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Adapter une intervention de gestion du poids fondée sur des données probantes et des stratégies de test pour accroître la mise en œuvre dans les programmes communautaires de santé mentale (ACHIEVE-D)

25 mai 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Il s'agit d'un essai clinique randomisé pilote testant une intervention de mise en œuvre pour soutenir la prestation d'un programme de perte de poids comportementale dans les programmes communautaires de santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé pilote testant une intervention de mise en œuvre pour soutenir la prestation d'un programme de perte de poids comportementale dans les programmes communautaires de santé mentale. Les enquêteurs mèneront un essai pilote testant une norme et une intervention de mise en œuvre améliorée. Les enquêteurs de l'intervention fondée sur des preuves fondent le programme de perte de poids comportementale sur ACHIEVE, et les enquêteurs appellent le programme de perte de poids traduit ACHIEVE-D. La version standard de l'intervention de mise en œuvre, qui formera le personnel du programme communautaire de santé mentale à devenir des entraîneurs ACHIEVE-D et des pairs à devenir des pairs leaders ACHIEVE-D, comprendra une formation en personne et en ligne et une pratique d'entrevue motivationnelle assistée par avatar, comme ainsi que des réunions de stratégie organisationnelle. L'intervention de mise en œuvre améliorée comprendra toutes ces stratégies + un coaching de performance pour les coachs ACHIEVE-D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Joseph Gennusa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Entraîneurs -

  • Personnel adulte ou pair du programme communautaire de santé mentale
  • Volonté et capable de participer à la formation et à la prestation d'interventions

Consommateurs-

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Inscrit dans un programme de réadaptation psychiatrique
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Prêt à modifier son régime alimentaire et à faire de l'exercice pour perdre du poids
  • Disposé à assister aux séances de groupe ACHIEVE virtuellement ou en personne au moins une fois par semaine
  • Capacité à utiliser un ordinateur ou une tablette
  • Compétent et disposé à donner un consentement oral éclairé
  • Achèvement de la collecte des données de base

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale sous-jacente qui pourrait sérieusement réduire l'espérance de vie, la capacité à participer à l'étude, ou pour laquelle un changement de régime alimentaire/une activité physique/une perte de poids peut être contre-indiqué, par exemple, une maladie pulmonaire nécessitant un supplément d'oxygène. Une insuffisance hépatique. Des antécédents d'anorexie mentale ou de boulimie. maladie sous dialyse Événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois, y compris angor instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral
  • Diabète insulino-dépendant
  • Incapacité de marcher sans aide (par exemple, utilise une canne, une marchette, etc.)
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
  • Chirurgie bariatrique antérieure ou prévue
  • Utilisation d'un médicament anti-obésité sur ordonnance ou d'orlistat en vente libre au cours des 3 derniers mois
  • Perte de poids autodéclarée de > 20 lb au cours des 3 derniers mois
  • Trouble lié à l'utilisation de substances actives, trouble lié à la consommation d'alcool ou problème d'alcool (plus de 14 verres par semaine pour les femmes, plus de 21 verres par semaine pour les hommes)
  • Planification de quitter le programme de santé mentale ou de déménager hors de la zone géographique dans les 12 mois
  • Poids supérieur à 440 livres (afin de ne pas dépasser la capacité de la balance d'étude)
  • Jugement de l'enquêteur (par exemple, pour des préoccupations concernant la sécurité, l'observance ou le suivi)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention de mise en œuvre standard
La version standard formera le personnel du programme de santé mentale communautaire à devenir des entraîneurs ACHIEVE-D et des pairs à devenir des pairs leaders ACHIEVE-D, comprendra une formation en personne et en ligne et une pratique d'entrevue motivationnelle assistée par avatar ainsi que des réunions de stratégie organisationnelle.
Autre: formation, y compris en personne et en ligne
formation, pratique de l'entretien motivationnel
Autre: réunions de stratégie organisationnelle
réunions avec la direction pour optimiser la mise en œuvre des pratiques fondées sur des données probantes
Comparateur actif: Intervention de mise en œuvre améliorée
La version améliorée formera le personnel du programme communautaire de santé mentale à devenir des entraîneurs ACHIEVE-D et des pairs à devenir des pairs leaders ACHIEVE-D, comprendra une formation en personne et en ligne et une pratique d'entrevue motivationnelle assistée par avatar ainsi que des réunions de stratégie organisationnelle. La version améliorée comprendra également un coaching de performance.
Autre: formation, y compris en personne et en ligne
formation, pratique de l'entretien motivationnel
Autre: réunions de stratégie organisationnelle
réunions avec la direction pour optimiser la mise en œuvre des pratiques fondées sur des données probantes
Autre: coaching de performance
pour améliorer la capacité à fournir l'intervention de gestion du poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
connaissances
Délai: évolution des connaissances entre le départ et 6 mois
connaissances nécessaires pour réaliser l'intervention à l'aide d'une mesure que nous développerons avec des questions liées à la gestion du poids et à l'exercice de groupe, estimées à 29 questions, chacune étant correcte ou incorrecte. Il s'agit d'une étude pilote et cette mesure sera finalisée lors de la phase de planification de l'étude.
évolution des connaissances entre le départ et 6 mois
auto-efficacité
Délai: changement de l'auto-efficacité entre le départ et 6 mois
l'auto-efficacité pour réaliser l'intervention en utilisant une mesure que nous développerons sur la base des principes de mesure de Bandura, estimée à 37 questions chacune avec un score de 1 à 10. Il s'agit d'une étude pilote et cette mesure sera finalisée lors de la phase de planification de l'étude.
changement de l'auto-efficacité entre le départ et 6 mois
fidélité
Délai: changement de fidélité entre la ligne de base (après la formation initiale) et 6 mois
fidélité à l'intervention à l'aide d'un outil d'évaluation des compétences minimales dans la prestation de l'intervention. Il s'agit d'un formulaire d'évaluation fermé où les entraîneurs sont observés et évalués. Il y a environ 30 articles. Les notes sont soit oui/non, soit sur une échelle de 5 points. Il s'agit d'une étude pilote et cette mesure sera finalisée pendant la phase de planification de l'étude.
changement de fidélité entre la ligne de base (après la formation initiale) et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comportement alimentaire du consommateur
Délai: changement de comportement alimentaire entre le départ et 6 mois
tamis standard pour les boissons édulcorées avec des matières grasses/fruits/légumes/fibres/sucre. Ceux-ci comprendront le 1. Boissons sucrées 7 éléments (du Center for Disease Control (CDC) Behavioral Risk Factor and Surveillance System), et 2. Bloquer les agents de dépistage des matières grasses/fruits/légumes/fibres.
changement de comportement alimentaire entre le départ et 6 mois
poids du consommateur
Délai: changement de poids entre le départ et 6 mois
poids mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance étalonnée
changement de poids entre le départ et 6 mois
poursuite de la mise en œuvre
Délai: administré six mois après le projet
Des entretiens seront utilisés pour comprendre si/comment l'organisation a continué à mettre en œuvre le programme d'études ACHIEVE, et si oui, quels aspects, les éventuelles adaptations et si une formation a été dispensée.
administré six mois après le projet
comportement sédentaire du consommateur
Délai: changement du comportement sédentaire autodéclaré entre le départ et 6 mois
Questionnaire sur le comportement sédentaire CARDIA-EARLY. Nous utiliserons cette mesure de comportement sédentaire en 12 items qui estime séparément le temps (Aucun, 15 minutes ou moins, 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures ou plus) passé à six catégories de comportements sédentaires pour un jour de semaine ou de week-end moyen. Ces réponses sont ensuite additionnées pour créer des estimations distinctes du comportement sédentaire total moyen en semaine et en week-end. Pour une estimation hebdomadaire du comportement sédentaire, ces scores sont pondérés puis additionnés pour un score total qui varie de 0 à 168 heures et une estimation quotidienne moyenne peut être calculée en divisant cette estimation hebdomadaire par 7 (0 à 24). Pour tous les scores, un score plus élevé indique une activité plus sédentaire.
changement du comportement sédentaire autodéclaré entre le départ et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gail Daumit, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00156866

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous suivrons les directives de l'Institut national de la santé mentale (NIMH).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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