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Anpassung einer evidenzbasierten Gewichtsmanagement-Intervention und Teststrategien zur Verbesserung der Implementierung in kommunalen Programmen für psychische Gesundheit (ACHIEVE-D)

25. Mai 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Dies ist eine randomisierte klinische Pilotstudie, in der eine Implementierungsintervention getestet wird, um die Durchführung eines verhaltensorientierten Gewichtsabnahmeprogramms in kommunalen Programmen für psychische Gesundheit zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Pilotstudie, in der eine Implementierungsintervention getestet wird, um die Durchführung eines verhaltensorientierten Gewichtsabnahmeprogramms in kommunalen Programmen für psychische Gesundheit zu unterstützen. Die Ermittler werden einen Pilotversuch zum Testen eines Standards und einer erweiterten Implementierungsintervention durchführen. Die Ermittler der evidenzbasierten Intervention stützen das verhaltensbezogene Gewichtsabnahmeprogramm auf ACHIEVE, und die Ermittler nennen das übersetzte Gewichtsabnahmeprogramm ACHIEVE-D. Die Standardversion der Implementierungsintervention, die Mitarbeiter von Programmen für psychische Gesundheit in Gemeinden zu ACHIEVE-D-Coaches und Kollegen zu ACHIEVE-D-Peer-Leadern ausbilden wird, umfasst persönliche und Online-Schulungen sowie avatarunterstützte motivierende Gesprächsführungspraktiken, as sowie organisatorische Strategiemeetings. Die erweiterte Implementierungsintervention umfasst alle diese Strategien + Leistungscoaching für ACHIEVE-D-Trainer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Joseph Gennusa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Trainer -

  • Erwachsenes Personal oder Peer-Programm für psychische Gesundheit in der Gemeinde
  • Bereit und in der Lage, an Schulungen und Durchführung von Interventionen teilzunehmen

Verbraucher-

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Teilnahme an einem psychiatrischen Rehabilitationsprogramm
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Bereit, Änderungen in der Ernährung und Bewegung vorzunehmen, um Gewicht zu verlieren
  • Bereit, mindestens einmal pro Woche virtuell oder persönlich an den ACHIEVE-Gruppensitzungen teilzunehmen
  • Fähigkeit, einen Computer oder ein Tablet zu verwenden
  • Kompetent und bereit, eine informierte mündliche Einwilligung zu geben
  • Abschluss der Basisdatenerhebung

Ausschlusskriterien:

  • Alle zugrunde liegenden Erkrankungen, die die Lebenserwartung oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie ernsthaft reduzieren könnten oder für die eine Ernährungsumstellung/körperliche Aktivität/Gewichtsabnahme kontraindiziert sein können, z. B. Lungenerkrankungen, die zusätzlichen Sauerstoff erfordern Dialyseerkrankung Kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Unfähigkeit, ohne fremde Hilfe zu gehen (z. B. Gehstock, Gehhilfe usw.)
  • Schwanger, stillend oder eine geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Vorherige oder geplante bariatrische Operation
  • Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments gegen Fettleibigkeit oder eines rezeptfreien Orlistats innerhalb der letzten 3 Monate
  • Selbstberichteter Gewichtsverlust von >20 Pfund in den letzten 3 Monaten
  • Drogenkonsumstörung, Alkoholkonsumstörung oder problematisches Trinken (mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche für Frauen, mehr als 21 alkoholische Getränke pro Woche für Männer)
  • Planen, das Programm für psychische Gesundheit zu verlassen oder innerhalb von 12 Monaten aus dem geografischen Gebiet zu ziehen
  • Gewicht über 440 Pfund (um die Kapazität der Studienwaage nicht zu überschreiten)
  • Urteil des Ermittlers (z. B. bei Bedenken hinsichtlich Sicherheit, Einhaltung oder Nachsorge)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardimplementierungsintervention
Die Standardversion wird Mitarbeiter von kommunalen Programmen für psychische Gesundheit zu ACHIEVE-D-Coaches und Kollegen zu ACHIEVE-D-Peer-Leadern ausbilden, wird persönliche und Online-Schulungen und avatarunterstützte motivierende Interviewpraxis sowie Organisationsstrategie-Meetings umfassen.
Sonstiges: Schulungen, einschließlich persönlich und online
Training, Praxis für motivierende Gesprächsführung
Sonstiges: Organisationsstrategie-Meetings
Treffen mit der Führung, um die Umsetzung evidenzbasierter Praktiken zu optimieren
Aktiver Komparator: Erweiterte Implementierungsintervention
Die erweiterte Version wird Mitarbeiter von kommunalen Programmen für psychische Gesundheit zu ACHIEVE-D-Coaches und Kollegen zu ACHIEVE-D-Peer-Leadern ausbilden, wird persönliche und Online-Schulungen und avatarunterstützte motivierende Gesprächsführung sowie Organisationsstrategie-Meetings umfassen. Die erweiterte Version wird auch Leistungscoaching beinhalten.
Sonstiges: Schulungen, einschließlich persönlich und online
Training, Praxis für motivierende Gesprächsführung
Sonstiges: Organisationsstrategie-Meetings
Treffen mit der Führung, um die Umsetzung evidenzbasierter Praktiken zu optimieren
Sonstiges: Leistungscoaching
um die Fähigkeit zu verbessern, die Gewichtsmanagement-Intervention durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen
Zeitfenster: Wissensveränderung zwischen Baseline und 6 Monaten
Wissen, um die Intervention unter Verwendung einer Maßnahme durchzuführen, die wir mit Fragen zu Gewichtsmanagement und Gruppenübungen entwickeln werden, geschätzte 29 Fragen, jede entweder richtig oder falsch. Dies ist eine Pilotstudie und diese Maßnahme wird während der Planungsphase der Studie finalisiert.
Wissensveränderung zwischen Baseline und 6 Monaten
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeit zwischen Baseline und 6 Monaten
Selbstwirksamkeit, um die Intervention mit einem Maß durchzuführen, das wir basierend auf den Messprinzipien von Bandura entwickeln werden, geschätzte 37 Fragen, jede mit Punktzahl 1-10. Dies ist eine Pilotstudie und diese Maßnahme wird während der Planungsphase der Studie finalisiert.
Veränderung der Selbstwirksamkeit zwischen Baseline und 6 Monaten
Treue
Zeitfenster: Veränderung der Wiedergabetreue zwischen Baseline (nach anfänglichem Training) und 6 Monaten
Treue zur Intervention unter Verwendung eines Instruments zur Bewertung minimaler Kompetenzen bei der Durchführung der Intervention. Dies ist ein geschlossenes Bewertungsformular, bei dem Trainer beobachtet und bewertet werden. Es sind etwa 30 Artikel. Die Bewertungen sind entweder ja/nein oder auf einer 5-Punkte-Skala. Dies ist eine Pilotstudie und diese Maßnahme wird während der Planungsphase der Studie abgeschlossen.
Veränderung der Wiedergabetreue zwischen Baseline (nach anfänglichem Training) und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsverhalten der Verbraucher
Zeitfenster: Änderung des Ernährungsverhaltens zwischen Baseline und 6 Monaten
Standard-Screener für Fett/Obst/Gemüse/Ballaststoffe/zuckergesüßte Getränke. Dazu gehören die 1. Zuckergesüßtes Getränk 7 Artikel (vom Center for Disease Control (CDC) Behavioral Risk Factor and Surveillance System) und 2. Block-Screener für Fett/Obst/Gemüse/Ballaststoffe.
Änderung des Ernährungsverhaltens zwischen Baseline und 6 Monaten
Verbrauchergewicht
Zeitfenster: Gewichtsveränderung zwischen Baseline und 6 Monaten
Gewicht in Kilogramm mit einer geeichten Waage gemessen
Gewichtsveränderung zwischen Baseline und 6 Monaten
weitere Umsetzung
Zeitfenster: verwaltet sechs Monate nach dem Projekt
Interviews werden verwendet, um zu verstehen, ob/wie die Organisation den ACHIEVE-Lehrplan weiter umgesetzt hat, und wenn ja, welche Aspekte, Anpassungen und ob Schulungen angeboten wurden.
verwaltet sechs Monate nach dem Projekt
sitzendes Konsumverhalten
Zeitfenster: Änderung des selbstberichteten sitzenden Verhaltens zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten
CARDIA-EARLY Fragebogen zum sitzenden Verhalten. Wir werden dieses 12-Punkte-Maß für sitzendes Verhalten verwenden, das die Zeitdauer (keine, 15 Minuten oder weniger, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden oder mehr) separat schätzt sechs Kategorien sitzender Verhaltensweisen für einen durchschnittlichen Wochentag oder Wochenendtag. Diese Antworten werden dann summiert, um separate Schätzungen des durchschnittlichen Bewegungsverhaltens an Wochentagen und Wochenendtagen zu erstellen. Für eine wöchentliche Schätzung des sitzenden Verhaltens werden diese Bewertungen gewichtet und dann zu einer Gesamtbewertung summiert, die von 0 bis 168 Stunden reicht, und eine durchschnittliche Tagesschätzung kann berechnet werden, indem diese wöchentliche Schätzung durch 7 (0 bis 24) dividiert wird. Bei allen Bewertungen weist eine höhere Punktzahl auf eine eher sitzende Aktivität hin.
Änderung des selbstberichteten sitzenden Verhaltens zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail Daumit, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00156866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Richtlinien des National Institute of Mental Health (NIMH) befolgen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

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