Bizonyítékokon alapuló súlykontroll-beavatkozási és tesztelési stratégiák adaptálása a közösségi mentális egészségügyi programok végrehajtásának fokozása érdekében (ACHIEVE-D)
2025. augusztus 18. frissítette: Johns Hopkins University
Ez egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálat, amely egy végrehajtási beavatkozást tesztel a közösségi mentális egészségügyi programokban a viselkedési súlycsökkentő program megvalósításának támogatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálat, amely egy végrehajtási beavatkozást tesztel a közösségi mentális egészségügyi programokban a viselkedési súlycsökkentő program megvalósításának támogatására.
A nyomozók kísérleti kísérletet hajtanak végre egy szabvány és egy továbbfejlesztett megvalósítási beavatkozás tesztelésére.
A bizonyított intervenciós kutatók a viselkedési súlycsökkentő programot az ACHIEVE-re alapozzák, a kutatók pedig a lefordított súlycsökkentő programot ACHIEVE-D-nek nevezik.
A végrehajtási beavatkozás standard változata, amely a közösségi mentálhigiénés program munkatársait ACHIEVE-D coach-okká, társait pedig ACHIEVE-D kortárs-vezetőkké képezi, magában foglalja a személyes és online képzést, valamint az avatar által támogatott motivációs interjúkészítési gyakorlatot. valamint szervezeti stratégiai értekezletek.
A továbbfejlesztett megvalósítási beavatkozás magában fogja foglalni ezeket a stratégiákat, valamint az ACHIEVE-D edzőinek teljesítmény coachingját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Joseph Gennusa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Edzők -
- Felnőtt személyzet vagy társa a közösségi mentális egészségügyi programban
- Hajlandó és képes részt venni a képzésben és a beavatkozás végrehajtásában
Fogyasztók-
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Beiratkozott egy pszichiátriai rehabilitációs programba
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Hajlandó változtatni az étrendben és a testmozgásban a fogyás érdekében
- Hetente legalább egyszer hajlandó részt venni az ACHIEVE csoportos foglalkozásokon virtuálisan vagy személyesen
- Számítógép vagy tablet használatának képessége
- Hozzáértő és hajlandó tájékozott szóbeli beleegyezést adni
- Az alapadatgyűjtés befejezése
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen alapbetegség, amely súlyosan csökkentheti a várható élettartamot, a vizsgálatban való részvételi képességet, vagy amely ellenjavallt lehet az étrend megváltoztatása/fizikai aktivitás/fogyás, például kiegészítő oxigént igénylő tüdőbetegség Májelégtelenség Anorexia nervosa vagy bulimia anamnézisében V. stádiumú vese Dialízis alatt álló betegség Kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban, beleértve az instabil anginát, szívinfarktust, pangásos szívelégtelenséget, átmeneti ischaemiás rohamot vagy stroke-ot
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Képtelenség segítség nélkül járni (pl. botot, gyaloglót használ stb.)
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
- Előzetes vagy tervezett bariátriai műtét
- vényköteles elhízás elleni gyógyszer vagy vény nélkül kapható orlisztát használata az elmúlt 3 hónapban
- Saját bevallása szerint több mint 20 font fogyás az elmúlt 3 hónapban
- Hatóanyag-használati zavar, alkoholfogyasztási zavar vagy problémás alkoholfogyasztás (nőknél heti 14-nél több, férfiaknál heti 21-nél több ital)
- Azt tervezi, hogy 12 hónapon belül kilép a mentális egészségügyi programból, vagy elköltözik a földrajzi területről
- 440 fontnál nagyobb súly (hogy ne haladja meg a tanulmányi mérleg kapacitását)
- A nyomozó megítélése (például a biztonsággal, a betartással vagy a nyomon követéssel kapcsolatos aggályok miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos végrehajtási beavatkozás
A standard változat a közösségi mentálhigiénés program munkatársait ACHIEVE-D coachokká, társaik pedig ACHIEVE-D kortárs-vezetőkké képezik, személyes és online tréninget és avatar-asszisztált motivációs interjúkészítési gyakorlatot, valamint szervezeti stratégiai megbeszéléseket tartalmaz.
|
képzés, motivációs interjú gyakorlat
találkozók a vezetőkkel a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok megvalósításának optimalizálása érdekében
|
|
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett végrehajtási beavatkozás
A továbbfejlesztett változat a közösségi mentálhigiénés program munkatársait ACHIEVE-D coachokká, társaik pedig ACHIEVE-D kortárs-vezetőkké képezik, személyes és online tréninget és avatar-asszisztált motivációs interjúkészítést, valamint szervezeti stratégiai találkozókat is tartalmaz.
A továbbfejlesztett változat teljesítmény coachingot is tartalmaz majd.
|
képzés, motivációs interjú gyakorlat
találkozók a vezetőkkel a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok megvalósításának optimalizálása érdekében
a súlyszabályozási beavatkozás végrehajtásának képességének javítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenciós témák elérésének ismerete
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
A beavatkozás megvalósításához a tanulmánycsoport által kidolgozott intézkedés felhasználásával, a súlykezeléssel és a csoportos gyakorlatokkal kapcsolatos kérdésekkel, 22 kérdés, mindegyik helyes vagy helytelen.
A 0-22-es pontszám tartomány tükrözi a válaszolt kérdések számát.
A magasabb pontszám a jobb teljesítményt jelzi.
|
Kiindulási és 6 hónap
|
|
Önhatékonyság a beavatkozás elérése érdekében
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
Önhatékonyság a beavatkozás megvalósításához a tanulmányi csoport által kidolgozott intézkedéssel, 1-10 pontszámmal.
A magasabb pontszám jobb, és magasabb bizalmat jelez a beavatkozás megvalósításához.
|
Kiindulási és 6 hónap
|
|
Hűség a beavatkozás elérése érdekében
Időkeret: Kiindulási érték (a kezdeti edzés után) és 6 hónap
|
Hűség a beavatkozáshoz egy szerszám besorolás felhasználásával, minimális kompetenciákkal a beavatkozás megvalósításához.
Ez egy zárt végű besorolási forma, ahol az edzőket megfigyelték és besorolják.
Az összes pontszám 0 és 34 között volt, a magasabb pontszámok a magasabb hűségre utalva.
|
Kiindulási érték (a kezdeti edzés után) és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzáadott cukorfogyasztás, a Nemzeti Egészségügyi Interjú felmérés (NHIS) öt faktor táplálék -szűrő felmérése alapján.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
A résztvevők önmagukról számoltak be az NHIS öt faktor étrendi szűrőre adott válaszokról.
A potenciális értékek 0 adagtól a felső határig terjednek, magasabb számok, amelyek nagyobb mennyiségű fogyasztott élelmiszerterméket jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónap
|
|
Gyümölcs- és zöldségfogyasztás a Nemzeti Egészségügyi Interjú felmérés (NHIS) öt faktor étrendi szűrő felmérése alapján
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
A résztvevők önmagukról számoltak be az NHIS öt faktor étrendi szűrőre adott válaszokról.
A potenciális értékek 0 adagtól a felső határig terjednek, magasabb számok, amelyek nagyobb mennyiségű fogyasztott élelmiszerterméket jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónap
|
|
Fogyasztói ülő viselkedés
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
Cardia-korai ülő viselkedési kérdőív. 12 elemből álló ülő magatartási intézkedés, amely külön-külön becsüli meg az időt (nincs, 15 perc vagy annál kevesebb, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, legalább 6 óra) hat ülő magatartási kategóriában töltött egy átlagos hétköznapi vagy hétvégi napon. Ezeket a válaszokat ezután összegezzük, hogy külön becsléseket készítsenek az átlagos hétköznapi és a hétvégi teljes ülő viselkedésről. Az ülő viselkedés heti becslése ezeket a pontszámokat súlyozják, majd összegzik a teljes pontszámot, amely 0 és 168 óra között van, és az átlagos napi becslést úgy számítják, hogy ezt a heti becslést 7 -rel (0–24) osztják. Az alábbiakban bemutatott pontszámok tükrözik az ülő viselkedés átlagos napi becslését, amelynek lehetséges pontszáma 0 és 24 óra. Az összes pontozásnál a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a nap folyamán több ülő tevékenységet végeznek. A magasabb pontszám rosszabb. |
Kiindulási és 6 hónap
|
|
Ügyfél súlya
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap
|
Kilogrammban (kg) mért súly kalibrált skála és szabványosított eljárások felhasználásával
|
Kiindulási és 6 hónap
|
|
Folytatta a webhely megvalósítását
Időkeret: 12 hónap (6 hónappal az eredeti tanulmányi időtartam után, a kiindulási idő után 6 hónapig)
|
A webhelyek arról számoltak be, hogy a programot továbbra is hat hónappal az eredeti tanulmányi időszak után szállítják -e.
|
12 hónap (6 hónappal az eredeti tanulmányi időtartam után, a kiindulási idő után 6 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gail Daumit, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00156866
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Követni fogjuk az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) irányelveit.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .