Adaptación de una intervención de control de peso basada en evidencia y estrategias de prueba para aumentar la implementación en los programas comunitarios de salud mental (ACHIEVE-D)
18 de agosto de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Este es un ensayo clínico aleatorizado piloto que prueba una intervención de implementación para apoyar la entrega de un programa conductual de pérdida de peso en programas comunitarios de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado piloto que prueba una intervención de implementación para apoyar la entrega de un programa conductual de pérdida de peso en programas comunitarios de salud mental.
Los investigadores llevarán a cabo una prueba piloto para probar una intervención de implementación estándar y mejorada.
Los investigadores de la intervención basada en la evidencia están basando el programa de pérdida de peso conductual en ACHIEVE, y los investigadores llaman al programa de pérdida de peso traducido ACHIEVE-D.
La versión estándar de la intervención de implementación, que capacitará al personal del programa comunitario de salud mental para que se conviertan en entrenadores de ACHIEVE-D y compañeros para convertirse en líderes de compañeros de ACHIEVE-D, incluirá capacitación en persona y en línea y práctica de entrevistas motivacionales asistidas por avatares, como así como reuniones de estrategia organizacional.
La intervención de implementación mejorada incluirá todas estas estrategias + entrenamiento de desempeño para entrenadores de ACHIEVE-D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Joseph Gennusa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Entrenadores -
- Personal adulto o compañero en el programa comunitario de salud mental
- Dispuesto y capaz de participar en la capacitación y la entrega de la intervención.
consumidores-
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Inscrito en un programa de rehabilitación psiquiátrica.
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Dispuesto a hacer cambios en la dieta y el ejercicio para bajar de peso.
- Dispuesto a asistir a las sesiones grupales de ACHIEVE virtualmente o en persona al menos una vez por semana
- Capacidad para usar una computadora o tableta
- Competente y dispuesto a dar consentimiento oral informado
- Finalización de la recopilación de datos de referencia
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica subyacente que podría reducir seriamente la esperanza de vida, la capacidad de participar en el estudio, o para la cual el cambio de dieta/actividad física/pérdida de peso puede estar contraindicado, por ejemplo, Enfermedad pulmonar que requiere oxígeno suplementario Insuficiencia hepática Antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia Riñón en estadio V enfermedad en diálisis Evento cardiovascular en los últimos 6 meses que incluye angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
- Diabetes insulinodependiente
- Incapacidad para caminar sin ayuda (p. ej., usa bastón, andador, etc.)
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio
- Cirugía bariátrica previa o planificada
- Uso de un medicamento contra la obesidad recetado u orlistat de venta libre en los últimos 3 meses
- Pérdida de peso autoinformada de >20 libras en los últimos 3 meses
- Trastorno por consumo de sustancias activas, trastorno por consumo de alcohol o problemas con la bebida (más de 14 tragos por semana para mujeres, más de 21 tragos por semana para hombres)
- Planea dejar el programa de salud mental o mudarse fuera del área geográfica dentro de los 12 meses
- Peso superior a 440 libras (para no exceder la capacidad de la báscula de estudio)
- Juicio del investigador (p. ej., por preocupaciones sobre la seguridad, el cumplimiento o el seguimiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención de implementación estándar
La versión estándar capacitará al personal del programa comunitario de salud mental para convertirse en entrenadores de ACHIEVE-D y compañeros para convertirse en líderes de compañeros de ACHIEVE-D, incluirá capacitación en persona y en línea y práctica de entrevistas motivacionales asistidas por avatar, así como reuniones de estrategia organizacional.
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entrenamiento, práctica de entrevista motivacional
reuniones con liderazgo para optimizar la implementación de prácticas basadas en evidencia
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Comparador activo: Intervención de implementación mejorada
La versión mejorada capacitará al personal del programa comunitario de salud mental para convertirse en entrenadores de ACHIEVE-D y compañeros para convertirse en líderes de compañeros de ACHIEVE-D, incluirá capacitación en persona y en línea y práctica de entrevistas motivacionales asistidas por avatar, así como reuniones de estrategia organizacional.
La versión mejorada también incluirá entrenamiento de desempeño.
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entrenamiento, práctica de entrevista motivacional
reuniones con liderazgo para optimizar la implementación de prácticas basadas en evidencia
para mejorar la capacidad de administrar la intervención de control de peso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento de temas de intervención de logro
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Conocimiento para entregar la intervención utilizando una medida desarrollada por el equipo de estudio con preguntas relacionadas con el control de peso y el ejercicio grupal, 22 preguntas, cada una correcta o incorrecta.
El rango de puntaje 0-22 reflejará el número de preguntas respondidas correctamente.
La puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Línea de base y 6 meses
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Autoeficacia para administrar una intervención alcanzar
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La autoeficacia para administrar la intervención utilizando una medida desarrollada por el equipo de estudio con un rango de puntaje de 1-10.
Una puntuación más alta es mejor e indica una mayor confianza para administrar la intervención.
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Línea de base y 6 meses
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Fidelidad para lograr la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (después del entrenamiento inicial) y 6 meses
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Fidelidad a la intervención utilizando una herramienta calificando competencias mínimas para administrar la intervención.
Este es un formulario de calificación cerrado donde se observan y clasifican los entrenadores.
Los puntajes totales variaron de 0 a 34 con puntajes más altos que indican una mayor fidelidad.
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Línea de base (después del entrenamiento inicial) y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de azúcar agregado medido por la Encuesta de Canter Dieta de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud (NHIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Los participantes informaron respuestas al pantalla dietética NHIS Five Factor.
Los valores potenciales van desde 0 porciones hasta ningún límite superior con números más altos que indican mayores cantidades de productos alimenticios consumidos.
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Línea de base y 6 meses
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Consumo de frutas y verduras medidas por la encuesta de capricho dietético de cinco factores (NHIS).
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
|
Los participantes informaron respuestas al pantalla dietética NHIS Five Factor.
Los valores potenciales van desde 0 porciones hasta ningún límite superior con números más altos que indican mayores cantidades de productos alimenticios consumidos.
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Línea de base y 6 meses
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Comportamiento sedentario del consumidor
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Cuestionario de comportamiento sedentario cardia y temprano. Medida de comportamiento sedentario de 12 ítems que estima por separado la cantidad de tiempo (ninguno, 15 minutos o menos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas o más) gastadas en seis categorías de comportamientos sedentarios para un día promedio de día o fin de semana. Estas respuestas se suman para crear estimaciones separadas del comportamiento sedentario total promedio de los días de semana y el día de fin de semana. Una estimación semanal del comportamiento sedentario, estos puntajes se ponderan y luego se suman para una puntuación total que varía de 0 a 168 horas y se calcula una estimación de un día promedio dividiendo esta estimación semanal en 7 (0 a 24). Las puntuaciones informadas a continuación reflejan la estimación promedio del día del comportamiento sedentario con un posible rango de puntaje de 0 a 24 horas. Para todos los puntajes, una puntuación más alta indica una actividad más sedentaria completada en el día. La puntuación más alta es peor. |
Línea de base y 6 meses
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Peso del cliente
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Peso medido en kilogramos (kg) utilizando una escala calibrada y procedimientos estandarizados
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Línea de base y 6 meses
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Implementación continua del sitio
Periodo de tiempo: 12 meses (6 meses después del período de estudio original de línea de base a 6 meses)
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Los sitios informaron si el programa todavía se estaba entregando seis meses después del período de estudio original.
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12 meses (6 meses después del período de estudio original de línea de base a 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail Daumit, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00156866
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Seguiremos las pautas del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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