Adaptando uma intervenção de controle de peso baseada em evidências e estratégias de teste para aumentar a implementação em programas comunitários de saúde mental (ACHIEVE-D)
18 de agosto de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Este é um ensaio clínico piloto randomizado testando uma intervenção de implementação para apoiar a entrega de um programa comportamental de perda de peso em programas comunitários de saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto randomizado testando uma intervenção de implementação para apoiar a entrega de um programa comportamental de perda de peso em programas comunitários de saúde mental.
Os investigadores conduzirão um teste piloto testando um padrão e uma intervenção de implementação aprimorada.
Os investigadores da intervenção baseada em evidências estão baseando o programa de perda de peso comportamental em ACHIEVE, e os investigadores estão chamando o programa de perda de peso traduzido de ACHIEVE-D.
A versão padrão da intervenção de implementação, que treinará funcionários do programa comunitário de saúde mental para se tornarem treinadores ACHIEVE-D e colegas para se tornarem líderes de pares ACHIEVE-D, incluirá treinamento pessoal e online e prática de entrevista motivacional assistida por avatar, como bem como reuniões de estratégia organizacional.
A intervenção de implementação aprimorada incluirá todas essas estratégias + treinamento de desempenho para treinadores ACHIEVE-D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Joseph Gennusa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Treinadores -
- Funcionários adultos ou colegas do programa comunitário de saúde mental
- Disposto e capaz de participar do treinamento e da intervenção
Consumidores-
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Inscrito em um programa de reabilitação psiquiátrica
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Disposto a fazer mudanças na dieta e exercícios para perder peso
- Disposto a participar das sessões do grupo ACHIEVE virtualmente ou pessoalmente pelo menos uma vez por semana
- Capacidade de usar um computador ou tablet
- Competente e disposto a dar consentimento oral informado
- Conclusão da coleta de dados de linha de base
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições médicas subjacentes que possam reduzir seriamente a expectativa de vida, a capacidade de participar do estudo ou para as quais mudanças na dieta/atividade física/perda de peso possam ser contraindicadas, por exemplo, doença pulmonar que exija oxigênio suplementar Insuficiência hepática História de anorexia nervosa ou bulimia Rim estágio V doença em diálise Evento cardiovascular nos últimos 6 meses, incluindo angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
- Diabetes dependente de insulina
- Incapacidade de andar sem ajuda (por exemplo, usa bengala, andador, etc.)
- Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de estudo
- Cirurgia bariátrica prévia ou planejada
- Uso de um medicamento anti-obesidade prescrito ou orlistat de venda livre nos últimos 3 meses
- Perda de peso auto-relatada de >20 libras nos últimos 3 meses
- Transtorno por uso de substância ativa, transtorno por uso de álcool ou consumo problemático de álcool (mais de 14 doses por semana para mulheres, mais de 21 doses por semana para homens)
- Planejando deixar o programa de saúde mental ou sair da área geográfica dentro de 12 meses
- Peso superior a 440 libras (para não exceder a capacidade da balança de estudo)
- Julgamento do investigador (por exemplo, para preocupações com segurança, adesão ou acompanhamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção de implementação padrão
A versão padrão treinará a equipe do programa comunitário de saúde mental para se tornarem treinadores ACHIEVE-D e colegas para se tornarem líderes de pares ACHIEVE-D, incluirá treinamento pessoal e online e prática de entrevista motivacional assistida por avatar, bem como reuniões de estratégia organizacional.
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treinamento, prática de entrevista motivacional
reuniões com a liderança para otimizar a implementação de práticas baseadas em evidências
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Comparador Ativo: Intervenção de Implementação Aprimorada
A versão aprimorada treinará a equipe do programa de saúde mental da comunidade para se tornarem treinadores ACHIEVE-D e colegas para se tornarem líderes de pares ACHIEVE-D, incluirá treinamento pessoal e online e prática de entrevista motivacional assistida por avatar, bem como reuniões de estratégia organizacional.
A versão aprimorada também incluirá treinamento de desempenho.
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treinamento, prática de entrevista motivacional
reuniões com a liderança para otimizar a implementação de práticas baseadas em evidências
para aumentar a capacidade de fornecer a intervenção de controle de peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento de alcançar tópicos de intervenção
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Conhecimento para oferecer a intervenção usando uma medida desenvolvida pela equipe de estudo com perguntas relacionadas ao gerenciamento de peso e exercícios em grupo, 22 perguntas, cada uma correta ou incorreta.
O intervalo de pontuação 0-22 refletirá o número de perguntas respondidas corretamente.
A pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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Linha de base e 6 meses
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Autoeficácia para entregar a intervenção alcançar
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Autoeficácia para oferecer a intervenção usando uma medida desenvolvida pela equipe de estudo com um intervalo de pontuação de 1 a 10.
Uma pontuação mais alta é melhor e indica maior confiança para oferecer a intervenção.
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Linha de base e 6 meses
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Fidelidade para alcançar a intervenção
Prazo: Linha de base (após treinamento inicial) e 6 meses
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Fidelidade à intervenção usando uma classificação de ferramenta Competências mínimas na entrega da intervenção.
Esta é uma forma de classificação de extremidade fechada, onde os treinadores são observados e classificados.
As pontuações totais variaram de 0 a 34 com pontuações mais altas, indicando maior fidelidade.
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Linha de base (após treinamento inicial) e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adicionado consumo de açúcar, conforme medido pela Pesquisa de Entrevista Nacional de Saúde (NHIS), Pesquisa de Rastreio Dietélogo de Cinco Fatores
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os participantes auto -relataram respostas ao rastreador alimentar do NHIS Five Factor.
Os valores potenciais variam de 0 porções a nenhum limite superior, com números mais altos, indicando maiores quantidades de produtos alimentares consumidos.
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Linha de base e 6 meses
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Consumo de frutas e vegetais conforme medido pela Pesquisa de Entrevista Nacional de Saúde (NHIS), Finatem
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os participantes auto -relataram respostas ao rastreador alimentar do NHIS Five Factor.
Os valores potenciais variam de 0 porções a nenhum limite superior, com números mais altos, indicando maiores quantidades de produtos alimentares consumidos.
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Linha de base e 6 meses
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Comportamento sedentário do consumidor
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Questionário de comportamento sedentário de Cardia-". Medida de comportamento sedentário de 12 itens, que estima separadamente a quantidade de tempo (nenhum, 15 minutos ou menos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas ou mais) gasto em seis categorias de comportamentos sedentários para um dia médio de dia ou fim de semana. Essas respostas são resumidas para criar estimativas separadas do comportamento total da média durante a semana e no fim de semana. Uma estimativa semanal do comportamento sedentário. As pontuações relatadas abaixo refletem a estimativa média diária do comportamento sedentário, com um possível intervalo de pontuação de 0 a 24 horas. Para todas as pontuações, uma pontuação mais alta indica mais atividades sedentárias concluídas durante o dia. Pontuação mais alta é pior. |
Linha de base e 6 meses
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Peso do cliente
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Peso medido em quilogramas (kg) usando uma escala calibrada e procedimentos padronizados
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Linha de base e 6 meses
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Implementação contínua do local
Prazo: 12 meses (6 meses após o período de estudo original da linha de base para 6 meses)
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Os locais relataram se o programa ainda estava sendo entregue seis meses após o período original do estudo.
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12 meses (6 meses após o período de estudo original da linha de base para 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gail Daumit, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00156866
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Seguiremos as diretrizes do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .