen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up (ongeveer 44 maanden na basislijn)
|
Om de houding ten aanzien van rookvrije omgevingen te beoordelen, werd aan de respondenten gevraagd of zij vinden dat roken wel of niet moet worden toegestaan op plaatsen zoals werkplekken, binnenruimtes op schoolterreinen, buitenevenementen, restaurants en bars.
Deelnemers gaven op een vierpuntsschaal aan in hoeverre de voorstanders of tegenstanders van een volledig rookverbod zijn, waarbij 1 = sterk tegen en 4 = sterk voorstander.
|
Basislijn, follow-up (ongeveer 44 maanden na basislijn)
|
|
Aantal deelnemers dat akkoord gaat met bepaald huisbeleid
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up (ongeveer 44 maanden na basislijn)
|
Het rookvrij huisbeleid bij aanvang en follow-up werd beoordeeld door te vragen naar regels over roken in het huis van de deelnemer.
Mogelijke antwoorden waren: roken mag, roken mag niet, maar er zijn uitzonderingen, roken mag nooit, of er zijn geen regels over roken in huis.
|
Basislijn, follow-up (ongeveer 44 maanden na basislijn)
|
|
Aantal deelnemers met bepaald werkplekbeleid
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up (ongeveer 44 maanden na basislijn)
|
Onder deelnemers die werkzaam waren op een werkplek met een binnenomgeving werd het werkplekbeleid bij aanvang en follow-up gemeten door te vragen: "Welke van de volgende beschrijft het beste het rookbeleid binnenshuis waar u werkt?
Roken is overal toegestaan, roken is alleen toegestaan in sommige binnenruimtes, roken is in geen enkele binnenruimte toegestaan, of er is geen beleid."
|
Basislijn, follow-up (ongeveer 44 maanden na basislijn)
|
|
Handhaving van het rookvrije beleid
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up (ongeveer 44 maanden na basislijn)
|
Veranderingen in de handhaving van het rookvrij beleid in verschillende situaties zullen worden gemeten door te vragen: "Hoe vaak heeft u in de afgelopen zeven dagen iemand tabak zien gebruiken op een locatie waar dit verboden is?"
|
Basislijn, follow-up (ongeveer 44 maanden na basislijn)
|
|
Tweedehandse blootstelling aan rook op verschillende locaties
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up (ongeveer 44 maanden na basislijn)
|
De frequentie van blootstelling aan passief roken (SHS) in de afgelopen 30 dagen wordt beoordeeld door de respondent te vragen het aantal dagen te rapporteren waarop hij of zij thuis, in voertuigen, op het werk, op openbare plaatsen binnen en buiten is blootgesteld. openbare plaatsen.
De frequentie van blootstelling wordt geëvalueerd als het aantal dagen in de afgelopen 30 dagen dat de deelnemer werd blootgesteld aan SHS thuis, in voertuigen, op het werk, op openbare plaatsen binnenshuis en op openbare plaatsen buitenshuis.
|
Basislijn, follow-up (ongeveer 44 maanden na basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hayrumyan V, Harutyunyan A, Torosyan A, Grigoryan L, Sargsyan Z, Bazarchyan A, Petrosyan V, Dekanosidze A, Sturua L, Kegler MC, Berg CJ. Tobacco-related risk perceptions, social influences and public smoke-free policies in relation to smoke-free home restrictions: findings from a baseline cross-sectional survey of Armenian and Georgian adults in a community randomised trial. BMJ Open. 2022 Feb 7;12(2):e055396. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055396.
- Berg CJ, Dekanosidze A, Hayrumyan V, LoParco CR, Torosyan A, Grigoryan L, Bazarchyan A, Haardorfer R, Kegler MC. Smoke-free home restrictions in Armenia and Georgia: motives, barriers and secondhand smoke reduction behaviors. Eur J Public Health. 2023 Oct 10;33(5):864-871. doi: 10.1093/eurpub/ckad129.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00097093
- R01TW010664 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Interventievoorwaarde
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNog niet aan het wervenHartfalen NYHA klasse II | Hartfalen NYHA klasse III
-
Xspray Pharma ABVoltooid
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling