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Anpassung einer evidenzbasierten Gewichtsmanagement-Intervention und Teststrategien zur Verbesserung der Implementierung in kommunalen Programmen für psychische Gesundheit (ACHIEVE-D)

18. August 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Dies ist eine randomisierte klinische Pilotstudie, in der eine Implementierungsintervention getestet wird, um die Durchführung eines verhaltensorientierten Gewichtsabnahmeprogramms in kommunalen Programmen für psychische Gesundheit zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Pilotstudie, in der eine Implementierungsintervention getestet wird, um die Durchführung eines verhaltensorientierten Gewichtsabnahmeprogramms in kommunalen Programmen für psychische Gesundheit zu unterstützen. Die Ermittler werden einen Pilotversuch zum Testen eines Standards und einer erweiterten Implementierungsintervention durchführen. Die Ermittler der evidenzbasierten Intervention stützen das verhaltensbezogene Gewichtsabnahmeprogramm auf ACHIEVE, und die Ermittler nennen das übersetzte Gewichtsabnahmeprogramm ACHIEVE-D. Die Standardversion der Implementierungsintervention, die Mitarbeiter von Programmen für psychische Gesundheit in Gemeinden zu ACHIEVE-D-Coaches und Kollegen zu ACHIEVE-D-Peer-Leadern ausbilden wird, umfasst persönliche und Online-Schulungen sowie avatarunterstützte motivierende Gesprächsführungspraktiken, as sowie organisatorische Strategiemeetings. Die erweiterte Implementierungsintervention umfasst alle diese Strategien + Leistungscoaching für ACHIEVE-D-Trainer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Joseph Gennusa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Trainer -

  • Erwachsenes Personal oder Peer-Programm für psychische Gesundheit in der Gemeinde
  • Bereit und in der Lage, an Schulungen und Durchführung von Interventionen teilzunehmen

Verbraucher-

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Teilnahme an einem psychiatrischen Rehabilitationsprogramm
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Bereit, Änderungen in der Ernährung und Bewegung vorzunehmen, um Gewicht zu verlieren
  • Bereit, mindestens einmal pro Woche virtuell oder persönlich an den ACHIEVE-Gruppensitzungen teilzunehmen
  • Fähigkeit, einen Computer oder ein Tablet zu verwenden
  • Kompetent und bereit, eine informierte mündliche Einwilligung zu geben
  • Abschluss der Basisdatenerhebung

Ausschlusskriterien:

  • Alle zugrunde liegenden Erkrankungen, die die Lebenserwartung oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie ernsthaft reduzieren könnten oder für die eine Ernährungsumstellung/körperliche Aktivität/Gewichtsabnahme kontraindiziert sein können, z. B. Lungenerkrankungen, die zusätzlichen Sauerstoff erfordern Dialyseerkrankung Kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Unfähigkeit, ohne fremde Hilfe zu gehen (z. B. Gehstock, Gehhilfe usw.)
  • Schwanger, stillend oder eine geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Vorherige oder geplante bariatrische Operation
  • Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments gegen Fettleibigkeit oder eines rezeptfreien Orlistats innerhalb der letzten 3 Monate
  • Selbstberichteter Gewichtsverlust von >20 Pfund in den letzten 3 Monaten
  • Drogenkonsumstörung, Alkoholkonsumstörung oder problematisches Trinken (mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche für Frauen, mehr als 21 alkoholische Getränke pro Woche für Männer)
  • Planen, das Programm für psychische Gesundheit zu verlassen oder innerhalb von 12 Monaten aus dem geografischen Gebiet zu ziehen
  • Gewicht über 440 Pfund (um die Kapazität der Studienwaage nicht zu überschreiten)
  • Urteil des Ermittlers (z. B. bei Bedenken hinsichtlich Sicherheit, Einhaltung oder Nachsorge)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardimplementierungsintervention
Die Standardversion wird Mitarbeiter von kommunalen Programmen für psychische Gesundheit zu ACHIEVE-D-Coaches und Kollegen zu ACHIEVE-D-Peer-Leadern ausbilden, wird persönliche und Online-Schulungen und avatarunterstützte motivierende Interviewpraxis sowie Organisationsstrategie-Meetings umfassen.
Sonstiges: Schulungen, einschließlich persönlich und online
Training, Praxis für motivierende Gesprächsführung
Sonstiges: Organisationsstrategie-Meetings
Treffen mit der Führung, um die Umsetzung evidenzbasierter Praktiken zu optimieren
Aktiver Komparator: Erweiterte Implementierungsintervention
Die erweiterte Version wird Mitarbeiter von kommunalen Programmen für psychische Gesundheit zu ACHIEVE-D-Coaches und Kollegen zu ACHIEVE-D-Peer-Leadern ausbilden, wird persönliche und Online-Schulungen und avatarunterstützte motivierende Gesprächsführung sowie Organisationsstrategie-Meetings umfassen. Die erweiterte Version wird auch Leistungscoaching beinhalten.
Sonstiges: Schulungen, einschließlich persönlich und online
Training, Praxis für motivierende Gesprächsführung
Sonstiges: Organisationsstrategie-Meetings
Treffen mit der Führung, um die Umsetzung evidenzbasierter Praktiken zu optimieren
Sonstiges: Leistungscoaching
um die Fähigkeit zu verbessern, die Gewichtsmanagement-Intervention durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnis der Erreichung von Interventionsthemen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Wissen zur Bereitstellung der Intervention unter Verwendung einer vom Studienteam entwickelten Maßnahme mit Fragen im Zusammenhang mit Gewichtsmanagement und Gruppenübungen, 22 Fragen, die jeweils korrekt oder falsch sind. Der Bewertungsbereich 0-22 spiegelt die Anzahl der korrekt beantworteten Fragen wider. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
Grundlinie und 6 Monate
Selbstwirksamkeit zur Erreichung einer Intervention
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Selbstwirksamkeit zur Bereitstellung der Intervention unter Verwendung einer vom Studienteam entwickelten Maßnahme mit einer Punktzahl von 1-10. Eine höhere Punktzahl ist besser und zeigt ein höheres Vertrauen, um die Intervention zu liefern.
Grundlinie und 6 Monate
Treue, um Intervention zu erreichen
Zeitfenster: Grundlinie (nach dem ersten Training) und 6 Monate
Treue zur Intervention unter Verwendung eines Tools minimaler Kompetenzen bei der Bereitstellung der Intervention. Dies ist ein geschlossenes Bewertungsformular, in dem Trainer beobachtet und bewertet werden. Die Gesamtwerte lagen zwischen 0 und 34, wobei höhere Werte auf höhere Treue hinweisen.
Grundlinie (nach dem ersten Training) und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuckerverbrauch gemessen, gemessen an der National Health Interview Survey (NHIS) Fünf -Faktor -Diätetik -Screener -Umfrage
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die Teilnehmer berichteten über Selbstantworten auf den NHIS Five -Faktor -Nahrungs -Screener. Die potenziellen Werte reichen von 0 Portionen bis zu keiner Obergrenze, wobei höhere Zahlen höhere Mengen an konsumierten Lebensmitteln anzeigen.
Grundlinie und 6 Monate
Obst- und Gemüsekonsum gemessen an der National Health Interview Survey (NHIS) Fünf Faktor Dietary Screener Survey
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Die Teilnehmer berichteten über Selbstantworten auf den NHIS Five -Faktor -Nahrungs -Screener. Die potenziellen Werte reichen von 0 Portionen bis zu keiner Obergrenze, wobei höhere Zahlen höhere Mengen an konsumierten Lebensmitteln anzeigen.
Grundlinie und 6 Monate
Verbraucher sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate

CARDIA-EARLY SEDENTARY Verhaltensfragebogen. 12-Punkte-Verhaltensmaßnahme, die die Zeitspanne (keine, 15 Minuten oder weniger, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden oder mehr) für sechs Kategorien von sesshaften Verhaltensweisen für einen durchschnittlichen Wochentag oder einen durchschnittlichen Wochenendtag separat schätzt. Diese Antworten werden dann zusammengefasst, um separate Schätzungen des durchschnittlichen Sotentärverhaltens an Wochentag und Wochenendtag zu erstellen. Eine wöchentliche Schätzung des sitzenden Verhaltens Diese Bewertungen werden gewichtet und dann für eine Gesamtbewertung summiert, die von 0 bis 168 Stunden reicht, und eine durchschnittliche Schätzung des Tages wird berechnet, indem diese wöchentliche Schätzung durch 7 (0 bis 24) geteilt wird.

Die nachstehend angegebenen Werte spiegeln die durchschnittliche Tagesschätzung des sitzenden Verhaltens mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 24 Stunden wider. Für alle Punkte zeigt eine höhere Punktzahl an mehr sitzende Aktivitäten, die am Tag abgeschlossen sind. Eine höhere Punktzahl ist schlechter.
Grundlinie und 6 Monate
Kundengewicht
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Gewicht in Kilogramm (kg) unter Verwendung einer kalibrierten Skala und standardisierten Verfahren
Grundlinie und 6 Monate
Fortsetzung Standortimplementierung
Zeitfenster: 12 Monate (6 Monate nach dem ursprünglichen Studienzeitraum der Grundlinie bis 6 Monate)
Die Websites berichteten, ob das Programm noch sechs Monate nach dem ursprünglichen Studienzeitraum geliefert wurde.
12 Monate (6 Monate nach dem ursprünglichen Studienzeitraum der Grundlinie bis 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail Daumit, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00156866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Richtlinien des National Institute of Mental Health (NIMH) befolgen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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