Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rökfria luftkoalitioner i Georgien och Armenien

11 oktober 2023 uppdaterad av: Michelle C. Kegler, Emory University

Rökfria luftkoalitioner i Georgien och Armenien: A Community Randomized Trial

Detta är en matchad-par community randomiserad kontrollerad studie (CRCT) för att undersöka effekten av koalitioner som främjar rökfri luftpolitik på individuell exponering för passiv rökning (SHSe).

Detta förslag kommer att bygga kapaciteten hos forskare från Georgien (GE) och Armenien (AM) att bedriva högkvalitativ tobaksforskning med blandade metoder och testa Community Coalition Action Theory (CCAT) som ett ramverk för att påverka lokala samhällsdrivna politiska förändringar för att informera sådana processer för regionen mer allmänt. Forskare från GE National Center for Disease Control (NCDC) och AM National Institute of Health (NIH) kommer att samarbeta med Emory för att genomföra den föreslagna forskningen, utbilda tobakskontrollforskare inom sina organisationer och partneruniversitet, och utbilda utövare inom lokala samhällen för att bygga lokala koalitioner för tobakskontrollpolitik.

Tjugoåtta samhällen (14 per land) kommer att delta i tobaksundersökningen på befolkningsnivå vid baslinjen och uppföljningen. Inom varje land kommer 7 samhällen att randomiseras till interventionsvillkoret och 7 till kontrollvillkoret (14 samhällen per villkor). I interventionsgemenskaperna kommer personal på folkhälsocentret att bilda en koalition genom att rekrytera partnerorganisationer från civilsamhället och andra statliga sektorer (t.ex. hälso- och sjukvård, utbildning), genomföra situationsbedömning och utveckla och implementera handlingsplaner för att främja antagandet och genomförandet av rökfria policyer på arbetsplatser och restauranger, inställningar valda baserat på allmänt stöd för rökfria policyer i dessa miljöer och sannolikheten för att påverka SHSe på befolkningsnivå med bred räckvidd. GE NCDC och AM NIH kommer att upprätta underkontrakt med lokala folkhälsocenter i de slumpmässigt utvalda samhällena för att tillhandahålla finansiering för lokal personal för att utveckla lokala koalitioner och för att stödja programaktiviteter. De 14 samhällen som tilldelats som kontroller kommer att delta i undersökningen på befolkningsnivå och förses med en platsspecifik sammanfattning av resultaten men kommer inte att delta i några aspekter av interventionen. Dessutom, för att undersöka potentiell kontaminering i kontrollsamhällena, kommer en uppföljningsintervju att genomföras med folkhälsocenterledare för att utvärdera eventuella lokala koalitioner eller gräsrotsåtgärder angående tobakskontroll som kan ha inträffat naturligt eller påverkas av koalitionens verksamhet i andra samhällen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Folkhälsoinsatser i låg- och medelinkomstländer (LMIC) skulle kunna katalyseras genom att stärka sätt att optimalt utnyttja lokala talanger och resurser, såsom civilsamhället. Att utveckla effektiva modeller för att anpassa civilsamhället och statlig folkhälsa på lokal nivå i LMIC har potential att påverka en rad kroniska sjukdomar och riskfaktorer, inklusive tobaksanvändning. Lokala koalitioner har varit en dominerande strategi inom tobakskontroll i USA, med väldokumenterad framgång när det gäller att skapa en rökfri politik specifikt. Emellertid har detta tillvägagångssätt inte blivit allmänt utnyttjat eller väl studerat i LMICs eller de med mindre demokratiska traditioner än USA. I stället, i många LMICs, initieras rökfria politiska framsteg till stor del på nationell nivå. Parallella civilsamhällesrörelser på lokal nivå kan behövas för att bygga upp stöd för och efterlevnad av policyer. Med tanke på deras sociopolitiska historia och höga exponeringsnivåer för tobaksanvändning och passiv rökning (SHSe) är Georgien (GE) och Armenien (AM) två strategiska miljöer för det föreslagna arbetet. Prevalensen för rökning är 57,7 % och 52,3 % hos män (6:e och 11:e högst i världen) och 5,7 % respektive 1,5 % hos kvinnor. Dessutom tyder tidigare fynd på extremt höga nivåer av SHSe. Men det finns också dokumenterad hög mottaglighet för offentliga rökfria policyer trots höga användningsgrader, särskilt på arbetsplatser och restauranger.

I denna matchade pargrupps randomiserade kontrollerade studie (CRCT), kommer effekten av koalitioner som främjar rökfri luftpolitik på individuell exponering för passiv rökning (SHSe) att undersökas. Emory-teamet kommer att leda övervakningen av forskningsdesignen och genomförandet av alla komponenter i forskningen. Detta förslag kommer att bygga kapaciteten hos forskare från Georgien (GE) och Armenien (AM) att bedriva högkvalitativ tobaksforskning med blandade metoder och testa Community Coalition Action Theory (CCAT) som ett ramverk för att påverka lokala samhällsdrivna politiska förändringar för att informera sådana processer för regionen mer allmänt. Forskare från GE National Center for Disease Control (NCDC) och AM National Institute of Health (NIH) kommer att samarbeta med Emory för att genomföra den föreslagna forskningen, utbilda tobakskontrollforskare inom sina organisationer och partneruniversitet (Tbilisi State Medical University, American University of Armenien), och utbilda utövare inom lokala samhällen för att bygga lokala koalitioner för tobakskontroll.

Denna studie syftar till att:

  1. genomföra en randomiserad kontrollerad studie med matchade par i 28 kommuner i GE och AM för att undersöka effekten av lokala koalitioner som främjar antagandet av rökfria policyer på arbetsplatser och restauranger, med det primära resultatet av förändringar i SHSe över tiden;
  2. bedöma hur samhällskontext och koalitionsfaktorer påverkar antagandet av organisatoriska och kommunala rökfria policyer för att tillhandahålla en evidensbas för folkhälsopraktik;
  3. sprida forskningsresultat om både effektiviteten och processen för att etablera och upprätthålla koalitioner, och följaktligen öka rökfri politik och minska SHSe, till nyckelintressenter i GE och AM; och
  4. dra nytta av de föreslagna forsknings- och spridningsmöjligheterna för att bygga upp forskningskapacitet för tobakskontroll inom GE NCDC, AM NIH och partneruniversitet, samt praktisera kapacitet inom lokala folkhälsocenter och deras civilsamhällespartners.

Tjugoåtta samhällen (14 per land) kommer att delta i tobaksundersökningen på befolkningsnivå vid baslinjen och uppföljningen. Inom varje land kommer 7 samhällen att randomiseras till interventionsvillkoret och 7 till kontrollvillkoret (14 samhällen per villkor). I interventionsgemenskaperna kommer personal på folkhälsocentret att bilda en koalition genom att rekrytera partnerorganisationer från civilsamhället och andra statliga sektorer (t.ex. hälso- och sjukvård, utbildning), genomföra situationsbedömning och utveckla och implementera handlingsplaner för att främja antagandet och genomförandet av rökfria policyer på arbetsplatser och restauranger, inställningar valda baserat på allmänt stöd för rökfria policyer i dessa miljöer och sannolikheten för att påverka SHSe på befolkningsnivå med bred räckvidd. GE NCDC och AM NIH kommer att upprätta underkontrakt med lokala folkhälsocenter i de slumpmässigt utvalda samhällena för att tillhandahålla finansiering för lokal personal för att utveckla lokala koalitioner och för att stödja programaktiviteter. De 14 samhällen som tilldelats som kontroller kommer att delta i undersökningen på befolkningsnivå och förses med en platsspecifik sammanfattning av resultaten men kommer inte att delta i några aspekter av interventionen. Dessutom, för att undersöka potentiell kontaminering i kontrollsamhällena, kommer en uppföljningsintervju att genomföras med folkhälsocenterledare för att utvärdera eventuella lokala koalitioner eller gräsrotsåtgärder angående tobakskontroll som kan ha inträffat naturligt eller påverkas av koalitionens verksamhet i andra samhällen.

GE NCDC och AM NIH kommer att genomföra tvärsnittsundersökningar på befolkningsnivå under år 1 (baslinje) och år 4/5 (uppföljning) i interventions- och kontrollgemenskaperna. En flerstegs, klustrad provdesign kommer att användas för att välja ut 50 deltagare inom varje kommun. De senaste folkräkningsdata för varje land och respektive kommun kommer att användas för att fastställa urvalsramen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2924

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Yerevan, Armenien
        • National Institute of Health
      • Tbilisi, Georgien
        • National Center for Disease Control

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier på gemenskapsnivå:

  • Befolkningsstorleken varierar från cirka 6 000 till 90 000

Exklusions kriterier:

  • Ointresse hos lokalvårdscentralschef

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionstillstånd
Fjorton samhällen kommer att tilldelas insatsen.
Interventionsstrategin kommer att underbyggas av Community Coalition Action Theory (CCAT) som utvecklats av Butterfoss och Kegler. CCAT hävdar att koalitioner bildas på grund av ett hot, möjlighet eller mandat. Folkhälsocentrets personal kommer att bilda en koalition genom att rekrytera partnerorganisationer från det civila samhället och andra statliga sektorer (t.ex. hälso- och sjukvård, utbildning), genomföra situationsbedömning och utveckla och implementera handlingsplaner för att främja antagandet och upprätthållandet av rökfria policyer i offentliga inomhus- och utomhusutrymmen.
Inget ingripande: Kontrollvillkor
De 14 samhällen som tilldelats som kontroller kommer att delta i undersökningen på befolkningsnivå och kommer att förses med en platsspecifik sammanfattning av resultaten men kommer inte att delta i några aspekter av interventionen. För att undersöka potentiell kontaminering i kontrollsamhällena kommer en uppföljningsintervju att genomföras med folkhälsocenterledare för att utvärdera eventuella lokala koalitioner eller gräsrotsåtgärder angående tobakskontroll som kan ha inträffat naturligt eller påverkas av koalitionsverksamhet i andra samhällen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Begagnad rökexponering
Tidsram: Baslinje, uppföljning (ungefär 44 månader efter baslinjen)
Frekvensen av passiv rökning (SHS) exponering under de senaste 30 dagarna utvärderades genom att be respondenten att rapportera antalet dagar de exponerades för SHS.
Baslinje, uppföljning (ungefär 44 månader efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Attityd angående exponering för begagnad rök
Tidsram: Baslinje, uppföljning (ungefär 44 månader efter baslinjen)
Attityder kring passiv rökexponering (SHSe) undersöktes genom att bedöma i vilken grad respondenten tror att rök orsakar sjukdomar. Deltagarna fick frågan "Baserat på vad du vet eller tror, ​​orsakar andning av andras rök allvarlig sjukdom hos icke-rökare?" Möjliga svar är 1 = "inte alls", 2 = "lite", 3 = "något" eller 4 = "mycket".
Baslinje, uppföljning (ungefär 44 månader efter baslinjen)
Attityd beträffande rökfria miljöer
Tidsram: Baslinje, uppföljning (ungefär 44 månader efter baslinjen)
För att bedöma attityder gällande rökfria miljöer tillfrågades respondenterna om de tycker att rökning bör eller inte bör tillåtas på platser som arbetsplatser, inomhusområden på skolområdet, utomhusevenemang, restauranger och barer. Deltagarna angav hur mycket de som stödde eller motsatte sig fullständigt rökförbud förbjuder på en 4-gradig skala där 1 = starkt emot och 4 = starkt stöd.
Baslinje, uppföljning (ungefär 44 månader efter baslinjen)
Antal deltagare som håller med om vissa hempolicyer
Tidsram: Baslinje, uppföljning (ungefär 44 månader efter baslinjen)
Policyer för rökfritt hem vid baslinjen och uppföljningen utvärderades genom att fråga om regler för rökning inne i deltagarens hem. Möjliga svar inkluderade: rökning är tillåten, rökning är inte tillåten men det finns undantag, rökning är aldrig tillåten eller så finns det inga regler om rökning i hemmet.
Baslinje, uppföljning (ungefär 44 månader efter baslinjen)
Antal deltagare med vissa arbetsplatspolicyer
Tidsram: Baslinje, uppföljning (ungefär 44 månader efter baslinjen)
Bland deltagare som var anställda på en arbetsplats med inomhusmiljö, mättes arbetsplatspolicyn vid baslinjen och uppföljningen genom att fråga: "Vilken av följande beskriver bäst rökpolicyn inomhus där du arbetar? Rökning är tillåten var som helst, rökning är tillåten endast i vissa inomhusområden, rökning är inte tillåten i några inomhusområden, eller så finns det ingen policy."
Baslinje, uppföljning (ungefär 44 månader efter baslinjen)
Upprätthållande av rökfria policyer
Tidsram: Baslinje, uppföljning (ungefär 44 månader efter baslinjen)
Förändringar i tillämpningen av rökfria policyer i olika miljöer kommer att mätas genom att fråga: "Under de senaste 7 dagarna, hur många gånger har du sett någon använda tobak på en plats där det är förbjudet?"
Baslinje, uppföljning (ungefär 44 månader efter baslinjen)
Exponering för begagnad rök på olika platser
Tidsram: Baslinje, uppföljning (ungefär 44 månader efter baslinjen)
Frekvensen av passiv rökning (SHS) exponering under de senaste 30 dagarna kommer att bedömas genom att be respondenten att rapportera antalet dagar de exponerats för SHS i hemmet, i fordon, på jobbet, på offentliga platser inomhus och utomhus publika platser. Frekvensen av exponeringar utvärderas som antalet dagar under de senaste 30 dagarna som deltagaren exponerats för SHS i hemmet, i fordon, på jobbet, på offentliga inomhusplatser och på offentliga platser utomhus.
Baslinje, uppföljning (ungefär 44 månader efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Kegler, DrPH, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00097093
  • R01TW010664 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interventionstillstånd

Prenumerera