- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03447912
Coaliciones de aire libre de humo en Georgia y Armenia
Coaliciones de aire libre de humo en Georgia y Armenia: un ensayo aleatorio comunitario
Este es un ensayo controlado aleatorio comunitario (CRCT) de pares emparejados para examinar el impacto de las coaliciones que promueven políticas de aire libre de humo en la exposición individual al humo de segunda mano (SHSe).
Esta propuesta desarrollará la capacidad de los investigadores de Georgia (GE) y Armenia (AM) para llevar a cabo investigaciones sobre el tabaco con métodos mixtos de alta calidad y probar la Teoría de Acción de la Coalición Comunitaria (CCAT) como un marco para impactar el cambio de política impulsado por la comunidad local para informar tal procesos para la región de manera más amplia. Investigadores del Centro Nacional para el Control de Enfermedades (NCDC) de GE y el Instituto Nacional de Salud (NIH) de AM colaborarán con Emory para ejecutar la investigación propuesta, capacitar a investigadores de control del tabaco dentro de sus organizaciones y universidades asociadas, y capacitar a profesionales dentro de las comunidades locales para construir coaliciones locales para la política de control del tabaco.
Veintiocho comunidades (14 por país) participarán en la encuesta de tabaquismo a nivel de la población en la línea de base y el seguimiento. Dentro de cada país, 7 comunidades serán asignadas aleatoriamente a la condición de intervención y 7 a la condición de control (14 comunidades por condición). En las comunidades de intervención, el personal de los centros de salud pública formará una coalición mediante el reclutamiento de organizaciones asociadas de la sociedad civil y otros sectores gubernamentales (p. ej., atención médica, educación), realizará una evaluación de la situación y desarrollará e implementará planes de acción para promover la adopción y el cumplimiento de políticas libres de humo en lugares de trabajo y restaurantes, entornos seleccionados en función del apoyo general a las políticas libres de humo en estos entornos y la probabilidad de impactar en la SHSe a nivel de la población a través de un alcance generalizado. GE NCDC y AM NIH establecerán subcontratos con los centros de salud pública locales en las comunidades seleccionadas al azar para proporcionar fondos para que el personal local desarrolle coaliciones locales y apoye las actividades del programa. Las 14 comunidades asignadas como controles participarán en la encuesta a nivel de población y se les proporcionará un resumen de los hallazgos específico del sitio, pero no participarán en ningún aspecto de la intervención. Además, para examinar la posible contaminación en las comunidades de control, se llevará a cabo una entrevista de seguimiento con los líderes de los centros de salud pública para evaluar cualquier acción de coalición local o de base con respecto al control del tabaco que pueda haber ocurrido naturalmente o estar influenciada por la actividad de la coalición en otras comunidades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los esfuerzos de salud pública en los países de ingresos bajos y medios (LMIC) podrían catalizarse al reforzar las formas de aprovechar de manera óptima los talentos y recursos locales, como la sociedad civil. El desarrollo de modelos efectivos para alinear la sociedad civil y la salud pública gubernamental a nivel local en los LMIC tiene el potencial de impactar una variedad de enfermedades crónicas y factores de riesgo, incluido el consumo de tabaco. Las coaliciones locales han sido una estrategia dominante en el control del tabaco en los EE. UU., con un éxito bien documentado en el establecimiento específico de políticas libres de humo. Sin embargo, este enfoque no ha sido ampliamente aprovechado o bien estudiado en los LMIC o aquellos con tradiciones menos democráticas que los EE. UU. En cambio, en muchos LMIC, el progreso de la política libre de humo se inicia en gran medida a nivel nacional. Es posible que se necesiten movimientos paralelos de la sociedad civil a nivel local para generar apoyo y cumplimiento de las políticas. Dadas sus historias sociopolíticas y sus altas tasas de consumo de tabaco y exposición al humo de segunda mano (SHSe), Georgia (GE) y Armenia (AM) son dos escenarios estratégicos para el trabajo propuesto. La prevalencia de tabaquismo es del 57,7% y 52,3% en hombres (6º y 11º más altos del mundo) y del 5,7% y 1,5% en mujeres, respectivamente. Además, los hallazgos anteriores indican tasas extremadamente altas de SHSe. Sin embargo, también hay una alta receptividad documentada a las políticas públicas libres de humo a pesar de las altas tasas de uso, particularmente en lugares de trabajo y restaurantes.
En este ensayo controlado aleatorio comunitario (CRCT) de pares emparejados, se examinará el impacto de las coaliciones que promueven políticas de aire libre de humo en la exposición individual al humo de segunda mano (SHSe). El equipo de Emory liderará la supervisión del diseño de la investigación y la ejecución de todos los componentes de la investigación. Esta propuesta desarrollará la capacidad de los investigadores de Georgia (GE) y Armenia (AM) para llevar a cabo investigaciones sobre el tabaco con métodos mixtos de alta calidad y probar la Teoría de Acción de la Coalición Comunitaria (CCAT) como un marco para impactar el cambio de política impulsado por la comunidad local para informar tal procesos para la región de manera más amplia. Investigadores del Centro Nacional para el Control de Enfermedades (NCDC) de GE y el Instituto Nacional de Salud (NIH) de AM colaborarán con Emory para ejecutar la investigación propuesta, capacitar a investigadores para el control del tabaco dentro de sus organizaciones y universidades asociadas (Tbilisi State Medical University, American University of Armenia), y capacitar a los profesionales dentro de las comunidades locales para construir coaliciones locales para la política de control del tabaco.
Este estudio tiene como objetivo:
- llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio comunitario de pares emparejados en 28 municipios en GE y AM para examinar el impacto de las coaliciones locales que promueven la adopción de políticas libres de humo en los lugares de trabajo y restaurantes, con el resultado principal de cambios en SHSe a lo largo del tiempo;
- evaluar cómo el contexto comunitario y los factores de coalición influyen en la adopción de políticas organizativas y municipales libres de humo para proporcionar una base de evidencia para la práctica de la salud pública;
- difundir los resultados de la investigación con respecto a la eficacia y el proceso de establecer y mantener coaliciones y, en consecuencia, aumentar las políticas libres de humo y reducir SHSe, a las partes interesadas clave en GE y AM; y
- aprovechar las oportunidades de investigación y difusión propuestas para desarrollar la capacidad de investigación sobre el control del tabaco dentro de GE NCDC, AM NIH y las universidades asociadas, así como la capacidad de práctica dentro de los centros de salud pública locales y sus socios de la sociedad civil.
Veintiocho comunidades (14 por país) participarán en la encuesta de tabaquismo a nivel de la población en la línea de base y el seguimiento. Dentro de cada país, 7 comunidades serán asignadas aleatoriamente a la condición de intervención y 7 a la condición de control (14 comunidades por condición). En las comunidades de intervención, el personal de los centros de salud pública formará una coalición mediante el reclutamiento de organizaciones asociadas de la sociedad civil y otros sectores gubernamentales (p. ej., atención médica, educación), realizará una evaluación de la situación y desarrollará e implementará planes de acción para promover la adopción y el cumplimiento de políticas libres de humo en lugares de trabajo y restaurantes, entornos seleccionados en función del apoyo general a las políticas libres de humo en estos entornos y la probabilidad de impactar en la SHSe a nivel de la población a través de un alcance generalizado. GE NCDC y AM NIH establecerán subcontratos con los centros de salud pública locales en las comunidades seleccionadas al azar para proporcionar fondos para que el personal local desarrolle coaliciones locales y apoye las actividades del programa. Las 14 comunidades asignadas como controles participarán en la encuesta a nivel de población y se les proporcionará un resumen de los hallazgos específico del sitio, pero no participarán en ningún aspecto de la intervención. Además, para examinar la posible contaminación en las comunidades de control, se llevará a cabo una entrevista de seguimiento con los líderes de los centros de salud pública para evaluar cualquier acción de coalición local o de base con respecto al control del tabaco que pueda haber ocurrido naturalmente o estar influenciada por la actividad de la coalición en otras comunidades.
GE NCDC y AM NIH realizarán encuestas transversales a nivel de población en el año 1 (línea de base) y en los años 4/5 (seguimiento) en las comunidades de intervención y control. Se utilizará un diseño de muestra por conglomerados de etapas múltiples para seleccionar 50 participantes dentro de cada municipio. Se utilizarán los datos censales más recientes de cada país y de los respectivos municipios para establecer el marco muestral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión a nivel comunitario:
- Tamaño de la población que oscila entre aproximadamente 6.000 y 90.000
Criterio de exclusión:
- Falta de interés del director del centro de salud local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Condición de intervención
Catorce comunidades serán asignadas a la intervención.
|
El enfoque de intervención se basará en la Teoría de acción de coalición comunitaria (CCAT) desarrollada por Butterfoss y Kegler.
CCAT postula que las coaliciones se forman debido a una amenaza, oportunidad o mandato.
El personal de los centros de salud pública formará una coalición reclutando organizaciones asociadas de la sociedad civil y otros sectores gubernamentales (por ejemplo, atención médica, educación), realizará una evaluación de la situación y desarrollará e implementará planes de acción para promover la adopción y el cumplimiento de políticas libres de humo en espacios públicos interiores y exteriores.
|
|
Sin intervención: Condición de control
Las 14 comunidades asignadas como controles participarán en la encuesta a nivel de población y se les proporcionará un resumen de hallazgos específico del sitio, pero no participarán en ningún aspecto de la intervención.
Para examinar la posible contaminación en las comunidades de control, se llevará a cabo una entrevista de seguimiento con los líderes de los centros de salud pública para evaluar cualquier acción de coalición local o de base con respecto al control del tabaco que pueda haber ocurrido de forma natural o estar influenciada por la actividad de la coalición en otras comunidades.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exposición al humo de segunda mano
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (aproximadamente 44 meses después del inicio)
|
La frecuencia de exposición al humo de tabaco ajeno (SHS) en los últimos 30 días se evaluó pidiendo al encuestado que informara el número de días que estuvieron expuestos al humo de tabaco ajeno.
|
Línea de base, seguimiento (aproximadamente 44 meses después del inicio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actitud respecto a la exposición al humo de segunda mano
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (aproximadamente 44 meses después del inicio)
|
Se examinaron las actitudes con respecto a la exposición al humo de segunda mano (SHSe), evaluando el grado en que el encuestado cree que el humo causa enfermedades.
Se preguntó a los participantes: "Según lo que saben o creen, ¿respirar el humo de otras personas causa enfermedades graves en los no fumadores?"
Las posibles respuestas son 1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "algo" o 4 = "mucho".
|
Línea de base, seguimiento (aproximadamente 44 meses después del inicio)
|
|
Actitud respecto a los ambientes libres de humo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (aproximadamente 44 meses después del inicio)
|
Para evaluar las actitudes con respecto a los ambientes libres de humo, se preguntó a los encuestados si creían que se debería o no permitir fumar en lugares como lugares de trabajo, áreas interiores de escuelas, eventos al aire libre, restaurantes y bares.
Los participantes indicaron en qué medida apoyaban o se oponían a la prohibición completa de fumar cigarrillos en una escala de 4 puntos donde 1 = se opone firmemente y 4 = apoya firmemente.
|
Línea de base, seguimiento (aproximadamente 44 meses después del inicio)
|
|
Recuento de participantes que están de acuerdo con determinadas políticas de vivienda
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (aproximadamente 44 meses después del inicio)
|
Las políticas de hogar libre de humo al inicio y en el seguimiento se evaluaron preguntando sobre las reglas sobre fumar dentro del hogar del participante.
Las posibles respuestas incluyeron: está permitido fumar, no está permitido fumar pero hay excepciones, nunca está permitido fumar o no existen reglas sobre fumar en el hogar.
|
Línea de base, seguimiento (aproximadamente 44 meses después del inicio)
|
|
Recuento de participantes con determinadas políticas en el lugar de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (aproximadamente 44 meses después del inicio)
|
Entre los participantes empleados en un lugar de trabajo con ambiente interior, las políticas del lugar de trabajo al inicio y en el seguimiento se midieron preguntando: "¿Cuál de las siguientes opciones describe mejor la política sobre fumar en interiores donde usted trabaja?
Se permite fumar en cualquier lugar, se permite fumar solo en algunas áreas interiores, no se permite fumar en ninguna área interior o no existe ninguna política".
|
Línea de base, seguimiento (aproximadamente 44 meses después del inicio)
|
|
Aplicación de políticas libres de humo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (aproximadamente 44 meses después del inicio)
|
Los cambios en la aplicación de las políticas antitabaco en diversos entornos se medirán preguntando: "En los últimos 7 días, ¿cuántas veces ha visto a alguien consumir tabaco en un lugar donde está prohibido?"
|
Línea de base, seguimiento (aproximadamente 44 meses después del inicio)
|
|
Exposición al humo de segunda mano en varios lugares
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (aproximadamente 44 meses después del inicio)
|
La frecuencia de exposición al humo de tabaco ajeno (SHS) en los últimos 30 días se evaluará pidiendo al encuestado que informe el número de días que estuvo expuesto al humo de tabaco ajeno en el hogar, en vehículos, en el trabajo, en lugares públicos interiores y al aire libre. lugares públicos.
La frecuencia de las exposiciones se evalúa como el número de días en los últimos 30 días que el participante estuvo expuesto al humo de tabaco ajeno en el hogar, en vehículos, en el trabajo, en lugares públicos interiores y en lugares públicos al aire libre.
|
Línea de base, seguimiento (aproximadamente 44 meses después del inicio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hayrumyan V, Harutyunyan A, Torosyan A, Grigoryan L, Sargsyan Z, Bazarchyan A, Petrosyan V, Dekanosidze A, Sturua L, Kegler MC, Berg CJ. Tobacco-related risk perceptions, social influences and public smoke-free policies in relation to smoke-free home restrictions: findings from a baseline cross-sectional survey of Armenian and Georgian adults in a community randomised trial. BMJ Open. 2022 Feb 7;12(2):e055396. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055396.
- Berg CJ, Dekanosidze A, Hayrumyan V, LoParco CR, Torosyan A, Grigoryan L, Bazarchyan A, Haardorfer R, Kegler MC. Smoke-free home restrictions in Armenia and Georgia: motives, barriers and secondhand smoke reduction behaviors. Eur J Public Health. 2023 Oct 10;33(5):864-871. doi: 10.1093/eurpub/ckad129.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00097093
- R01TW010664 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Condición de intervención
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido